Եվրոպական դեղամիջոցների գործակալությունը ասում է, որ Janssen պատվաստանյութն անվտանգ է օգտագործման համար՝ չնայած արյան մակարդման հազվադեպ դեպքերին:

20 թվականի ապրիլի 2021-ի իր նիստում EMA-ի անվտանգության կոմիտեն (PRAC) եզրակացրեց, որ պետք է ավելացվի նախազգուշացում արյան ցածր թրոմբոցիտներով արտասովոր թրոմբների մասին արտադրանքի մասին տեղեկություններ COVID-19 պատվաստանյութի համար Janssen. PRAC Նաև եզրակացրեց, որ այս իրադարձությունները պետք է թվարկվեն որպես պատվաստանյութի շատ հազվադեպ կողմնակի ազդեցություններ:

Եզրակացությանը հանգելիս Կոմիտեն հաշվի է առել ներկայումս առկա բոլոր ապացույցները, ներառյալ ութ զեկույցներ Միացյալ Նահանգներից արտասովոր արյան թրոմբների լուրջ դեպքերի մասին, որոնք կապված են արյան թրոմբոցիտների ցածր մակարդակի հետ, որոնցից մեկը մահացու ելք է ունեցել: 13 թվականի ապրիլի 2021-ի դրությամբ ավելի քան 7 միլիոն մարդ ստացել է Յանսենի պատվաստանյութը Միացյալ Նահանգներում։

Բոլոր դեպքերը տեղի են ունեցել 60 տարեկանից ցածր մարդկանց մոտ պատվաստումից հետո երեք շաբաթվա ընթացքում, մեծամասնությունը կանանց մոտ: Ներկայումս առկա ապացույցների հիման վրա հատուկ ռիսկի գործոններ չեն հաստատվել:

PRAC Նշեց, որ արյան խցանումները հիմնականում առաջացել են անսովոր վայրերում, ինչպիսիք են ուղեղի երակներում (ուղեղային երակային սինուսի թրոմբոզ, CVST) և որովայնի հատվածում (սպլանխնիկ երակային թրոմբոզ) և զարկերակներում՝ արյան թրոմբոցիտների ցածր մակարդակի և երբեմն արյունահոսության հետ մեկտեղ: Վերանայված դեպքերը շատ նման էին AstraZeneca, Vaxzevria-ի կողմից մշակված COVID-19 պատվաստանյութի հետ կապված դեպքերին:

Առողջապահության ոլորտի մասնագետները և այն մարդիկ, ովքեր կստանան պատվաստանյութը, պետք է տեղյակ լինեն արյան մակարդման շատ հազվադեպ դեպքերի հնարավորության մասին՝ զուգորդված արյան թրոմբոցիտների ցածր մակարդակի հետ, որոնք տեղի են ունենում պատվաստումից հետո երեք շաբաթվա ընթացքում:

Ես ողջունում եմ @EMA_NewsJohnson & Johnson պատվաստանյութի անվտանգության մասին հայտարարություն.

Սա լավ նորություն է ԵՄ-ում պատվաստումների արշավների մեկնարկի համար: https://t.co/WenukxE8GR

- Ուրսուլա ֆոն դեր Լեյեն (@vonderleyen) Ապրիլ 20, 2021

COVID-19-ը կապված է հոսպիտալացման և մահվան վտանգի հետ։ Արյան թրոմբների և արյան ցածր թրոմբոցիտների համակցությունը շատ հազվադեպ է, և COVID-19 Vaccine Janssen-ի ընդհանուր օգուտները COVID-19-ի կանխարգելման գործում գերազանցում են կողմնակի ազդեցությունների ռիսկերը:

հայտարարություն

EMA-ի գիտական ​​գնահատումը հիմնված է COVID-19 պատվաստանյութերի անվտանգ և արդյունավետ օգտագործման հիմքում։ Պատվաստանյութի օգտագործումը ազգային մակարդակով պատվաստումների արշավների ընթացքում հաշվի կառնի համաճարակի իրավիճակը և պատվաստանյութի առկայությունը առանձին անդամ պետություններում:

Արյան թրոմբների և արյան ցածր թրոմբոցիտների համակցության հնարավոր բացատրություններից մեկը իմունային պատասխանն է, որը հանգեցնում է այնպիսի վիճակի, ինչպիսին երբեմն նկատվում է հեպարինով բուժվող հիվանդների մոտ, որը կոչվում է հեպարինից առաջացած թրոմբոցիտոպենիա՝ HIT:

PRAC ընդգծում է մասնագետի արագ բուժօգնության կարևորությունը: Ճանաչելով արյան մակարդման և արյան ցածր թրոմբոցիտների նշանները և դրանք վաղ բուժելով՝ բուժաշխատողները կարող են օգնել տուժածներին ապաքինվել և խուսափել բարդություններից: Թրոմբոզը թրոմբոցիտոպենիայի հետ համատեղ պահանջում է մասնագիտացված կլինիկական կառավարում: Առողջապահության ոլորտի մասնագետները պետք է դիմեն համապատասխան ուղեցույցներին և/կամ խորհրդակցեն մասնագետների հետ (օրինակ՝ արյունաբանների, կոագուլյացիայի մասնագետների)՝ այս վիճակը ախտորոշելու և բուժելու համար:

Ինչ վերաբերում է բոլոր պատվաստանյութերին, EMA-ն կշարունակի վերահսկել պատվաստանյութի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը և հանրությանը տրամադրել վերջին տեղեկատվությունը:

A նմանատիպ ազդանշանի գնահատումը վերջերս ավարտվեց մեկ այլ COVID-19 պատվաստանյութի համար՝ Vaxzevria (նախկինում COVID-19 Vaccine AstraZeneca):

Տեղեկատվություն հանրության համար

• Ցածր թրոմբոցիտներով արտասովոր արյան թրոմբների դեպքեր են գրանցվել այն մարդկանց մոտ, ովքեր ստացել են Յանսենի COVID-19 պատվաստանյութը Միացյալ Նահանգներում։
• Այս կողմնակի ազդեցության ռիսկը շատ ցածր է, բայց մարդիկ, ովքեր կստանան պատվաստանյութը, դեռ պետք է տեղյակ լինեն ախտանիշների մասին, որպեսզի նրանք կարողանան անհապաղ բժշկական բուժում ստանալ՝ վերականգնմանը նպաստելու և բարդություններից խուսափելու համար:
• Անհատները պետք է շտապ բժշկական օգնություն դիմեն, եթե նրանք ունենան հետևյալ ախտանիշներից որևէ մեկը COVID-19-ի պատվաստանյութ Janssen-ով պատվաստումից հետո երեք շաբաթվա ընթացքում.
  • Շնչառություն;
  • կրծքավանդակի ցավ;
  • ոտքի ուռուցք;
  • որովայնի (որովայնի) մշտական ​​ցավ;
  • նյարդաբանական ախտանիշներ, ինչպիսիք են ծանր և մշտական ​​գլխացավերը կամ մշուշոտ տեսողությունը և.
  • մաշկի տակ արյան փոքրիկ բծերը ներարկման վայրից այն կողմ:
• Խոսեք ձեր առողջապահական մասնագետի հետ կամ դիմեք ձեր համապատասխան ազգային առողջապահական մարմիններին, եթե ձեր պատվաստման վերաբերյալ հարցեր ունեք:

Տեղեկատվություն առողջապահության ոլորտի մասնագետների համար

• EMA-ն վերանայել է թրոմբոցի ութ դեպք՝ զուգակցված թրոմբոցիտոպենիայի հետ այն մարդկանց մոտ, ովքեր ստացել են Յանսենի COVID-19 պատվաստանյութը Միացյալ Նահանգներում:

• Թրոմբոզի այս շատ հազվադեպ տեսակները (թրոմբոցիտոպենիայով) ներառում էին երակային թրոմբոզը հիմնականում անսովոր վայրերում, ինչպիսիք են ուղեղի երակային սինուսի թրոմբոզը և երակային երակների թրոմբոզը, ինչպես նաև զարկերակային թրոմբոզը և մահացու ելքը մեկ դեպքում: Բոլոր դեպքերը տեղի են ունեցել 60 տարեկանից ցածր մարդկանց մոտ, և մեծ մասը եղել են կանանց մոտ՝ պատվաստումից հետո երեք շաբաթվա ընթացքում:
• Վերանայված դեպքերը շատ նման էին AstraZeneca, Vaxzevria-ի կողմից մշակված COVID-19 պատվաստանյութի հետ կապված դեպքերին:
• Ինչ վերաբերում է մեխանիզմին, ապա ենթադրվում է, որ պատվաստանյութը կարող է առաջացնել իմունային պատասխան, որը կհանգեցնի հեպարինով պայմանավորված թրոմբոցիտոպենիայի նման խանգարման: Այս պահին ախտաֆիզիոլոգիական մեխանիզմը հաստատված չէ, և ներկայումս հնարավոր չէ բացահայտել հատուկ ռիսկի գործոններ:
• Առողջապահության ոլորտի մասնագետները պետք է զգոն լինեն թրոմբոէմբոլիզմի և թրոմբոցիտոպենիայի նշանների և ախտանիշների նկատմամբ, որպեսզի նրանք կարողանան անհապաղ բուժել տուժածներին՝ համապատասխան առկա պայմանների: ուղեցույցները.
• Թրոմբոզը թրոմբոցիտոպենիայի հետ համատեղ պահանջում է մասնագիտացված կլինիկական կառավարում: Առողջապահության ոլորտի մասնագետները պետք է դիմեն համապատասխան ուղեցույցներին և/կամ խորհրդակցեն մասնագետների հետ (օրինակ՝ արյունաբանների, կոագուլյացիայի մասնագետների)՝ այս վիճակը ախտորոշելու և բուժելու համար:
• Առողջապահության ոլորտի մասնագետները պետք է ասեն պատվաստանյութ ստացող մարդկանց, որ նրանք պետք է դիմեն բժշկի, եթե նրանք զարգանան.
  • արյան մակարդման ախտանիշներ, ինչպիսիք են շնչառությունը, կրծքավանդակի ցավը, ոտքերի այտուցը, որովայնի մշտական ​​ցավը
  • նյարդաբանական ախտանիշներ, ինչպիսիք են ծանր և մշտական ​​գլխացավերը և մշուշոտ տեսողությունը
  • petechiae դուրս պատվաստման վայրից մի քանի օր հետո.
• Պատվաստանյութի օգուտները շարունակում են գերազանցել այն մարդկանց համար վտանգները, ովքեր ստանում են այն: Պատվաստանյութն արդյունավետ է COVID-19-ի կանխարգելման և հոսպիտալացումների ու մահերի նվազեցման համար։

Առողջապահության ոլորտի մասնագետների անմիջական հաղորդակցությունը (DHPC) կուղարկվի ԵՄ-ում պատվաստանյութի տրամադրման մեջ ներգրավված առողջապահական մասնագետներին: ԴՀԿ-ն էլ կլինի լույս.

Ավելին պատվաստանյութի մասին

COVID-19 Vaccine Janssen-ը պատվաստանյութ է 2019 թվականի կորոնավիրուսային հիվանդության կանխարգելման համար (COVID-19) 18 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի մարդկանց մոտ։ COVID-19-ը պայմանավորված է SARS-CoV-2 վիրուսով։ COVID-19 պատվաստանյութ Janssen-ը կազմված է մեկ այլ վիրուսից (ադենովիրուսների ընտանիքից), որը փոփոխվել է՝ SARS-CoV-2-ից սպիտակուց ստեղծելու գենը պարունակելու համար։ COVID-19 պատվաստանյութ Janssen-ը չի պարունակում վիրուսն ինքնին և չի կարող առաջացնել COVID-19:

COVID-19 պատվաստանյութի Janssen-ի ամենատարածված կողմնակի ազդեցությունները սովորաբար մեղմ կամ չափավոր են և բարելավվում են պատվաստումից հետո մի քանի օրվա ընթացքում: Լրացուցիչ տեղեկություններն են մատչելի.

COVID-19-ի դեմ պատվաստանյութ Janssen-ը լիազորվել է ԵՄ-ում 11 թվականի մարտի 2021-ին. պատվաստանյութի ներդրումը ԵՄ-ում ժամանակավոր էր հետաձգվել է ընկերության կողմից.

Լրացուցիչ ընթացակարգի մասին

The թրոմբոէմբոլիկ իրադարձությունների վերանայում COVID-19 պատվաստանյութով Janssen իրականացվում է համատեքստում ա անվտանգության ազդանշան, արագացված ժամանակացույցի ներքո։ Ա անվտանգության ազդանշան նոր կամ թերի փաստաթղթավորված տեղեկատվություն է անբարենպաստ իրադարձություն որը պոտենցիալ առաջանում է դեղամիջոցի կողմից, և որը պահանջում է հետագա հետաքննություն: Ա-ի առկայությունը անվտանգության ազդանշան պարտադիր չէ, որ նշանակում է, որ դեղամիջոցն առաջացրել է հաղորդումը անբարենպաստ իրադարձություն. -ի գնահատականը անվտանգության ազդանշաններ փորձում է պարզել, թե արդյոք կա պատճառահետևանքային կապ դեղամիջոցի և դեղամիջոցի միջև անբարենպաստ իրադարձություն առնվազն ողջամիտ հնարավորություն է:

Ստուգումն իրականացվում է EMA-ի կողմից Դեղագործական զգոնության ռիսկերի գնահատման հանձնաժողով (PRAC), մարդկային դեղամիջոցների անվտանգության հարցերի գնահատման համար պատասխանատու կոմիտեն։ Վերանայումն ավարտվելուց հետո, PRAC անհրաժեշտության դեպքում կտրամադրի լրացուցիչ առաջարկություններ՝ ռիսկերը նվազագույնի հասցնելու և հիվանդների առողջությունը պաշտպանելու համար: EMA-ի մարդկային բժշկության կոմիտե, Chmp, այնուհետև արագ կգնահատի ցանկացած անհրաժեշտ փոփոխություն արտադրանքի մասին տեղեկություններ.

EMA-ի գիտական ​​գնահատումը հիմնված է COVID-19 պատվաստանյութերի անվտանգ և արդյունավետ օգտագործման հիմքում։ EMA-ի առաջարկություններն այն հիմքն են, որի վրա ԵՄ անդամ առանձին երկրները կմշակեն և կիրականացնեն իրենց ազգային պատվաստումների արշավները: Սրանք կարող են տարբերվել երկրից երկիր՝ կախված նրանց ազգային կարիքներից և հանգամանքներից, ինչպիսիք են վարակի մակարդակը, առաջնահերթ բնակչության թիվը, պատվաստանյութերի առկայությունը և հոսպիտալացման մակարդակը:

• COVID-19 պատվաստանյութ Janssen. EPAR
• Դեղագիտության ռիսկի գնահատման կոմիտեի (PRAC) արտահերթ նիստ՝ 20 թվականի ապրիլի 2021
• COVID-19-ի դեմ պատվաստանյութ Janssen. շարունակվում է ցածր թրոմբոցիտներով արտասովոր արյան թրոմբների շատ հազվադեպ դեպքերի գնահատումը. (14 / 04 / 2021)
• Հանդիպման կարևորագույն դրվագներ Դեղագիտության ռիսկի գնահատման կոմիտեի (PRAC) 6-9 ապրիլի 2021 թ. (09 / 04 / 2021)
• COVID-19. Վերջին թարմացումները
• COVID-19 պատվաստանյութեր. լիազորված
• Դեղագիտության ռիսկերի գնահատման կոմիտե (PRAC)
• Առողջապահության ոլորտի մասնագետների անմիջական հաղորդակցություն

Կիսվեք այս հոդվածով.