EMA-ն դիմում է ստանում Paxlovid-ի (PF-07321332 և ritonavir) պայմանական շուկայավարման թույլտվության համար՝ COVID-19-ով հիվանդներին բուժելու համար։

Եվրոպական դեղամիջոցների գործակալությունը (EMA) սկսել է գնահատել հայտը ա պայմանական շուկայավարման թույլտվություն Պաքսլովիդ (PF-07321332 և ritonavir) բանավոր հակավիրուսային դեղամիջոցի համար: Դիմորդը Pfizer Europe MA EEIG-ն է.

Հավելվածը նախատեսված է մեղմ և միջին ծանրության COVID 19-ի բուժման համար չափահաս և դեռահաս հիվանդների մոտ (12 տարեկան և ավելի բարձր՝ առնվազն 40 կգ քաշով), ովքեր գտնվում են ծանր COVID 19 առաջընթացի բարձր ռիսկի տակ:

EMA-ն կգնահատի Paxlovid-ի օգուտներն ու ռիսկերը կրճատված ժամանակացույցի ներքո և կարող է կարծիք հայտնել շաբաթների ընթացքում՝ կախված նրանից, թե արդյոք ներկայացված տվյալները բավականաչափ ամուր են և արդյոք լրացուցիչ տեղեկություններ են պահանջվում գնահատման համար:

Նման արագացված ժամկետը հնարավոր է միայն այն պատճառով, որ EMA-ի մարդու դեղերի կոմիտեն (Chmp) արդեն սկսել է դեղամիջոցի վերաբերյալ տվյալների վերանայումը ա շարժակազմի վերանայում, որը ներառում էր լաբորատոր, կենդանիների և կլինիկական հետազոտությունների, ինչպես նաև դեղամիջոցի որակի վերաբերյալ տվյալներ։ Ի հավելումն, Chmp գնահատված միջանկյալ արդյունքները Paxlovid-ի օգտագործման հիմնական ուսումնասիրությունից COVID-19-ով չհոսպիտալացված, չպատվաստված հիվանդների մոտ, ովքեր ունեցել են սիմպտոմատիկ հիվանդություն և առնվազն մեկ հիմքում ընկած պայման, որը նրանց դնում է ծանր հիվանդության վտանգի տակ:¹

Զուգահեռաբար, EMA-ի անվտանգության կոմիտեն (PRAC) սկսել է գնահատումը ռիսկերի կառավարման պլան (RMP), որն առաջարկվել է ընկերության կողմից, որը նախանշում է դեղամիջոցի ռիսկերը բացահայտելու, բնութագրելու և նվազագույնի հասցնելու միջոցառումներ: Ավելին, համաձայն COVID-19 արտադրանքի արագացված ժամանակացույցի, EMA-ի երեխաների համար դեղերի կոմիտեն (PDCO) հրապարակել է իր կարծիքը ընկերության վերաբերյալ մանկական հետազոտության պլան (Ծվծվալ), որը նկարագրում է, թե ինչպես պետք է դեղամիջոցը մշակվի և ուսումնասիրվի երեխաների մոտ օգտագործելու համար:

Եթե ​​հավելյալ տվյալները ներկայացվեն պայմանական շուկայավարման թույլտվություն դիմումը բավարար է Chmp եզրակացնելու, որ Paxlovid-ի օգուտները գերազանցում են դրա ռիսկերը COVID 19-ի բուժման մեջ, EMA-ն սերտ կապի մեջ կմտնի Եվրոպական հանձնաժողովի հետ՝ արագորեն հետևելու որոշում կայացնելու համար պայմանական շուկայավարման թույլտվություն ԵՄ և ԵՏՀ անդամ բոլոր երկրներում։

EMA-ն հետագայում կհաղորդի այդ պահին Chmp-ի կարծիքը։

հայտարարություն

Ինչպե՞ս է ակնկալվում դեղամիջոցի աշխատանքը:

Paxlovid-ը բանավոր հակավիրուսային դեղամիջոց է, որը նվազեցնում է SARS-CoV-2-ի (COV-19-ի պատճառած վիրուսի) բազմապատկման ունակությունը մարմնում: Այն ակտիվ նյութ PF-07321332 արգելափակում է վիրուսի բազմապատկման համար անհրաժեշտ ֆերմենտի ակտիվությունը: Paxlovid-ը նաև տրամադրում է ռիտոնավիրի ցածր չափաբաժին (պրոթեզերոնի արգելակիչ), որը դանդաղեցնում է PF-07321332-ի քայքայումը՝ հնարավորություն տալով նրան ավելի երկար մնալ մարմնում՝ վիրուսի վրա ազդող մակարդակներում: Ակնկալվում է, որ Paxlovid-ը կնվազեցնի COVID-19-ով հիվանդների հոսպիտալացման անհրաժեշտությունը:

Այս ուսումնասիրության միջանկյալ վերլուծության հիման վրա EMA-ն թողարկել է խորհուրդներ Paxlovid-ի օգտագործման վերաբերյալ 19 թվականի դեկտեմբերին COVID-2021-ի բուժման համար։

Related բովանդակությունը

• Հոդված 5(3) կարծիքներ. Paxlovid-ի (PF-07321332 և ritonavir) օգտագործումը COVID-19-ի բուժման համար
• EMA-ն խորհուրդ է տալիս Paxlovid-ի (PF-07321332 և ritonavir) օգտագործման վերաբերյալ COVID-19-ի բուժման համար. շարժական վերանայումը սկսվում է զուգահեռաբար (16 / 12 / 2021)
• Մանկական հետազոտության պլան
• COVID-19-ի բուժում
• COVID-19-ի բուժում. գնահատման փուլում է
• COVID-19. Վերջին թարմացումները
• Մարդկային օգտագործման դեղերի կոմիտե (CHMP)
• Դեղագիտության ռիսկերի գնահատման կոմիտե (PRAC)

Կիսվեք այս հոդվածով.