Շարքը բռնկվում է նոր դեղամիջոցի թույլտվության գործընթացի հետ կապված

Երբ 19 թվականին COVID-2020-ը բռնկվեց ամբողջ աշխարհում, Իսպանիան հատկապես ծանր հարված ստացավ՝ միջինում օրական մեկ կետում մահացության ավելի քան 800 դեպք:

Բնականաբար, դեղագործական ընկերություններին բաժին է ընկել լուծումներ մշակել, որոնք կարող են բուժել հիվանդությունը կամ թեթևացնել դրա ազդեցությունը հիվանդների վրա: Այս ընկերություններից շատերը ուսումնասիրել են դեղամիջոցներ, որոնք նախկինում մշակվել են այլ հիվանդությունների և պայմանների համար՝ ուսումնասիրելու դրանց արդյունավետությունը այս կորոնավիրուսի նկատմամբ:

Դա այն է, ինչ PharmaMar-ը, հայտնի ուռուցքաբանության համաշխարհային ընկերությունը, ձգտում էր հասնել Aplidin դեղամիջոցի հետ, որը մշակվել էր ռեցիդիվ/հրակայուն բազմակի միելոմայի (MM) համար, որը վերլուծության էր ենթարկվում՝ հոսպիտալացում պահանջող COVID-19-ով մեծահասակների բուժման համար: 

Ընկերության վստահությունը հիմնված էր մի քանի հաջողակ in vitro հետազոտությունների վրա, որոնք իրականացվել են ամբողջ աշխարհում: Ըստ PharmaMar-ի տվյալների՝ Aplidin-ի ազդեցությունը կորոնավիրուսի դեմ ավելի քան 1,000 անգամ գերազանցում է այլ դեղամիջոցներին։

Դեղը բախվեց և հաղթահարեց մի շարք մարտահրավերներ, երբ անցավ Դեղերի և բժշկական արտադրանքների իսպանական գործակալության (AEMPS) թույլտվության գործընթացին և, ի վերջո, թույլտվություն ստացավ՝ անցնելու դեղամիջոցի կլինիկական փորձարկումներին:

Այնուամենայնիվ, Եվրոպական դեղամիջոցների գործակալությունը (EMA), որը համարվում է ԵՄ-ի համարժեք FDA-ին ԱՄՆ-ում և նոր դեղերի հաստատման համար պատասխանատու մարմինը, մերժեց թույլտվությունը: Առաջին անգամը չէ, որ Aplidin-ը և ապացուցված արդյունավետությամբ այլ խոստումնալից դեղամիջոցները ենթարկվում են խոչընդոտների:

Շուկայական թույլտվության գործընթացին ավելի մանրամասն ուսումնասիրելը հանգեցնում է ընկերության կասկածին, որ, իբր, «քաղաքականությունը» կարող էր դերակատարում ունենալ որոշումների կայացման գործընթացում «խոչընդոտներ» ստեղծելու գործում. պնդում, որը կտրականապես հերքվել է EMA-ի կողմից:

հայտարարություն

Myeloma Patients Europe-ը, որը Եվրոպայում ավելի քան 40 հիվանդների ասոցիացիաներից բաղկացած հասարակական կազմակերպությունների ցանցն է, այժմ նամակ է ուղարկել Մարդու օգտագործման համար նախատեսված դեղամիջոցների կոմիտեի (CHMP) նախագահին, որը պատասխանատու է մարդու դեղերի համար պատասխանատու EMA կոմիտեին՝ հայտնելով «խիստ մտահոգություն»: որ այս խոստումնալից դեղամիջոցը երբեք չի հաստատվի:

Երբ Aplidin-ը ներկայացվեց շուկայական թույլտվության համար 2016 թվականին, հույսերը մեծ էին, որ այն կհաստատվի. Փոխարենը, այդ ժամանակվանից դեղը բախվել է մի քանի մերժումների՝ առաջատար PharmaMed-ի կողմից EMA-ի կողմից՝ հարցադրելու, թե ինչու: Այն հարցրել է. Ինչպե՞ս է հիմնավորվել Ապլիդինի մերժումը: Կարո՞ղ են լինել «հզոր քաղաքական ուժեր», որոնք խաղում են որոշ դեղերի և ընկերությունների օգտին մյուսներից: Այն նաև հարցնում է, թե որքանո՞վ է շուկայական թույլտվության գործընթացը համահունչ հիվանդների կարիքներին՝ և՛ հաճախորդին, և՛ տուժողին այս սցենարում, ովքեր ցանկանում են օգտվել կյանքի փրկող դեղերից:

Ընկերությունն ասում է, որ կան «համոզիչ ապացույցներ»՝ աջակցելու դեղամիջոցի հաստատմանը, և, ըստ նրա, EMA-ն պարզապես «վճռական է» հետաձգել իր թույլտվությունը:

EMA-ի կողմից Aplidin-ի մերժումից հետո գործը տարվել է ԵՄ Գլխավոր դատարան, և PharmaMar-ը խնդրել է պարզաբանել ընթացակարգային փորձաքննության չափանիշները, որոնք կիրառվել են EMA-ում շուկայավարման թույլտվության ընթացակարգի ընթացքում:

Ընկերության գործողությունը կենտրոնացած էր EMA-ում շուկայական թույլտվության գործընթացում առկա կոնկրետ ենթադրյալ թերությունների, CHMP-ի կողմից նրանց վերաբերմունքի ենթադրյալ կողմնակալության և EMA-ի տարբեր մարմինների կողմից ենթադրյալ խտրականության շուրջ: Այս բոլոր պնդումները կտրականապես և վճռականորեն հերքվել են EMA-ի կողմից, սակայն EMA-ի կողմից PharmaMar-ի Aplidin դեղամիջոցի մերժումը կասկածի տակ է դրվել, հատկապես, քանի որ այն հաստատվել է Ավստրալիայում միելոմայի բուժման համար:

2022-ի հոկտեմբերին եվրոպական կոմսը գտավ PharmaMar-ի օգտին՝ բացելով Aplidin-ը որպես առևտրային դեղամիջոց ընդունելու դռները: Ընկերությունն ասում է, որ Aplidin-ի նկատմամբ EMA-ի վերաբերմունքը «քաղաքական» է և «այլ մրցակից կառավարությունների և ընկերությունների ճնշման արդյունք»:

Ավելի ընդհանուր առմամբ, ըստ PharmaMar-ի, դեպքը առաջացնում է որոշ ընդգծված հարցեր. կառավարությունները կամ մասնավոր ընկերությունները «ազդո՞ւմ են» EMA-ի որոշումների կայացման գործընթացի վրա: Արդյո՞ք առկա գործընթացները բավական արդյունավետ են շահերի բախումից խուսափելու համար: Ինչո՞ւ են համեմատաբար սահմանափակ արդյունավետությամբ որոշ դեղամիջոցներ իբր ստանում հաստատում, իսկ մյուսները մերժվում են: Ինչո՞ւ են կարգավորող գործակալությունները, իբր, պատրաստ աջակցելու որոշ ընկերություններին ավելի շատ, քան մյուսները:

Նոր դեղամիջոցների շուկա մուտք գործելու ևս մեկ խոչընդոտ է ի հայտ գալիս, երբ հաշվի ենք առնում, որ նույն ԵՄ անդամ պետությունները, որոնցից պահանջվում է փոխհատուցել բժշկական հաստատություններին թողարկված դեղերի համար, նույնպես, ենթադրվում է, որ իրականացնում են EMA-ի վերահսկողությունը:

2020 թվականին Եվրամիության Գլխավոր դատարանը բավարարել է դիմումն ամբողջությամբ՝ չեղյալ համարելով Եվրահանձնաժողովի որոշումը։ Գործի քննության ժամանակ Գլխավոր դատարանը դիտարկել է ենթադրյալ պոտենցիալ կողմնակալությունը ընթացակարգում, որը հանգեցրել է Հանձնաժողովի կողմից վիճարկվող որոշման ընդունմանը: Մասնավորապես, այն ուսումնասիրել է այն պնդումը, որը վիճարկվում է, որ EMA-ի կողմից նշանակված որոշ փորձագետներ աշխատանքի են ընդունվել համալսարանական հիվանդանոցում և կատարել են գործողություններ՝ ուղղված Aplidin-ին հակառակորդ դեղամիջոցներ մշակելուն:

Որոշման մեջ ասվում է. «վիճարկվող որոշման ընդունմանը հանգեցրած ընթացակարգը բավարար երաշխիքներ չի տվել՝ բացառելու հնարավոր կողմնակալության վերաբերյալ որևէ օրինական կասկած»։

PharmaMar-ը պնդում է, որ ԵՄ-ն և Եվրոպական օմբուդսմենը պետք է հետաքննեն EMA-ի պաշտոնյաների և բողոքարկումներին մասնակցող անդամ պետությունների, ինչպես նաև այս երկրների դեղագործական արդյունաբերության բոլոր պաշտոնական և ոչ պաշտոնական հաղորդակցությունները: Ընկերությունը կարծում է, որ քաղցկեղով և Covid-19-ով շատ հիվանդներ կարող էին օգուտ քաղել Aplidin-ից, իսկապես, նրանք դեռ հույս ունեն, որ այն կհաստատվի «վերջում»: Մինչդեռ պահանջել է հետաքննել ցանկացած «ճնշում», որը կարող էր իրականացվել այս գործով։

EMA-ի խոսնակը հանդես է եկել խիստ ձևակերպված հայտարարությամբ, որում ասվում է. «Մենք չենք կարող մեկնաբանել Ապլիդինի հետ կապված ընթացիկ դատական ​​գործընթացները:

«Սակայն դրանք անհիմն մեղադրանքներ են, և մենք համարում ենք, որ կարևոր է ռեկորդ սահմանել:

«Առաջին հերթին մենք կցանկանայինք նշել, որ մեր մարդկային դեղամիջոցների կոմիտեն (CHMP) գործում է բացառապես խիստ գիտական ​​սկզբունքների և անկախ փորձաքննության հիման վրա: Այն ներառում է անդամներ ԵՄ անդամ բոլոր երկրներից, ինչպես նաև ԵՏՀ-ԵԱԹԱ երկրներից:

«CHMP-ի գնահատումները հիմնված են դեղամիջոցի որակի, արդյունավետության և անվտանգության վերաբերյալ առկա ապացույցների մանրակրկիտ գնահատման վրա և ենթակա են գործընկերների վերանայման և կոլեգիալ որոշումների կայացման: Նոր դեղամիջոցի յուրաքանչյուր հայտի համար հանձնաժողովի երկու անդամ՝ հայտնի որպես զեկուցող և համազեկուցող, տարբեր երկրներից նշանակվում են՝ ղեկավարելու գնահատումը և միմյանցից անկախ դեղամիջոցի գիտական ​​գնահատումը: CHMP-ը նաև նշանակում է մեկ կամ մի քանի գործընկերների վերանայողներ CHMP-ի անդամներից: Նրանց դերն է դիտարկել երկու գնահատականների կատարման եղանակը և ապահովել, որ գիտական ​​փաստարկները հիմնավոր, հստակ և ամուր են: Այնուհետև մշակվում է վերջնական առաջարկություն, որը ներկայացնում է տվյալների վերաբերյալ կոմիտեի վերլուծության և կարծիքի ամբողջությունը:

«Արդեն երկար տարիներ EMA-ն եղել է դեղերի գնահատման թափանցիկության առաջնագծում: Գործակալությունը գտնում է, որ թափանցիկությունը կարևոր է կարգավորող որոշումների նկատմամբ վստահության ամրապնդման համար:

«Հանրության նկատմամբ թափանցիկությունն ապահովվում է մեր կորպորատիվ կայքում CHMP գնահատման հաշվետվությունների հրապարակմամբ: Մենք ողջունում ենք արտաքին տեսակետներն ու կարծիքները մեր գիտական ​​կարծիքների վերաբերյալ, և մեկնաբանություններին կամ հարցումներին պատասխանելիս նպատակ ունենք մեր դիրքորոշումների վերաբերյալ համախմբված, հստակ բացատրություններ տալ, ինչպես նաև լինել շահագրգիռ կողմերի հետ մեր ներգրավվածության վերաբերյալ լիովին թափանցիկ:

«Aplidin-ի դեպքում, սկզբնական գնահատման ժամանակ մենք հրապարակեցինք մանրամասն գնահատման զեկույց, որը հստակ նկարագրում էր CHMP-ի նկատառումները բազմակի միելոմայի բուժման մեջ այս դեղամիջոցի օգուտների և անվտանգության հնարավոր ռիսկերի վերաբերյալ ապացույցների վերաբերյալ: CHMP-ի մեծամասնությունը այն կարծիքին էր, որ Aplidin-ի օգուտները չեն գերազանցում դրա ռիսկերը, և խորհուրդ տվեց հրաժարվել դրա շուկայավարման թույլտվությունից:

Երբ պատրաստ լինի CHMP-ի նոր կարծիքը Aplidin-ի վերաբերյալ, այն կհրապարակվի ճիշտ այնպես, ինչպես նախորդը:

«Այսպիսով, մենք կտրականապես մերժում ենք CHMP-ի գնահատականների վերաբերյալ սխալ արարքների և քաղաքական ճնշումների վերաբերյալ ցանկացած մեղադրանք, որը հանգեցնում է Եվրոպական հանձնաժողովին տրվող հանձնարարականի՝ ոչ միայն Aplidin-ի, այլ ցանկացած այլ արտադրանքի համար: Մեզ մտահոգում է, որ դրա փոխարեն կարող են դիտավորյալ փորձեր լինել՝ միջամտելու ընթացիկ կանոնավոր վարչական գործողությանը, որն իրականացվում է ամբողջությամբ՝ համապատասխան օրենսդրական դրույթների պահպանմամբ»։

Այն շարունակվում է. «ԵՄ երկու անդամ երկրներ բողոքարկել են Aplidin-ի գործով Գլխավոր դատարանի որոշումը, և որ երրորդ անդամ պետությունը միջամտել է նրանց օգտին, բացի EMA-ից: Բողոք բերողների կարծիքով՝ առաջին ատյանի վճիռն իրավաբանորեն թերի է և պետք է չեղյալ համարվի կամ ուղղվի։ Այս տեղեկատվությունը հանրային տիրույթում է»:

Կիսվեք այս հոդվածով.