EAPM – Առաջադեմ գենային թերապիա՝ առաջադեմ թերապիայի բժշկական արտադրանքներով

Բարի լույս, և ողջունեք առողջապահ գործընկերներին շաբաթվա առաջին Անհատականացված բժշկության եվրոպական դաշինքի (EAPM) թարմացումը, երբ մենք ուրախությամբ շարժվում ենք դեպի Սուրբ Ծնունդ: EAPM-ը հենց նոր թողարկեց գենային թերապիայի վերաբերյալ առաջատար փաստաթուղթ, այս մասին ավելին ստորև՝ սովորական թարմացումների հետ միասին, գրում է EAPM գործադիր տնօրեն Դենիս Horgan: 

ATMP-ները առաջ են մղում ծանր հիվանդությունների դեմ պայքարի հեռանկարները

EAPM-ը հրապարակել է գենային թերապիայի վերաբերյալ փաստաթուղթ՝ հիմնված իր վերջին քաղաքականության քննարկման վրա, 'Առողջապահության խթանում առաջադեմ թերապիայի դեղամիջոցներով». Ոլորտի առջեւ ծառացած մարտահրավերներ են, որոնք բարդացնում են հետազոտությունից հիվանդների հասանելիության թարգմանությունը: Գիտական, կլինիկական զարգացման և կարգավորող խնդիրներին գումարվում են կլինիկական և առևտրային օգտագործման սահմանափակ փորձը, արտադրության սահմանափակ գիտելիքները, բարձր ծախսերը և զարգացման ֆինանսավորման և ներդրումների հասանելիության դժվարությունները:

Գնագոյացման, փոխհատուցման և շուկայի հասանելիության հարցերը լրացուցիչ մարտահրավեր են, հատկապես Եվրոպայում, որտեղ տեխնոլոգիային անծանոթ լինելը և իրական աշխարհի ապացույցների կիրառման անորոշությունը զգուշություն են առաջացնում կլինիկաների, առողջապահական տեխնոլոգիաների գնահատման մարմինների և վճարողների շրջանում: Կարիք կա վերանայել այս ապրանքների համար կարգավորող և շուկա մուտք գործելու շրջանակի համապատասխանությունը, տվյալների կենտրոնացված զարգացում, պետական/մասնավոր գործընկերություններ և ավելի լիարժեք համագործակցություն կառավարությունների, բժիշկների, ապահովագրողների, հիվանդների և դեղագործական ընկերությունների համար:

Այս փաստաթուղթը տալիս է կոնկրետ առաջարկներ բոլոր շահագրգիռ կողմերի համար՝ սկսած պոտենցիալ արտադրանքի վերաբերյալ վաղ երկխոսությունից, կլինիկական տվյալների և հիվանդների գրանցամատյանների կապակցումից կամ վերահսկման շրջանակների ստանդարտացումից մինչև ապացույցների ստեղծման, գնահատման, գնագոյացման և ATMP-ների համար վճարման համապարփակ մոտեցում: Թուղթը առկա է այստեղ.

5.1 միլիարդ եվրո ապահովված է ԵՄ Առողջապահության ծրագրի համար 

Դեկտեմբերի 14-ին համաձայնեցվեցին ԵՄ երբևէ ամենամեծ Առողջապահական ծրագիրը և դրա 5.1 միլիարդ եվրո միջոցների բաշխման կանոնները: Եվրախորհրդարանի և ԵՄ անդամ երկրների բանակցողները համաձայնություն են ձեռք բերել 4 թվականից սկսած Եվրամիության, այսպես կոչված, «EU2021Health» ծրագրի ստեղծման մասին օրենքի շուրջ: 

հայտարարություն

«COVID-19-ի համաճարակը ցույց տվեց, որ Եվրոպան զինված չէ առողջական լուրջ ճգնաժամի դեմ պայքարելու համար: Համաճարակի առաջին գագաթնակետին մենք ոչ միայն բժիշկների, բուժքույրերի և բժշկական անձնակազմի, այլև դեղերի և բժշկական սարքավորումների պակաս չունեինք: Այն երբեք չպետք է լինի: Կրկին պատահի, որ բժիշկը պետք է ընտրի, թե ով է ապրում կամ մահանում, քանի որ հիվանդանոցը չունի բոլորին օգնելու ռեսուրսներ», - ասաց ԵԺԿ խմբի եվրախորհրդարանի պատգամավոր Քրիստիան Սիլվիու Բուշոյը՝ Եվրոպական խորհրդարանի գլխավոր բանակցող և EAPM-ի ավելի ուժեղ աջակցություն:

«Հետևաբար, ծրագրով միջոցներ կհատկացվեն հիմնական ճգնաժամին համապատասխան ապրանքների, բժշկական և առողջապահական անձնակազմի համար ռեզերվ ստեղծելու համար՝ սիներգիա և փոխլրացում ԵՄ այլ գործիքների հետ»,- հավելեց նա։ Առողջապահական ծրագրի պահանջը, որը բանակցեց Բուշոյը, ԵՄ նոր երկարաժամկետ բյուջեում առողջապահության ֆինանսավորման ավելացումն է: 

ԵԺԿ խումբը նաև ցանկանում էր, որ ծրագիրը աջակցի առողջապահական անձնակազմի վերապատրաստմանը, նվազեցնել առողջապահական անհավասարությունները, աջակցել առողջապահության ոլորտում թվայնացմանը, ֆինանսավորել քաղցկեղի դեմ գլխավոր պլանը և հետ բերել դեղամիջոցների արտադրությունը Եվրոպա:

ԱՀԿ-ն չի նախատեսում, որ COVID-19-ի դեմ պատվաստանյութերը պարտադիր դարձնեն

Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությունը (ԱՀԿ) չի նախատեսում, որ երկրները պարտադիր դարձնեն քաղաքացիների համար մշակված COVID-19-ի նոր պատվաստանյութերը, ասել է պաշտոնյան։ «Չեմ կարծում, որ մենք որևէ երկիր կստեղծենք պատվաստումների մանդատ», - մամուլի ասուլիսում ասաց ԱՀԿ-ի իմունիզացիոն պատվաստանյութերի և կենսաբանական գծով տնօրեն Քեյթ Օ'Բրայենը:

ԵՄ դեղերի կարգավորիչի վրա ճնշում է ավելանում՝ COVID-19 պատվաստանյութը հաստատելու համար

Եվրոպայի դեղորայքի կարգավորող մարմինը աճող ճնշման տակ է՝ արագ հաստատելու COVID-19 պատվաստանյութը, որը մշակվել է գերմանական BioNTech-ի կողմից, ասում են պաշտոնյաները, քանի որ պատվաստումները սկսվել են Բրիտանիայում և Միացյալ Նահանգներում: Հրումն ընդգծում է կարգավորիչների և կառավարությունների միջև առկա շփումները, որոնք ցանկանում են զսպել համաճարակը, որը սպանել է ավելի քան 1.6 միլիոն մարդու ամբողջ աշխարհում: ԵՄ չորս աղբյուրներ ասացին, որ Եվրոպական դեղամիջոցների գործակալությունը (EMA) ճնշումների է ենթարկվել Եվրոպական հանձնաժողովի և ԵՄ կառավարությունների կողմից՝ պատվաստանյութերն ավելի արագ հաստատելու համար: Դեկտեմբերի 14-ին EMA-ի պաշտոնյաներից մեկն ասաց, որ ԵՄ կառավարությունների կողմից գործակալության վրա ճնշումը մեծացել է «հաղորդակցության սովորական ուղիներով» դեկտեմբերի 2-ից հետո, երբ բրիտանական կարգավորիչը շտապ թույլտվություն տվեց Pfizer/BioNTech պատվաստանյութին:

Մեծ Բրիտանիայի առողջապահության նախարարը հայտարարել է կորոնավիրուսի նոր տարբերակի հայտնաբերման մասին 

Մեծ Բրիտանիայի առողջապահության նախարար Մեթ Հենքոքը երկուշաբթի (դեկտեմբերի 14-ին) հայտնվեց Համայնքների պալատում՝ հրատապ հայտարարություն տալու պատգամավորներին Մեծ Բրիտանիայում կորոնավիրուսային համաճարակի վերաբերյալ: Նա ասաց, որ փորձագետները հայտնաբերել են COVID-19-ի նոր տարբերակ, որը կարող է պատասխանատու լինել հարավ-արևելյան Անգլիայում «ավելի արագ տարածման» համար: 

«Վերջին մի քանի օրերի ընթացքում, Մեծ Բրիտանիայում մեր համաշխարհային մակարդակի գենոմային կարողությունների շնորհիվ, մենք հայտնաբերել ենք կորոնավիրուսի նոր տարբերակ, որը կարող է կապված լինել Անգլիայի հարավում ավելի արագ տարածման հետ»: 

Նա ավելացրեց. «Նախնական վերլուծությունը ցույց է տալիս, որ այս տարբերակն ավելի արագ է աճում, քան գոյություն ունեցող տարբերակները: Մենք ներկայումս հայտնաբերել ենք ավելի քան 1,000 դեպք այս տարբերակով հիմնականում Հարավային Անգլիայում, թեև դեպքեր են հայտնաբերվել տեղական ինքնակառավարման գրեթե 60 տարբեր տարածքներում»:

Հարցին, թե արդյոք նոր տարբերակը կազդի պատվաստանյութի արդյունավետության վրա, Հենքոքն ասաց. «Բժշկական խորհուրդը, որ մենք ունենք, այն է, որ շատ քիչ հավանական է, որ այս նոր տարբերակը ազդի պատվաստանյութի և պատվաստանյութի ազդեցության վրա: Բայց մենք կիմանանք, որ առաջիկա օրերին և շաբաթներին, քանի որ նոր շարանը մշակվում է Պորտոն Դաունում, այնուհետև դրա վրա անցկացվում են թեստեր»:

ՈՎ ավելի շրջահայաց է

Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությունը տեղյակ է Մեծ Բրիտանիայում ի հայտ եկած COVID-19-ի նոր տարբերակի մասին, սակայն չկա որևէ ապացույց, որ շտամը տարբեր կերպ է վարվում վիրուսի գոյություն ունեցող տեսակներից, ասվում է երկուշաբթի (14 դեկտեմբերի): «Մենք տեղյակ ենք, որ այս գենետիկական տարբերակն արձանագրվել է Անգլիայում 1,000 մարդու մոտ»,- Ժնևում կայացած ճեպազրույցի ժամանակ ասաց ԱՀԿ-ի արտակարգ իրավիճակների գլխավոր փորձագետ Մայք Ռայանը: «Իշխանությունները դիտարկում են դրա նշանակությունը։ Մենք տեսել ենք բազմաթիվ տարբերակներ, այս վիրուսը զարգանում և փոխվում է ժամանակի ընթացքում»։

FDA-ն թույլատրում է պատվաստանյութը Թրամփի ծայրահեղ ճնշումից հետո 

ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը (FDA) ուրբաթ (դեկտեմբերի 11-ին) արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվություն է տվել երկրի առաջին կորոնավիրուսային պատվաստանյութին՝ գործարկելով այն, ինչը գիտնականները հուսով են, որ դա կլինի կրիտիկական հակահարձակում պաթոգենի դեմ, որը սպանել է ավելի քան 290,000 ամերիկացիների, ջարդել է ազգի սոցիալական վիճակը։ և քաղաքական հյուսվածքը և ավերեց տնտեսությունը։ 

Pfizer-ի և BioNTech-ի կողմից պատվաստանյութի պատմական թույլտվությունը 16 և ավելի բարձր տարիքի մարդկանց համար, ընդամենը 336 օր անց այն բանից հետո, երբ չինացի գիտնականները համացանցում տարածեցին նոր կորոնավիրուսի գենետիկական նախագիծը, գործի դրեց խիստ խորեոգրաֆիկ և բարդ բաշխման գործընթացը, որն ուղղված է պատվաստումների արագացմանը։ Միացյալ Նահանգները՝ համաճարակը զսպելու համար։ 

ԱՄՆ նախագահ Դոնալդ Թրամփը ծայրահեղ ճնշման տակ էր դրել FDA-ին պատվաստանյութը հաստատելու համար՝ թվիթերում կազմակերպությունը նկարագրելով որպես «դանդաղ, ծեր կրիա»: FDA-ի գործողությունը տեղի է ունեցել այն բանից հետո, երբ ուրբաթ օրը Սպիտակ տան աշխատակազմի ղեկավար Մարկ Մեդոուսը FDA-ի հանձնակատար Սթիվեն Հանին ասել է, որ պատրաստ կլինի ներկայացնել իր հրաժարականը, եթե գործակալությունը մինչև օրվա վերջ չմաքրի պատվաստանյութը, ըստ իրավիճակին ծանոթ մարդկանց, ովքեր խոսում էին պայմանով: անանուն մնալու համար, քանի որ նրանք իրավասու չէին քննարկելու տեղի ունեցածը: 

Եվ սա ամեն ինչ է շաբաթվա սկզբի համար EAPM-ից. մի մոռացեք ստուգել մեր գենային թերապիայի թերթիկը այստեղ, հիանալի շաբաթ անցկացրեք:

Կիսվեք այս հոդվածով.