Եվրոպական դեղամիջոցների գործակալությունը դեկտեմբերի 21-ին կգնահատի BioNTech/Pfizer պատվաստանյութը թույլտվության համար

EMA-ի մարդու դեղերի կոմիտե (Chmp) և նրա փորձագետները վերջին շաբաթների ընթացքում ինտենսիվ աշխատել են՝ գնահատելու BioNTech-ի և Pfizer-ի կողմից ներկայացված տվյալները՝ պայմանական շուկայավարման թույլտվություն (CMA) հավելված BNT162b2-ի՝ COVID-19 mRNA պատվաստանյութի համար:

Առաջընթացի տեմպերը կախված են որակի, անվտանգության և ամբողջական գնահատման վրա արդյունավետությունը և որոշվում է գնահատման ընթացքում բարձրացված հարցերին պատասխանելու համար ընկերության կողմից լրացուցիչ տեղեկատվության առկայությամբ:

Երեկ երեկոյան ՀՀ-ի կողմից պահանջված լրացուցիչ տվյալների ստացումից հետո Chmp ընկերությունից և սպասելով դրա գնահատման արդյունքին, տեղի կունենա արտահերթ ժողով Chmp այժմ նախատեսված է դեկտեմբերի 21-ին՝ հնարավորության դեպքում ավարտին հասցնելու համար: Դեկտեմբերի 29-ին նախատեսված հանդիպումը անհրաժեշտության դեպքում կպահպանվի։

The Chmp կավարտի իր գնահատումը հնարավորինս շուտ և միայն այն ժամանակ, երբ պատվաստանյութի որակի, անվտանգության և արդյունավետության վերաբերյալ տվյալները բավականաչափ ամուր և ամբողջական լինեն՝ որոշելու համար, թե արդյոք պատվաստանյութի օգուտները գերազանցում են դրա ռիսկերը:

Երբ Chmp խորհուրդ է տալիս ա շուկայավարման թույլտվությունԵվրահանձնաժողովն այնուհետև արագ կհետևի իր որոշումների կայացման գործընթացին՝ նպատակ ունենալով տրամադրել ա շուկայավարման թույլտվություն օրերի ընթացքում ուժի մեջ է ԵՄ և ԵՏՏ անդամ բոլոր երկրներում:

EMA-ն, նրա եվրոպացի փորձագետները և Եվրոպական հանձնաժողովը աշխատում են առաջինի ուղղությամբ շուկայավարման թույլտվություն COVID-19 պատվաստանյութի՝ բոլոր երաշխիքներով, հսկողությամբ և պարտավորություններով, որոնք սահմանում է CMA-ն, ներառյալ՝

• Ամբողջական դեղատոմսային տեղեկատվություն և փաթեթի թերթիկ wանվտանգ օգտագործման մանրամասն հրահանգներ;
• ռիսկերի կառավարման և անվտանգության մոնիտորինգի կայուն պլան;
• արտադրական հսկողություն, ներառյալ պատվաստանյութերի խմբաքանակի հսկողությունը և պահպանման պայմանները.
• երեխաների մոտ օգտագործման հետաքննության պլան և.
• իրավաբանորեն պարտադիր հետհաստատման պարտավորությունները (այսինքն՝ պայմանները) և առաջացողների գնահատման հստակ իրավական դաշտ արդյունավետությունը և անվտանգության տվյալները։

A շուկայավարման թույլտվություն ապահովում է, որ COVID-19-ի պատվաստանյութերը համապատասխանեն ԵՄ նույն բարձր չափանիշներին, ինչ բոլոր պատվաստանյութերի և դեղամիջոցների համար: Այն ուժի մեջ կլինի ԵՄ բոլոր անդամ երկրներում՝ միաժամանակ բոլոր անդամ պետություններին հնարավորություն տալով օգտվել ԵՄ մակարդակով կատարվող համատեղ աշխատանքից և թույլ տալով նրանց միաժամանակ սկսել պատվաստումների արշավները։

հայտարարություն