EMA- ն դիմում է ստանում COVID-19 պատվաստանյութ AstraZeneca- ի պայմանական շուկայավարման թույլտվության համար

EMA- ն հայտ է ստացել ` պայմանական շուկայավարման թույլտվություն (CMA) AstraZeneca- ի և Օքսֆորդի համալսարանի կողմից մշակված COVID-19 պատվաստանյութի համար: Պատվաստանյութի գնահատումը, որը հայտնի է որպես COVID-19 պատվաստանյութ AstraZeneca, կշարունակվի արագացված ժամանակացույցի համաձայն: Կարծիք շուկայավարման թույլտվություն կարող է տրվել մինչև հունվարի 29-ը EMA- ի մարդկային դեղերի գիտական ​​հանձնաժողովի նիստի ժամանակ (Chmp), պայմանով, որ ներկայացված տվյալները որակի, անվտանգության և արդյունավետությունը պատվաստանյութերը բավականաչափ ուժեղ և ամբողջական են, և որ գնահատումը լրացնելու համար անհրաժեշտ ցանկացած լրացուցիչ տեղեկատվություն անհապաղ ներկայացվում է:

Գնահատման համար այդքան կարճ ժամկետը հնարավոր է միայն այն պատճառով, որ EMA- ն արդեն ուսումնասիրել է պատվաստանյութի վերաբերյալ որոշ տվյալներ ա շարժակազմի վերանայում, Այս փուլում EMA- ն գնահատեց լաբորատոր ուսումնասիրությունների տվյալները (ոչ կլինիկական տվյալներ), պատվաստանյութի որակի վերաբերյալ տվյալները (դրա բաղադրիչների և դրա արտադրման եղանակի վերաբերյալ) և անվտանգության և անվտանգության վերաբերյալ որոշ ապացույցներ: արդյունավետությունը ընթացիկ չորսից ստացված միջանկյալ կլինիկական տվյալների համակցված վերլուծությունից Կլինիկական փորձարկումներ Միացյալ Թագավորությունում, Բրազիլիայում և Հարավային Աֆրիկայում: Լրացուցիչ գիտական ​​տեղեկատվություն որակի, անվտանգության և այլ հարցերի հետ կապված արդյունավետությունը պատվաստանյութը տրամադրվել է նաև ընկերության կողմից ` Chmp և ներկայումս գնահատվում է:

Վերանայման ընթացքում և ամբողջ համաճարակի ընթացքում EMA- ին և նրա գիտական ​​հանձնաժողովներին աջակցում են ՀԿ-ները COVID-19 EMA համաճարակային աշխատանքային խումբ, մի խումբ, որը հավաքում է փորձագետների ամբողջ շրջանից Եվրոպական դեղերի կարգավորող ցանց նպաստել COVID-19- ի դեղերի և պատվաստանյութերի նկատմամբ արագ և համակարգված կարգավորող գործողություններին:

Ինչ է պայմանական շուկայավարման թույլտվություն?

ԵՄ օրենսդրությունը նախատեսում է դա պայմանական շուկայավարման թույլտվություն (CMA) օգտագործվում է որպես թույլտվության արագ ընթացակարգ `հանրային առողջության արտակարգ իրավիճակներում բուժման և պատվաստանյութերի հաստատումը արագացնելու համար: CMA- ները թույլ են տալիս թույլատրել այն դեղամիջոցները, որոնք բավարարում են բժշկական անբավարար անհրաժեշտությունը `սովորականից պակաս լրիվ տվյալների հիման վրա: Դա տեղի է ունենում, եթե հիվանդների համար դեղորայքի կամ պատվաստանյութի անմիջական մատչելիությունը գերազանցում է այն ռիսկին, որը բնորոշ է այն փաստին, որ դեռ ոչ բոլոր տվյալներն են առկա: Այնուամենայնիվ, տվյալները պետք է ցույց տան, որ դեղամիջոցի կամ պատվաստանյութի օգուտները գերազանցում են ռիսկերը: CMA- ն երաշխավորում է, որ հաստատված դեղամիջոցը կամ պատվաստանյութը համապատասխանում են անվտանգության անվտանգության ԵՄ խիստ չափանիշներին, արդյունավետությունը և որակի, և արտադրվում և վերահսկվում է հաստատված, սերտիֆիկացված հաստատություններում ՝ համապատասխան բարձր դեղագործական ստանդարտներին, որոնք համատեղելի են լայնածավալ առևտրայնացման հետ: CMA շնորհվելուց հետո ընկերությունները պետք է նախապես սահմանված ժամկետներում տրամադրեն ընթացիկ կամ նոր ուսումնասիրությունների հետագա տվյալներ ՝ հաստատելու համար, որ օգուտները շարունակում են գերազանցել ռիսկերը:

Ի՞նչ կարող է լինել հետո:

Եթե ​​EMA- ն եզրակացնի, որ պատվաստանյութի օգուտները գերազանցում են COVID ‑ 19-ից պաշտպանվելու ռիսկերը, ապա նա խորհուրդ կտա տրամադրել պայմանական շուկայավարման թույլտվություն, Եվրահանձնաժողովն այնուհետև արագորեն հետևելու է իր որոշումների կայացման գործընթացին ՝ ա պայմանական շուկայավարման թույլտվություն օրերի ընթացքում ուժի մեջ է ԵՄ և ԵՏՏ անդամ բոլոր երկրներում:

հայտարարություն

Ինչ վերաբերում է բոլոր դեղամիջոցներին, ապա ԵՄ իշխանությունները շարունակաբար հավաքում և վերանայում են դեղերի վերաբերյալ նոր տեղեկատվությունը շուկայում հայտնվելուց հետո և անհրաժեշտության դեպքում միջոցներ են ձեռնարկում: Համահունչ է COVID-19 պատվաստանյութերի ԵՄ անվտանգության մոնիտորինգի պլանը, մոնիտորինգը տեղի կունենա ավելի հաճախ և կներառի գործողություններ, որոնք վերաբերում են մասնավորապես COVID-19 պատվաստանյութերին: Ընկերությունները, օրինակ, օրենսդրությամբ սահմանված պարբերական թարմացումներից բացի, կտրամադրեն անվտանգության ամսական զեկույցներ և կանցկացնեն ուսումնասիրություններ ՝ դրանց թույլտվությունից հետո COVID-19 պատվաստանյութերի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը վերահսկելու համար:

Այս միջոցառումները թույլ կտան կարգավորող մարմիններին արագորեն գնահատել տարբեր աղբյուրներից ստացված տվյալները և անհրաժեշտության դեպքում կատարել համապատասխան կարգավորիչ գործողություններ հանրային առողջությունը պաշտպանելու համար:

COVID-19 պատվաստանյութերի հիմնական փաստերը և ավելի շատ տեղեկություններ դրա մասին ինչպես են այս պատվաստանյութերը մշակվում, թույլատրվում և վերահսկվում ԵՄ-ում կարելի է գտնել EMA կայքում:

Ինչպե՞ս է սպասվում պատվաստանյութի աշխատանքը:

Ակնկալվում է, որ COVID-19 պատվաստանյութը AstraZeneca- ն կաշխատի `պատրաստելով մարմինը պաշտպանվելու համար SARS-CoV-2 կորոնավիրուսով վարակվելուց: Այս վիրուսն օգտագործում է սպիտակուցներ, որոնք կոչվում են հասկային սպիտակուցներ, իր արտաքին մակերեսի վրա `մարմնի բջիջներ մուտք գործելու և հիվանդություններ առաջացնելու համար:

COVID-19 պատվաստանյութը AstraZeneca- ն բաղկացած է մեկ այլ վիրուսից (ադենովիրուսների ընտանիքից), որը փոփոխվել է ՝ SARS-CoV-2 հասկ սպիտակուցի պատրաստման գենը պարունակելու համար: Ադենովիրուսը ինքնին չի կարող վերարտադրվել և հիվանդություն չի առաջացնում: Բուժվելուց հետո պատվաստանյութը SARS-CoV-2 գենը հասցնում է մարմնի բջիջներ: Բջիջները կօգտագործեն գենը ՝ հասկային սպիտակուց արտադրելու համար: Անձի իմունային համակարգը վերաբերվում է այս սուր սպիտակուցին որպես օտար և արտադրում է բնական պաշտպանություն `հակամարմիններ և T բջիջներ` այս սպիտակուցի դեմ: Եթե ​​հետագայում պատվաստված անձը շփվի SARS-CoV-2- ի հետ, իմունային համակարգը կճանաչի վիրուսը և պատրաստ կլինի հարձակվել դրա վրա. Հակամարմինները և T բջիջները կարող են միասին աշխատել վիրուսը սպանելու համար, կանխել դրա մուտքը մարմնի մեջ: բջիջները և ոչնչացնում են վարակված բջիջները ՝ այդպիսով օգնելով պաշտպանվել COVID-19- ից: