#Առողջություն. «PRIME» սխեման պետք է փակի նոր դեղերի հասանելիությունը

Այս շաբաթ տԵվրոպական դեղամիջոցների գործակալության (EMA) մեկնարկըd նրա PRIME սխեմա. Սա նշանակում է «PRIority MEdicines» և նախատեսված է "ուժեղացնել աջակցությունը դեղամիջոցներին, որոնք ուղղված են չբավարարված բժշկական կարիքներին", գրում է Եվրոպական Դաշինք հանուն PERSONALISED բժշկության (EAPM) գործադիր տնօրեն Դենիս Հորգանը.

Առողջություն և սննդի անվտանգություն Հանձնակատար Վիտենիս Անդրյուկաիտիս ասել է. "PRIME-ի մեկնարկը մեծ առաջընթաց է հիվանդների և նրանց ընտանիքների համար, ովքեր վաղուց հույս ունեն ավելի վաղ մուտք ունենալ անվտանգ բուժում իրենց չբավարարված բժշկական կարիքների համար, ինչպիսիք են հազվագյուտ քաղցկեղը, Ալցհեյմերը:'s հիվանդություն և այլ դեմենսիա."

Նա ավելացրել է. "Ընդլայնված գիտական ​​աջակցության միջոցով այս սխեման կարող է նաև օգնել, օրինակ, արագացնել զարգացումը և հեղինակությունըzհակաբիոտիկների նոր դասերի կամ դրանց այլընտրանքների ստեղծումը հակամանրէային դիմադրության բարձրացման դարաշրջանում:"

Անդրիուկայտիսը նաև նշել է Որ PRIME սխեման օպտիմալացնում է ընթացիկ կարգավորող դաշտի օգտագործումը, որը կարող է նպաստել Եվրոպական հանձնաժողովի առաջնահերթություններին նորարարության, աշխատատեղերի, աճի և մրցունակության խթանման առումով:

The վեպ EMA սխեմա ստացել է մեծ աջակցություն շահագրգիռ կողմերի կողմից, ինչպիսիք են Անհատականացված բժշկության եվրոպական դաշինքը (EAPM), որը երկար ժամանակ քարոզարշավ է իրականացրել նման ծրագրի համար: Իր մեկնարկին ընդառաջ՝ PRIME's հիմնական սկզբունքները հրապարակվեցին երկամսյա հանրային քննարկման համար, հաշվի առնելով շահագրգիռ կողմերի մեկնաբանությունները:

EAPM-ը քրտնաջան լոբբիստական ​​աշխատանք է կատարել՝ հիվանդների համար նոր դեղամիջոցների ավելի լավ հասանելիության համար, և սա ԵՄ-ում Լյուքսեմբուրգի նախագահության հիմնական նպատակն էր:'Անհատականացված բժշկության վերաբերյալ խորհրդի եզրակացությունները հրապարակվել են 2015 թվականի դեկտեմբերին:

Այժմ, գիտակցելով խոչընդոտներ սահմանելու և հիվանդների մուտքի հարցի ենթադրյալ լուծումներ մշակելու անհրաժեշտությունը, Բրյուսելում գործող Դաշինքը ղեկավարում է Մուտքի աշխատանքային խումբը, որը գոյություն ունի քաղաքականության առաջարկություններ մշակելու համար: Այն ներկայումս ուղիներ է փնտրում ապահովելու, որ Մեծ Դքսությունը'Խորհրդի եզրակացությունները կատարվում են:

հայտարարություն

Մուտքի խնդրի մի մասը վերաբերում է տhe EU's հիվանդների իրավունքների մասին հրահանգ դեպի միջսահմանային խնամք, ինչը, անշուշտ, ունի Նշում պատշաճ կերպով իրականացվել է ամբողջ Եվրոպայում և առաջարկում է գրաֆիկական ցուցադրություն, թե որքան հեռու է ԵՄ 28 մնում է առողջապահական քաղաքականության և նորարարության վերաբերյալ իրական հետևողականությունից:

Հրահանգի արդյունավետությունը կախված է եվրոպական մակարդակով համագործակցությունից: Բայց նման համագործակցությունը շատ քիչ է, երբ ԵՄ-ն առնչվում է առողջության բազմաթիվ ասպեկտներին. մի թերություն, որը սպառնում է խարխլել այն, ինչ ա բարեխիղճ նախաձեռնություն.

Եղել է համառ Առողջապահության ոլորտում արդյունավետ համագործակցության ձախողում a Եվրոպական մակարդակ և կա հստակ անդրսահմանային հրահանգի անհրաժեշտությունը գործել որպես նորարարության օգտին փոփոխությունների նիզակակիր.

PRIME-ը լավ նորություն է ներկայացնում: Սխեման կենտրոնացած է դեղամիջոցների վրա, որոնք կարող են մեծ թերապևտիկ առավելություն տալ գոյություն ունեցող բուժումների նկատմամբ կամ օգուտ տալ հիվանդներին, ովքեր չունեն բուժման տարբերակներ: Սրանք առաջնահերթ դեղամիջոցներ են համարվում ԵՄ-ում:

Միջոցով սխեման, EMA-ն նշում է, որ այն "առաջարկում է վաղ, ակտիվ և ընդլայնված աջակցություն բժշկության մշակողներին՝ օպտիմալացնելու դեղամիջոցի վերաբերյալ կայուն տվյալների ստեղծումը'օգուտներն ու ռիսկերը և հնարավորություն են տալիս արագացված գնահատել դեղամիջոցների կիրառությունները: Սա կօգնի հիվանդներին հնարավորինս շուտ օգուտ քաղել այն բուժումներից, որոնք կարող են զգալիորեն բարելավել իրենց կյանքի որակը".

Այն ուղղված է վաղաժամ ներգրավմանը բժշկության մշակողների հետ, որպեսզի ամրապնդել կլինիկական փորձարկումների նախագծերը այս տարիքում բարձրից-որակի տվյալներ, միաժամանակ ապահովելով էլվաղաժամ երկխոսություն և գիտական ​​խորհուրդներ որը թույլ է տալիս հիվանդները դեպի մասնակցել փորձարկումներին, որոնք հավանաբար տվյալներ են տրամադրում շուկայավարման թույլտվության համար դիմումի համար:

Իրոք, EAPM's Կլինիկական փորձարկումների վերաբերյալ ԵՄ կոնսենսուսային խումբ ձևավորվել է ուշադրություն դարձրեք, թե արդյոք անհատականացված կլինիկական հետազոտության և փորձարկման ռազմավարությունը բժշկության միջոցով կարող է ավելի լավ արդյունքներ բերել, մասնավորապես քաղցկեղով հիվանդների համար.

The ընթացիկ ուշադրության կենտրոնում որ խումբ's գործունեություն առաջնահերթություն էմարտահրավերները և առաջարկելով իրագործելի լուծումներ:

EAPM-ի կողմից ձեռնարկված աշխատանքի կարևոր մասը վերաբերում է կլինիկական փորձարկումներին և հիվանդների կողմից դրանց հասանելիությանը: OՉորսամյա Դաշինքի նե'Հիմնական նպատակն է լուծել անհատականացված բժշկության ավելի լայն խնդիրները՝ կլինիկական փորձարկումների, ինչպես նաև կենսաբանկերի, տվյալների փոխանակման, ԵՄ կանոնակարգերի և այլնի առումով՝ միաժամանակ նայելով դեպի ԵՄ:'«Հորիզոն 2020» նախաձեռնությունը:

Կլինիկական փորձարկումները կենսական նշանակություն ունեն հիվանդների և բազմաթիվ հիվանդությունների բուժումների առաջխաղացման համար, սակայն ամբողջ երկրում և, առավել ևս, համաեվրոպական փորձարկումների և ժամանակակից բժշկության մեջ դրանց կիրառման հետ կապված խնդիրները բարդ են:

Կոնսենսուսային վահանակը համախմբվել է՝ փորձելով սահմանել, թե ինչպես պետք է կազմակերպվեն անհատականացված բժշկության քաղցկեղի կլինիկական փորձարկումները հիվանդներին առավել համապատասխան հետազոտության ուղղորդելու, ինչպես նաև չբավարարված կարևոր կարիքները լուծելու համար:

Սա լավ է կապված PRIME-ի հետ: Պրոֆեսոր Գվիդո Ռասի, EMA'Գործադիր տնօրենն ասաց. "Մեր նպատակն է խթանել դեղամիջոցների զարգացման ավելի լավ պլանավորումը՝ օգնելու ընկերություններին ստեղծել բարձրորակ տվյալներ, որոնք մեզ անհրաժեշտ են դեղերի որակը, անվտանգությունը և արդյունավետությունը գնահատելու համար," ավելացնելով, որ "Այն հիվանդները, որոնց բուժումը բացակայում է կամ անբավարար է, այնուհետև կարող են օգուտ քաղել գիտական ​​առաջընթացից և կտրվածքից-հնարավորինս շուտ ծայրային դեղամիջոցներ."

EMA-ն շարունակում է հայտարարել, որ PRIME-ը "հիմնվում է գոյություն ունեցող կարգավորող դաշտի և առկա գործիքների վրա, ինչպիսիք են գիտական ​​խորհրդատվությունը և արագացված գնահատումը". Թմեզ, մի PRIME դեղը պետք է "օգուտ քաղել արագացված գնահատումից շուկայավարման թույլտվության համար դիմում ներկայացնելու պահին".

ՓՐԱՅՄ-ը պետք է համընկնի Եվրոպական հանձնաժողովի հետ's Հիվանդների համար դեղերի անվտանգ և ժամանակին հասանելիության փորձագիտական ​​խումբը, որը այլ կերպ հայտնի է որպես STAMP, որն իր աշխատանքը սկսել է հունվարին։ 2015:

Հանձնաժողովի տվյալներով՝ STAMP փորձագիտական ​​խումբը ստեղծվել է Հանձնաժողովի ծառայություններին խորհրդատվություն և փորձաքննություն տրամադրելու՝ կապված Եվրոպական միության դեղագործական օրենսդրության, ինչպես նաև ոլորտում ծրագրերի և քաղաքականության իրականացման հետ: 

STAMP-ը նախատեսված է "կարծիքներ և տեղեկատվություն փոխանակել անդամ երկրների փորձի մասին, ուսումնասիրել ազգային նախաձեռնությունները և բացահայտել ԵՄ գոյություն ունեցող կարգավորող գործիքներն ավելի արդյունավետ օգտագործելու ուղիներ՝ հիվանդների համար դեղերի անվտանգ և ժամանակին հասանելիությունն ու հասանելիությունը հետագայում բարելավելու նպատակով:".

Կիսվեք այս հոդվածով.