EAPM. IVDR-ի հաջող հանդիպումը ցույց է տալիս ապագա համագործակցության ճանապարհը

Բարի լույս, առողջապահ գործընկերներ, և բարի գալուստ Անհատականացված բժշկության եվրոպական դաշինքի (EAPM) շաբաթվա երկրորդ թարմացումը, որում մենք քննարկում ենք երեկ (հուլիսի 22) EAPM-ի կողմից անցկացված In Vitro ախտորոշման կանոնակարգի (IVDR) հաջողված հանդիպումը և այլ հրատապ: առողջական խնդիրներ, գրում է EAPM- ի գործադիր տնօրեն դոկտոր Դենիս Հորգանը: 

Բարձրացված IVDR խնդիրներ

Երեկ EAPM-ն ուրախ էր In Vitro ախտորոշման կանոնակարգի (IVDR) վերաբերյալ հաջող հանդիպում անցկացնելու համար, որին մասնակցում էին ավելի քան 73 ներկայացուցիչներ 15 երկրներից, ինչպես նաև Եվրոպական դեղամիջոցների գործակալություն (EMA) և անդամ երկրների ներկայացուցիչներ: 

IVDR-ն ուժի մեջ կմտնի 26 թվականի մայիսի 2022-ին: Կան մի շարք ոլորտներ, որոնցում առկա է իրազեկվածության կամ հստակ ուղեցույցի պակաս անդամ պետությունների մակարդակով իրականացմանն աջակցելու համար: Մտահոգության հիմնական ոլորտները վերաբերում են երկու խնդրին, այն է, որ լիազորված մարմինների սահմանափակ կարողությունները՝ ժամանակին տրամադրելու CE մակնշումը, և խոչընդոտ է առաջանում որոշ IVD-ների հաստատման ժամանակ, որոնք, հավանաբար, կօգտագործվեն հիվանդների ընտրության համար՝ ճշգրիտ դեղամիջոցների օգտագործման համար: . Հանձնաժողովի Բժշկական սարքերի համակարգման խմբի (MDCG) աշխատանքային խումբը վերանայում է սա:

Բացի այդ, Եվրոպայում կանխագուշակող թեստերի զգալի մասը՝ աջակցելու ուռուցքաբանական ճշգրիտ դեղամիջոցների հասանելիությանը, իրականացվում է լաբորատոր մշակված թեստերի (LDTs) օգտագործման միջոցով, և լաբորատորիաների համար կլինի նոր իրավական պահանջ՝ օգտագործելու առևտրային հաստատված թեստերը (CE-IVD): ) իրենց ներկայիս LDT-ների փոխարեն: Եթե ​​չկա CE-IVD առևտրային թեստ, հանրային լաբորատորիաները կարող են օգտագործել LDT՝ IVDR-ի որոշակի դրույթների համաձայն: Լաբորատորիայից կպահանջվի բավարարել անվտանգության և կատարողականի բոլոր համապատասխան պահանջները՝ միաժամանակ արտադրությունն իրականացնելով համապատասխան որակի կառավարման համակարգի ներքո:

Թեև առողջապահական հաստատությունները լայնորեն տեղյակ են IVDR-ի մասին, լաբորատորիաների համար հետագա ուղեցույցները՝ կապված դրա հիմնական դրույթների հետ, ողջունելի կլինեն, մասնավորապես՝ Կանոնակարգից բացառությունների վերաբերյալ, որոնք տրված են 5-րդ հոդվածով: չնայած լաբորատորիաներին քիչ ժամանակ է մնացել կանոնակարգին նախապատրաստվելու համար։ 

Մեկ այլ կարևոր խնդիր էր՝ արդյոք անդամ երկրները ակնկալում են ծախսերի ազդեցություն IVDR-ի արդյունքում (կատարվել է կամ LDT-ներից CE-IVD-ներին անցնելու կամ իրենց լաբորատորիայի որակի և կատարողական գործընթացների բարելավման անհրաժեշտության պատճառով), և արդյոք նրանք զբաղվել են իրենց ազգային հետ։ առողջապահական մարմնին կամ այլ համապատասխան շահագրգիռ կողմերին այս հարցով: 

հայտարարություն

Վերջապես, հանդիպման առանցքային արդյունքն այն հարցն էր, թե ինչպես կանոնակարգը կարող է հեշտացնել որոշ լուծումներ, որոնք առաջարկվել էին անդամ երկրների ներկայացուցիչների կողմից, և ավելի ուշ հանդիպում կկազմակերպվի Հանձնաժողովի և անդամ պետությունների հետ: 

ԵՄ առողջապահական այլ նորությունների մասին...

Եվրոպան հարմարեցնել թվային դարաշրջանին

Եվրահանձնաժողովի նախագահ Ուրսուլա ֆոն դեր Լեյենը նախազգուշացրել է, որ ԵՄ-ն շարունակում է հետ մնալ Չինաստանից և ԱՄՆ-ից, երբ խոսքը վերաբերում է այնպիսի հիմնական տեխնոլոգիաների, ինչպիսիք են արհեստական ​​ինտելեկտը և քվանտային հաշվարկները ներդրումներ կատարելու հարցում: «Եվրոպան դեռևս իր քաշից շատ ցածր է հարվածում: Ես կարծում եմ, որ դա պայմանավորված է երկու հիմնական պատճառով. Առաջինն ակնհայտ է՝ ներդրումների պակասը»,- ասաց նա։ 

Մինչ եվրոպական ընկերությունները զանգվածաբար ներդրումներ են կատարում հետազոտությունների և զարգացման մեջ այնպիսի ոլորտներում, ինչպիսիք են ավտոմոբիլային կամ դեղագործությունը, «մեր ներդրումները այլ ոլորտներում դեռ հետ են մնում ԱՄՆ-ից և Չինաստանից», - ավելացրեց նա: «Արհեստական ​​ինտելեկտը և քվանտային հաշվարկը երկու լավ օրինակ են, և դրա պատճառով տեխնոլոգիական աշխարհում չափազանց շատ եվրոպական ստարտափներ ստիպված են եղել լքել մայրցամաքը՝ մեծանալու համար»:

Բուլղարիան ստեղծում է հիվանդների իրավունքների մարմին

Բուլղարիայի Նախարարների խորհուրդը թույլ է տվել առողջապահության նախարարությանը կից հիվանդների իրավունքների նոր տնօրինության ստեղծմանը։ Նոր մարմինը կօգնի առողջապահության նախարարությանը՝ ապահովելու, որ հիվանդների իրավունքները պաշտպանված են և աշխատելու է ծրագրեր և ուղեցույցներ ստեղծել՝ բարելավելու հիվանդների պաշտպանությունը: Ընդհանուր առմամբ, Բուլղարիայում կարգավորվել են եվրոպական օրենսդրական դաշտում նախատեսված իրավունքները։ 

Անձի իրավունքները, այդ թվում՝ հիվանդության իրավիճակում (երբ մարդը գտնվում է «հիվանդի» դիրքում) 1992 թվականին Բուլղարիայում վավերացված ՄԱԿ-ի կոնվենցիայով կարգավորվող մարդու իրավունքների մաս են կազմում։ 

Բուլղարիայի Հանրապետության քաղաքացիներն ունեն մատչելի առողջապահական և առողջապահական ապահովագրություն (Հոդված 52 Սահմանադրության, հոդված 33, 35 Առողջության ապահովագրության մասին օրենքի (HIA)), առողջ միջավայր և աշխատանքային պայմաններ, սննդի երաշխավորված որակ: և պաշտպանություն իրենց անձի չարաշահումից: Յուրաքանչյուր հիվանդ իրավասու է օրենսդրությանը համապատասխան ստանալ լավագույն առողջապահությունը: 

Կիբեր մտահոգություններ առողջության վերաբերյալ 

Բացահայտվել են ԵՄ արագ արձագանքման կիբեր ստորաբաժանման ստեղծման ծրագրերը, որոնք կարող են արագ արձագանքել այնպիսի հարձակումներին, ինչպիսին է Իռլանդիայի Առողջապահական ծառայության գործադիր մարմնի (HSE) վերջին փրկագին հաքերային ծրագիրը: Անցյալ տարի Եվրոպայում կիբերհարձակումներն աճել են 75%-ով, գրանցվել է 756 նման միջադեպ, այդ թվում՝ աճող թվով հարձակումներ առողջապահական համակարգերի վրա, ինչը վտանգված է կրիտիկական ենթակառուցվածքով հասարակության համար, ըստ Եվրոպական հանձնաժողովի: «Մենք մեր շուրջը շատ կիբեր թշնամիներ ունենք». 

Եվրահանձնակատար Թիերի Բրետոն ասաց. «Իռլանդիայի հանրային առողջապահական համակարգը բավականին ուժեղ փրկագին հարձակման է ենթարկվել: Կարծում եմ, որ դա ազդել է ավելի քան 80,000 համակարգիչ ունեցող համակարգի վրա, այնպես որ դա գեղեցիկ, բավականին ուժեղ բան էր: Դա կարող էր լինել շատ կարևոր պլյուս, եթե մենք կարողանայինք շատ արագ ուղարկել նվիրված փորձագետներ՝ ավելի արագ արձագանքելու համար, քանի որ մենք գիտենք, որ, իհարկե, ինչքան երկար սպասես, այնքան ավելի վատ է»: 

HSE-ն ակնկալում է, որ հարձակումից հետո վերականգնման համար կպահանջվի մինչև վեց ամիս, քանի որ հիվանդանոցների և հիվանդների տվյալների շատ համակարգեր դեռևս տուժում են: Կիբերհարձակումը կարևոր համակարգերի վրա հարձակումների աճող միտումի մի մասն էր, այդ թվում՝ ԱՄՆ-ում գտնվող գաղութային խողովակաշարի վրա:

Իսպանիան առաջարկում է փորձարկել ԵՄ-ի AI կանոնակարգը

Իսպանիան դիմել է Եվրահանձնաժողովին որպես լաբորատորիա՝ Արհեստական ​​ինտելեկտի մասին օրենքը փորձարկելու համար. Արհեստական ​​ինտելեկտի էթիկայի ավելի շատ 117 նախաձեռնություններ են առաջացել ամբողջ աշխարհում, արհեստական ​​ինտելեկտը (AI) կարգավորող նախաձեռնություններ են առաջացել ամբողջ աշխարհում՝ առաջնորդվելով նման մարդկանց կողմից: Իսպանիա, ՏՀԶԿ և ՅՈՒՆԵՍԿՕ. Ժամանակն է ներդաշնակեցնել և համախմբել, այս շաբաթ լսվեց AI-ի էթիկայի վերաբերյալ համաժողովը, որը տեղի ունեցավ ԵՄ Խորհրդում Սլովենիայի նախագահության հովանու ներքո: «Մենք ակնհայտորեն գտնվում ենք զարգացման մի կետում, երբ դուք ունեք շատ դերակատարներ, ովքեր այս պահին նպաստում են այս շարժմանը սկզբունքներից մինչև պրակտիկա, և մենք պարզապես պետք է միասին աշխատենք բազմակողմանի ձևով՝ այս մոտեցումները ներդաշնակեցնելու համար», - ասաց Դեյվիդ Լեսլին: Եվրոպայի խորհրդի Արհեստական ​​ինտելեկտի ժամանակավոր հանձնաժողովը (CAHAI): 

ԱՀԿ-ն և ԱՀԿ-ն պահանջում են ավելի շատ պատվաստանյութեր

Առևտրի համաշխարհային կազմակերպությունը (ԱՀԿ) և Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությունը (ԱՀԿ) Առևտրի համաշխարհային կազմակերպությունը (ԱՀԿ) քարտեզագրել են COVID-19-ի դեմ պատվաստանյութերի արտադրության կարևորագույն միջոցները՝ փորձելով պարզաբանել հումքի և բաղադրիչների մատակարարման բարդ շղթաները: Կազմակերպություններն այս շաբաթ հրապարակեցին 83 մուտքերի ինդիկատիվ ցուցակ, որոնցից շատերն ընդգրկում են կորոնավիրուսային ճարմանդների արտադրությունը, ինչպես նաև պահեստավորման, բաշխման և կառավարման հետ կապված: Այն ընդգրկում է AstraZeneca-ի, Janssen-ի, Moderna-ի և Pfizer-BioNTech-ի կողմից արտադրված պատվաստանյութերը՝ ներառյալ արտադրանքի մանրամասները և դրանց հավանական HS ծածկագրերը, երբ արտահանվում են: Ցուցակը պատրաստվել է Ասիական զարգացման բանկի, ՏՀԶԿ-ի և Համաշխարհային մաքսային կազմակերպության, ինչպես նաև դեղագործական արդյունաբերության, ակադեմիայի և լոգիստիկայի ներկայացուցիչների հետ համատեղ: Այն ենթակա է հետագա փոփոխման և բարելավման՝ կախված փորձագիտական ​​խորհրդատվությունից, ասում է ԱՀԿ-ն: Զորավարժություններն իրականացվել են պատվաստանյութերի արտադրության տեմպերի հետ կապված մտահոգությունների ֆոնին:

Եվրախորհրդարանի պատգամավորները կոչ են անում փոխադարձ ճանաչել ինտենսիվներին

Մինչ Եվրոպան պատրաստվում է անցկացնել երկրորդ ամառը COVID-19-ի ստվերի տակ, եվրոպական որոշում կայացնողները առաջ են քաշում հավակնոտ օրակարգ և պատրաստվում են ապահովել ավելի ճկուն և կայուն Եվրոպական առողջապահական միություն: Համաճարակի դժվարությամբ քաղված դասերը լավագույնս օգտագործելու համար քաղաքականություն մշակողները այժմ միանում են այս աննախադեպ առողջական ճգնաժամի հերոսների կոչին. անընդհատ կյանքեր փրկելու համար: Համաճարակը կանգ չի առնում մեր սահմանների վրա, և Եվրախորհրդարանի անդամները (ԵՄ) ընդունում են եվրոպական խնդրի եվրոպական լուծումների անհրաժեշտությունը: Եվրահանձնաժողովի նախագահ Ուրսուլա ֆոն դեր Լեյենին ուղղված նամակում Եվրախորհրդարանի պատգամավորները կոչ են անում ինտենսիվ թերապիայի բժշկությունը ճանաչվել որպես Առողջապահության նոր եվրոպական միության հիմնական հենասյուն: Ըստ Եվրախորհրդարանի պատգամավորների, ԵՄ շատ երկրներում առկա է ինտենսիվ թերապիայի բժշկության ուսուցման փոխադարձ ճանաչումը, ինչը կանխում է եվրոպական արագ և արդյունավետ արձագանքը համաճարակների և առողջության այլ անդրսահմանային սպառնալիքների ժամանակ:

Լավ լուր ավարտվում է. ԵՄ երկրները կրկնապատկում են պատվաստանյութերի փոխանակման խոստումը 200 միլիոն չափաբաժին ստանալու համար

ԵՄ երկրները պարտավորվել են մինչև 200 թվականի վերջը կիսել կորոնավիրուսային պատվաստանյութերի 2021 միլիոն չափաբաժինները ցածր և միջին եկամուտ ունեցող երկրներին՝ կրկնապատկելով նախկին պարտավորությունը։

Հանձնաժողովն այսօր նաև մատնանշել է իր այլ ջանքերը՝ հատկապես Աֆրիկայում պատվաստանյութերի հասանելիությունը մեծացնելու համար, սակայն ԵՄ-ն կտրականապես դեմ է կորոնավիրուսային պատվաստանյութերի համար մտավոր սեփականության իրավունքներից հրաժարվելուն:

Այս ամենն առայժմ EAPM-ից է. համոզվեք, որ դուք ապահով և առողջ եք և հիանալի շաբաթավերջ կանցկացնեք, կհանդիպենք հաջորդ շաբաթ:

Կիսվեք այս հոդվածով.