EFPIA-ն վերահսկելու է Լատվիայում բժշկական օրենսդրական փոփոխությունների նախագծերը

Եվրոպական դեղագործական արդյունաբերությունը վերահսկող ԵՄ առևտրային մարմինն ասում է, որ «կհետևի» Լատվիայում օրենսդրական փոփոխությունների նախագծին, որ որոշ մտավախություններ կարող են հանգեցնել կեղծ դեղերի աճի: (Պատկերված) մտնելով մատակարարման շղթա: 

Դեղագործական արդյունաբերության և ասոցիացիաների եվրոպական ֆեդերացիան (EFPIA) ասում է, որ հույս ունի, որ Լատվիայում դեղերի հաստատման ազգային օրենսդրության փոփոխությունը «չի վտանգի հիվանդների անվտանգությունը»:

EFPIA-ի՝ Եվրոպայում գործող դեղագործական արդյունաբերությունը ներկայացնող մարմնի միջամտությունը տեղի է ունենում աճող մտավախության ֆոնին, որ Լատվիայում օրենքի փոփոխությունը մեծապես կնպաստի, այսպես կոչված, զուգահեռ ներկրողներին և կարող է «դռները բացել» կեղծ դեղերի համար:

Երկարատև սագայի վերջին շրջադարձը տեղի ունեցավ անցյալ շաբաթ, երբ Լատվիայի դեղերի ազգային գործակալությունը կասեցրեց լատվիական թմրանյութերի մեծածախ վաճառողի գործունեության լիցենզիան, ով ենթադրաբար բռնվել էր կեղծ թմրամիջոցների տարանցման սխեմայի մեջ: Ենթադրվում է, որ ընկերությունը գիտակցաբար կամ ակամա դեղեր է գնել չլիցենզավորված ընկերությունից, որը ենթադրվում է, որ հիմնված է Ռուսաստանի վրա, թեև որևէ ենթադրություն չկա, որ այն փորձել է կեղծել դեղերը:

Այս քայլը տեղի է ունեցել իտալացի քննիչների կողմից վերջերս հրապարակված զեկույցի հետևանքով, որոնք պարզել են, որ «լատվիական կապ» կա ԵՄ-ի ամբողջ ցանցի հետ, որը ներառում է կեղծ կամ գողացված դեղագործական արտադրանք: Այս շաբաթվա վերջին զարգացումները լրացուցիչ վստահություն են հաղորդում նրանց, ովքեր ասում են, որ Լատվիայի առողջապահության նախարարության կողմից ներկայացված առաջարկների համաձայն՝ «զուգահեռ ներմուծողները» չեն ենթարկվի նույն ստուգումների և հավասարակշռության, ինչ նախատեսված է Լատվիայում գործող գրանցված ներկրողների գործող օրենսդրությամբ: Դա, ինչպես պնդում են, կարող է սպառողների առողջությունն ու անվտանգությունը վտանգի ենթարկել: Նշվում է, որ փոփոխությունները կապահովեն «շատ բարենպաստ ռեժիմ» զուգահեռ ներմուծվող ապրանքների համար, որը չի համապատասխանում Լատվիայի շուկայում վաճառվող ստանդարտ ապրանքների նկատմամբ կիրառվող կանոններին:

Մտահոգությունները կրկին ի հայտ են եկել Լատվիայի մայրաքաղաք Ռիգայում (հունիսի 29-ից 30-ը) EFPIA առողջապահական խոշոր համաժողովից հետո: Բանախոսների թվում էր ԵՄ առողջապահության և սննդի անվտանգության հանձնակատար Վիտենիս Անդրյուկաիտիսը։ Համաժողովն անցկացվել է Եվրամիության Խորհրդում հեռացող Լատվիայի նախագահության հովանու ներքո։

EFPIA-ի գլխավոր տնօրեն Ռիչարդ Բերգստրոմն այս կայքին ասել է. «EFPIA-ն տեղյակ է, որ փոքր եվրոպական շուկաներում հիվանդները միշտ չէ, որ ստանում են իրենց անհրաժեշտ դեղամիջոցները: Պատճառներից մեկը կարող է լինել այն, որ դեղը չի հաստատվել տեղում կամ հասանելի չէ ընկերությունների համար վարչական բարձր ծախսերի պատճառով, կամ որ ծավալները փոքր են:

հայտարարություն

«Սրանք օրինական պատճառներ են, որ ընկերությունները գործեն որոշակի ձևով, բայց չպետք է վնասեն հիվանդներին: EFPIA-ն կվերահսկի Լատվիայի նոր դրույթները և մտահոգություններ կառաջացնի միայն այն դեպքում, եթե նոր սխեման չարաշահվի կամ եթե այն վտանգի ենթարկի հիվանդների անվտանգությունը՝ թույլ տալով կեղծ դեղեր մուտք գործել մատակարարման շղթա»: EFPIA-ն ասում է, որ, համաձայն կանոնակարգի նախագծի, դեղատներին թույլատրվելու է գնել չթույլատրված դեղամիջոցներ այլ անդամ կամ երրորդ երկրում լիազորված և դեղորայքի բաշխման իրավունք ունեցող կազմակերպությունից (մեծածախ, դեղատնից) և այդ դեղերը տարածել Լատվիայում (չարտոնված ապրանքների ներմուծում և բաշխում): Այն ասում է, որ նման դրույթը վերաբերում է միայն «շատ բացառիկ» հանգամանքներին և սահմանափակվում է «անվանված հիվանդների վաճառքի և կարեկցանքի օգտագործման ծրագրերով»։

Սրանք ԵՄ օրենսդրությամբ ճանաչված բացառություններ են շուկայավարման թույլտվության պահանջից: Արդարադատության դատարանը, այնուամենայնիվ, գտնում է, որ անվանված հիվանդների վաճառքը պետք է մնա բացառիկ: «Եթե նոր կանոնների պայմաններն ակնհայտորեն սպառնում են բացառիկ բնույթին, ապա դա կարող է լինել անօրինականության փաստարկ և, իրոք, երրորդ երկրների շուկաներից կեղծ դեղերի համար պոտենցիալ ջրհեղեղ», - ասում է EFPIA-ն, որը միավորում է եվրոպական դեղագործական արդյունաբերության 33 ազգային ասոցիացիաները և 40 առաջատար դեղագործական ընկերությունները: Այն ավելացնում է. «Մտահոգություններ կան կեղծ դեղերի մուտքի առնչությամբ ԵՄ կամ ինտերնետ վաճառքի միջոցով, կամ ուղղակիորեն օրինական մատակարարման շղթա»:

EFPIA-ն նշում է, որ 2014 թվականի մարտին Գերմանիայի մատակարարման շղթայում կեղծված օմեպրազոլի հայտնաբերումը Հանձնաժողովի և անդամ երկրների համար մղեց «շատ սահմանափակող» մոտեցում ցուցաբերելու «Կեղծ դեղերի հրահանգի» շրջանակից միայն դեղատոմսով դուրս գրվող դեղերի հնարավոր բացառությունների վերաբերյալ: Մտավախություն կա, որ Լատվիայի օրենսդրական փոփոխությունը հակասում է ԵՄ մի քանի դիրեկտիվներին, այդ թվում՝ 2011 թվականին ընդունված Կեղծ դեղերի դիրեկտիվին, որի նպատակն է լիովին անվտանգ դարձնել դեղերի մատակարարման օրինական շղթան:

EFPIA-ն ասում է, որ ԵՄ օրենսդրությունը «պահանջում է, որ միայն դեղատոմսով դեղերը պետք է ունենան անվտանգության առանձնահատկություններ, այսինքն՝ եզակի նույնացուցիչ կամ սերիական համար, որը տեղադրվում է յուրաքանչյուր փաթեթի վրա՝ խեղաթյուրված ակնհայտ փաթեթավորման հետ միասին»: Մյուսները, ովքեր մտահոգություններ են հայտնում Լատվիայի առաջարկների վերաբերյալ, ներառում են Դեղագործական արտադրողների միջազգային գիտահետազոտական ​​ասոցիացիան (SIFFA), որը ներկայացնում է այնպիսի դեղագործական հսկաներ, ինչպիսիք են Pfizer-ը, Novartis-ը և GSK-ն, և Լատվիական Ջեներիմ արտադրողների ասոցիացիան:

Մեկ այլ տեղ, Բրյուսելում տեղակայված դիտորդական կազմակերպությունը, ավելի լավ կառավարման միջազգային հիմնադրամը (IFBG, մինչդեռ այդ հարցի վերաբերյալ պաշտոնական խորհրդարանական հարց է ներկայացվել հանձնաժողովին: EFPIA-ն վերջերս համաձայնագիր է ստորագրել Լատվիայի կառավարության հետ առողջապահության ոլորտում «փոխադարձ համագործակցության աստիճանական զարգացման» վերաբերյալ: .

Բայց Առողջապահության, սննդամթերքի անվտանգության, շրջակա միջավայրի, ծովային գործերի և ձկնորսության ներկայացուցիչ Էնրիկո Բրիվիոն ասաց, որ հանձնաժողովը ի վիճակի չէ մեկնաբանել: Չնայած դրան, Sanofi-ի կեղծարարության դեմ պայքարի համակարգող Քերոլայն Ատլանիի տնօրենն ասաց. «Կեղծված դեղամիջոցներն իրական վտանգ են ներկայացնում հիվանդի առողջության համար, և Ռիգան ճնշումների տակ է՝ վերանայելու կամ ընդհանրապես չեղյալ համարելու վիճահարույց փոփոխությունները»:

Կիսվեք այս հոդվածով.