Փոխելով ԵՄ-ի վերաբերմունքը կլինիկական փորձարկումներին

Եվրոպական Դաշինքի PERSONALISED բժշկության (EAPM) գործադիր տնօրեն Դենիս Հորգանը 

Կլինիկական փորձարկումները կենսական նշանակություն ունեն հիվանդների և անհամար հիվանդությունների բուժումների առաջխաղացման համար, սակայն ամբողջ երկրում և, առավել ևս, համաեվրոպական փորձարկումների և ժամանակակից բժշկության մեջ դրանց կիրառման հետ կապված խնդիրները բարդ են:

Որպես անցած աշնանը Մադրիդում ESMO-ի կոնգրեսում բարձր մակարդակի, բազմաշահառուների հանդիպման շարունակություն, որ Անհատականացված բժշկության եվրոպական դաշինքը (EAPM) քննարկումները տեղափոխել է հաջորդ փուլ՝ ստեղծելով Կլինիկական փորձարկումների կոնսենսուսի խումբ բաղկացած բազմաբնույթ փորձագետներից ԵՄ-ի երկրների լայն բազայից:

Նախաձեռնությունը նաև հանդես է եկել Դաշինքի կողմից իրականացված շահագրգիռ կողմերի լայնածավալ հարցման հետևանքով:

Կոնսենսուսային խումբը կփորձի սահմանել, թե ինչպես պետք է կազմակերպվեն անհատականացված բժշկության քաղցկեղի կլինիկական փորձարկումներ՝ հիվանդներին ուղղորդելու առավել համապատասխան հետազոտություններին և լուծելու կարևոր չբավարարված կարիքները:

ESMO-ի կոնգրեսի ընթացքում շահագրգիռ կողմերը համաձայնեցին փորձել անդրադառնալ, թե ինչպես Եվրոպան կարող է մնալ քաղցկեղի կլինիկական փորձարկումների առաջնագծում՝ կենտրոնանալով անհատականացված բժշկության վրա՝ աջակցելու ճիշտ ժամանակին ճիշտ կանխարգելման և/կամ բուժական մոտեցմանը ճիշտ հիվանդին:

Հիմնական նպատակներից մեկն է մեծացնել համագործակցությունը շահագրգիռ կողմերի միջև՝ Եվրոպայում հնարավոր լավագույն կլինիկական փորձարկումներ իրականացնելու համար, ներդնել նորարարական անհատականացված բժշկության մոտեցումներ և բարձրացնել հիվանդների խնամքի արժեքն ու որակը ԵՄ առողջապահական համակարգերում:

հայտարարություն

Կարևոր է այն հարցը, թե ինչպես պետք է լավագույնս կազմակերպվեն կլինիկական փորձարկումները՝ առավելագույնի հասցնելու ճշգրիտ բժշկության նախաձեռնությունների արդյունավետությունը, որոնք օպտիմալացնում են հասանելիությունը համապատասխան հիվանդների համար:

Հիմնական նպատակն է նաև որոշել, թե ինչպես կազմակերպել անդրսահմանային կլինիկական փորձարկումներ՝ հնարավորություն տալով համագործակցել և նվազագույնի հասցնել կարգավորիչ բեռը:

Եվս մեկ նպատակ է որոշել, թե ինչպես կարելի է լուծել կլինիկական փորձարկումները հնարավորինս արդյունավետ կերպով կազմակերպելու և ֆինանսավորելու խնդիրը:

Դա բարդ ոլորտ է, և քանի որ կլինիկական փորձարկումները վերաբերում են հիվանդների փոքր խմբերին, անհրաժեշտ է կիրառել ավելի արդյունավետ մոտեցումներ՝ համապատասխան հիվանդին ճիշտ փորձարկմանը համապատասխանեցնելու համար:

Սա միայն եվրոպական խնդիր չէ։ ԱՄՆ-ում եղել են կոչեր, որ FDA-ն «վերածի կլինիկական փորձարկումների պարադիգմը»՝ անհատականացված թերապիաների զարգացման համար ավելի լավ միջավայր ստեղծելու համար:

Անհատականացված բժշկության հայտնագործությունները կլինիկական պրակտիկայում թարգմանվելու արագության բարձրացումը պահանջում է պատշաճ կերպով իրականացված կլինիկական փորձարկումներ՝ համապատասխան կարգավորող մարմինների, առողջապահական ծառայություններ մատուցողների և քաղաքականություն մշակողների վաղ ներդրմամբ:

Քանի որ իդեալական կլինիկական փորձարկումները պահանջում են նոր մոտեցումներ, համապատասխան շահագրգիռ կողմերը պետք է համապատասխանեն, թե ինչպես լավագույնս կազմակերպել այս ուսումնասիրությունները՝ ճիշտ ապացույցներ հաստատելու համար՝ հարմարեցնելով փոքր բնակչությանը հասանելիությունը, որոնք կարող են օգտվել որոշակի բուժումից:

Նույն կերպ, առողջապահական տեխնոլոգիաների գնահատման գործակալությունները պետք է հասկանան, թե ինչպես լավագույնս ներմուծել նոր բուժումներ և ախտորոշիչներ այսօրվա առողջապահական համակարգերում՝ հատկապես հաշվի առնելով ներկայիս տնտեսական իրավիճակը:

Ի վերջո, ամեն ինչ վերաբերում է 500 անդամ երկրներում պոտենցիալ 28 միլիոն հիվանդի բարեկեցությանը, և այդ հիվանդները պետք է ակտիվ դեր ունենան անհատականացված կլինիկական փորձարկումների մեթոդոլոգիաների մշակման գործում:

Ի լրումն, EAPM-ը կարծում է, որ հիվանդներին պետք է հասանելի լինեն անդրսահմանային կլինիկական հետազոտության մոտեցումները, որոնք առնչվում են նրանց հիվանդությանը, և կենսական նշանակություն ունի, որ այդ ուսումնասիրություններն իրականացվեն նույն բարձր չափանիշներով Եվրոպական միությունում:

Բացի այդ, քանի որ կլինիկական փորձարկումները դառնում են ավելի բարդ, կա համապատասխան և հստակ տեղեկացված համաձայնության կարիք: Հիվանդները պետք է ավելի լավ հասկանան, թե ինչպես կարող են իրենց տվյալները օգտագործվել հետազոտության համար՝ հիմնվելով գաղտնիության ընթացիկ և ապագա կանոնակարգերի վրա:

Հասկանալի է, որ բոլոր շահագրգիռ կողմերը պետք է համաձայնեն, թե որակի, անվտանգության և արդյունավետության հետ կապված ինչ ապացույցներ են անհրաժեշտ, և ինչպես պետք է կլինիկական հետազոտությունն ավելի լավ կազմակերպվի՝ աջակցելու անհատականացված բժշկությանը, այդպիսով դրանք ավելի շատ բերելով կլինիկական պրակտիկայում:

Անհատականացված բժշկությունը արագ զարգանում է, ուստի տարբեր շահագրգիռ կողմերի կողմից պետք է համապատասխանեցվեն կլինիկական փորձարկումների նոր մոտեցումներին, որոնք կարող են արագացնել արդյունավետ և անվտանգ թերապիայի համապատասխան ներդրումը ԵՄ-ում:

Կոնսենսուսի խմբի աշխատանքը հիմա է սկսվում։

Կիսվեք այս հոդվածով.