Եվրոպական դեղամիջոցների գործակալությունը թույլատրում է հինգերորդ պատվաստանյութը՝ որպես անվտանգ և արդյունավետ՝ Novavax

Այսօր (դեկտեմբերի 20) Եվրահանձնաժողովը տրամադրել է պայմանական շուկայավարման թույլտվություն (CMA) COVID-19 պատվաստանյութի Nuvaxovid-ի համար, որը մշակվել է Novavax-ի կողմից, որը ԵՄ-ում լիազորված հինգերորդ COVID-19 պատվաստանյութն է:

Այս թույլտվությունը հետևում է դրական գիտական ​​առաջարկությանը, որը հիմնված է Եվրոպական դեղամիջոցների գործակալության (EMA) կողմից պատվաստանյութի անվտանգության, արդյունավետության և որակի մանրակրկիտ գնահատման վրա և հաստատվում է անդամ պետությունների կողմից:

Եվրահանձնաժողովի նախագահ Ուրսուլա ֆոն դեր Լեյեն (պատկերված«Այն ժամանակ, երբ Omicron տարբերակն արագորեն տարածվում է, և որտեղ մենք պետք է ուժեղացնենք պատվաստումները և խթանող միջոցների ընդունումը, ես հատկապես գոհ եմ Novavax պատվաստանյութի այսօրվա թույլտվությունից: Սա մեր պատվաստանյութերի պորտֆելի հինգերորդ անվտանգ և արդյունավետ պատվաստանյութն է, որը եվրոպացի քաղաքացուն ողջունելի լրացուցիչ պաշտպանություն է առաջարկում համաճարակի դեմ։ Թող այս թույլտվությունը ուժեղ քաջալերանք լինի բոլորին, ովքեր դեռ չեն պատվաստվել կամ չեն պատվաստվել, որ հիմա դա անելու ժամանակն է»:

Առողջապահության և սննդի անվտանգության հանձնակատար Ստելլա Կիրիակիդեսն ասել է. «Այսօր մենք հինգերորդ պատվաստանյութն ենք ավելացնում անվտանգ և արդյունավետ պատվաստանյութերի մեր պորտֆելում: Սա սպիտակուցի վրա հիմնված մեր առաջին պատվաստանյութն է, որը խոստումնալից արդյունքներ է ցույց տալիս COVID-19-ի դեմ։ Պատվաստումն ու խթանումը COVID-19-ից պաշտպանությունը բարձրացնելու համար այսօր ավելի կարևոր են, քան երբևէ, եթե մենք ցանկանում ենք կասեցնել վարակների ալիքը և հակազդել նոր տարբերակների առաջացմանն ու տարածմանը։ Այսօր մենք առաջարկում ենք ևս մեկ անվտանգ և արդյունավետ պատվաստանյութ մեր քաղաքացիներին՝ պատվաստելու, պատվաստելու, պատվաստելու նոր կոչի հետ մեկտեղ»:

EMA-ի դրական կարծիքի հիման վրա Հանձնաժողովը ստուգել է շուկայավարման թույլտվությանն աջակցող բոլոր տարրերը և խորհրդակցել անդամ պետությունների հետ՝ նախքան պայմանական շուկայավարման թույլտվություն տալը:

Հաջորդ քայլերը

Հանձնաժողովը ստորագրել է պայմանագիրը Novavax-ի հետ 4 թվականի օգոստոսի 2021-ին: Պայմանական շուկայական թույլտվությամբ Novavax-ը կկարողանա ԵՄ մատակարարել մինչև 100 միլիոն COVID-19 պատվաստանյութ՝ սկսած 2022 թվականի առաջին եռամսյակից: Պայմանագիրը անդամ երկրներին թույլ է տալիս գնել լրացուցիչ 100 հատ: միլիոն չափաբաժիններ 2022 և 2023 թվականների ընթացքում: Ակնկալվում է, որ առաջին չափաբաժինները կհասնեն 2022 թվականի առաջին ամիսներին, և այս առաջին եռամսյակի համար անդամ երկրները պատվիրել են մոտ 27 միլիոն դոզա: Սա կավելացնի BioNTech/Pfizer-ի պատվաստանյութի ընդհանուր գումարը` 2.4 միլիարդ, Moderna-ի պատվաստանյութի 460 միլիոն չափաբաժին, AstraZeneca-ի 400 միլիոն, ինչպես նաև Janssen-ի 400 միլիոն դոզա:

հայտարարություն

Ընդհանուր տեղեկություններ

Պայմանական շուկայավարման թույլտվությունը (CMA) դեղերի թույլտվություն է՝ հիմնված սովորական շուկայավարման թույլտվության համար պահանջվող ոչ ամբողջական տվյալների վրա: Նման CMA-ն կարող է դիտարկվել, եթե հիվանդների համար դեղամիջոցի անմիջական հասանելիության օգուտը ակնհայտորեն գերազանցում է այն ռիսկը, որը կապված է այն փաստի հետ, որ ոչ բոլոր տվյալները դեռ հասանելի չեն: Այնուամենայնիվ, այն նաև երաշխավորում է, որ այս COVID-19 պատվաստանյութը համապատասխանում է ԵՄ չափանիշներին, ինչպես բոլոր մյուս պատվաստանյութերն ու դեղամիջոցները:

Երբ CMA-ն տրվի, ընկերությունները պետք է որոշակի ժամկետներում տրամադրեն լրացուցիչ տվյալներ, ներառյալ ընթացիկ կամ նոր ուսումնասիրությունները՝ հաստատելու համար, որ օգուտները շարունակում են գերազանցել ռիսկերը: CMA-ները նախատեսված են ԵՄ օրենսդրությամբ հատուկ հանրային առողջության արտակարգ իրավիճակների համար և համարվում են ամենահամապատասխան կարգավորող մեխանիզմը այս համաճարակի դեպքում ԵՄ բոլոր քաղաքացիներին հասանելիություն տրամադրելու և զանգվածային պատվաստումների արշավները հիմնելու համար:

Novavax-ը 17 թվականի նոյեմբերի 2021-ին իր պատվաստանյութի համար CMA-ի հայտ է ներկայացրել EMA: Գնահատման համար այդքան կարճ ժամանակ է հնարավոր միայն այն պատճառով, որ EMA-ն արդեն վերանայել է որոշ տվյալներ ընթացիկ վերանայման ընթացքում: Այս շարժական վերանայումը և CMA հայտի գնահատումը թույլ տվեցին EMA-ին արագ եզրակացնել պատվաստանյութի անվտանգության, արդյունավետության և որակի վերաբերյալ: EMA-ն խորհուրդ է տվել տրամադրել պայմանական շուկայավարման թույլտվություն, քանի որ պատվաստանյութի օգուտները գերազանցում են դրա ռիսկերը:

Եվրահանձնաժողովը ստուգել է, թե արդյոք բոլոր անհրաժեշտ տարրերը՝ գիտական ​​հիմնավորումները, արտադրանքի մասին տեղեկատվությունը, կրթական նյութը առողջապահական մասնագետներին, պիտակավորումը, պարտավորությունները շուկայավարման թույլտվություն ունեցողների նկատմամբ, օգտագործման պայմանները և այլն, հստակ և հիմնավոր են: Հանձնաժողովը նաև խորհրդակցել է անդամ պետությունների հետ, քանի որ նրանք պատասխանատու են իրենց երկրներում պատվաստանյութերի շուկայավարման և արտադրանքի օգտագործման համար: Անդամ պետությունների կողմից հաստատումից հետո և իր իսկ վերլուծության հիման վրա Հանձնաժողովը որոշեց տրամադրել պայմանական շուկայավարման թույլտվություն:

Լրացուցիչ տեղեկություններ

Ապահով COVID-19 պատվաստանյութ եվրոպացիների համար

ԵՄ պատվաստանյութերի ռազմավարություն

Հարցեր և պատասխաններ. COVID-19 պատվաստանյութերի պայմանական շուկայավարման թույլտվություն

ԵՄ օրենսդրությունը դեղամիջոցների վերաբերյալ

EMA և COVID-19 պատվաստանյութեր

Փաստաթուղթ. Ինչպես են աշխատում պատվաստանյութերը

Փաստաթղթեր. Պատվաստանյութերի առողջության օգուտները

Փաստաթերթ. Լիազորման գործընթաց

Փաստաթերթ. Երկարաժամկետ անվտանգություն

ԵՄ ներկայիս պորտֆելը

Հանձնաժողովի պատասխանի ակնարկ

Կիսվեք այս հոդվածով.