#Pharmaceuticals. Հանձնաժողովը ճշգրտում է մտավոր սեփականության կանոնները

ԵՄ-ն ունի մտավոր սեփականության իրավունքների ամուր շրջանակ, որը պաշտպանում է Եվրոպայի նոու-հաուն և պահպանում է դեղագործական արդյունաբերության համաշխարհային մակարդակի նորարարական կարողությունները: Ներկայիս համակարգը հետագայում բարելավելու և ԵՄ արտադրողների հիմնական մրցակցային անբարենպաստությունը վերացնելու համար Հանձնաժողովն առաջարկում է նպատակային փոփոխություն՝ այսպես կոչված «արտահանման արտադրության հրաժարում» լրացուցիչ պաշտպանության վկայագրերում:

Լրացուցիչ պաշտպանության վկայագրերը (SPC) ընդլայնում են արտոնագրային պաշտպանությունը այն դեղամիջոցների համար, որոնք պետք է երկար փորձարկումներ և կլինիկական փորձարկումներ անցնեն մինչև կարգավորող շուկայավարման հաստատումը ստանալը: Հրաժարման շնորհիվ ապագայում ԵՄ-ում գործող ընկերությունները իրավունք կունենան սերտիֆիկատի գործողության ընթացքում արտադրել SPC-ով պաշտպանված դեղամիջոցի ընդհանուր կամ կենսանման տարբերակ, եթե դա արվում է բացառապես ոչ ԵՄ շուկա արտահանելու նպատակով։ պաշտպանությունը սպառվել է կամ երբեք չի եղել: Հրաժարումը կաջակցի Եվրոպայի առաջամարտիկ դերին դեղագործական հետազոտությունների և զարգացման մեջ:

Jobs, Growth Investment and Competitiveness Փոխնախագահ Յիրկի Քաթայնենն ասել է. «Եվրոպան կա և պետք է մնա դեղագործական հետազոտությունների և արտադրության առաջնագծում: Դեղագործական արտադրանքի մտավոր սեփականության պաշտպանության մեր կանոնները խթանում են նորարարությունն ու ստեղծագործությունը: Մենք հավատարիմ ենք հիմնական իրավունքներին և երկարությանը: այս պաշտպանությունից, որոնք մնում են անփոփոխ: Մենք առաջարկում ենք լավ ճշգրտված ճշգրտում ներկայիս ռեժիմին, որպեսզի վերացնենք իրավական խոչընդոտը, որը խանգարում էր մեր ընկերություններին հավասար պայմաններով մրցակցել համաշխարհային շուկաներում, որտեղ մրցակցությունը կատաղի է: Մենք ցանկանում ենք համոզվել, որ մեր դեղագործական արդյունաբերությունը քաղում է նման մրցակցության օգուտները»:

Ներքին շուկայի, արդյունաբերության, ձեռներեցության և ՓՄՁ-ների հանձնակատար Էլժբիետա Բիենկովսկան ավելացրել է. «Այսօր առաջարկը հավասարակշռում է նորարար դեղագործական ընկերությունների համար Եվրոպայի գրավչությունն ապահովելու հրամայականի և ԵՄ-ի վրա հիմնված ջեներիկներին և կենսանմաններին համաշխարհային շուկաներում մրցելու հրամայականի միջև: կնպաստի ԵՄ-ում աճի և բարձր որակավորում ունեցող աշխատատեղերի ստեղծմանը: Դա կարող է առաջացնել տարեկան 1 միլիարդ եվրո զուտ լրացուցիչ վաճառք և մինչև 25,000 նոր աշխատատեղ 10 տարվա ընթացքում: Դա հատկապես օգուտ կբերի ոլորտի բազմաթիվ փոքր և միջին ձեռնարկություններին: Միջնաժամկետ հեռանկարում ավելի մեծ մրցակցությունը կբարելավի հիվանդների հասանելիությունը դեղերի ավելի լայն ընտրության և կթեթևացնի պետական ​​բյուջեները»:

Հրաժարման դեպքում Եվրոպայում դեղամիջոցների արտադրության մտավոր սեփականության (IP) պաշտպանությունը կմնա ամենաուժեղն աշխարհում: SPC-ով պաշտպանված դեղամիջոցները կպահպանեն իրենց ամբողջական շուկայական բացառիկությունը ԵՄ-ում:

Առաջարկն ուղեկցվում է մի շարք երաշխիքներով, որոնք կստեղծեն թափանցիկություն և կկանխեն IP խախտող ապրանքների մուտքը անդամ երկրների շուկաներ: Այն գնում է ձեռք ձեռքի տված ԵՄ այլ նախաձեռնություններ՝ պաշտպանելու Եվրոպայի նոու-հաուն և նորարարության առաջնորդությունը և պաշտպանել հիվանդներին կեղծված դեղամիջոցներից: Այն նաև լրացնում է ԵՄ-ի ընդհանուր մոտեցումը՝ ապահովելու ազատ և արդար առևտուր, որը բնութագրվում է բաց շուկաներով, ԵՄ-ում գործող արտադրողների համար:

հայտարարություն

Առաջարկը փոփոխում է Կանոնակարգ 469 / 2009 դեղերի պաշտպանության լրացուցիչ վկայականի մասին։ Եվրախորհրդարանի և Խորհրդի կողմից ընդունվելուց հետո այն ուղղակիորեն կիրառելի կլինի ԵՄ անդամ բոլոր երկրներում:

Ընդհանուր տեղեկություններ

ԵՄ և համաշխարհային դեղագործական շուկաները խորը փոփոխություններ են կրում։ Դեղորայքի համաշխարհային պահանջարկը զանգվածաբար աճել է՝ հասնելով ավելի քան 1 տրիլիոն եվրոյի 2017թ.-ին: Դրա հետ մեկտեղ, տեղի է ունենում տեղաշարժ դեպի ավելի մեծ շուկայական մասնաբաժին ջեներիկայի և կենսաբանական նյութերի համար: Ավանդաբար ԵՄ-ն առաջամարտիկ դեր է խաղացել դեղագործական հետազոտությունների և զարգացման գործում, ներառյալ ջեներիկ դեղամիջոցները և կենսանման նյութերը: Բայց այս ղեկավար պաշտոնը վտանգի տակ է։

Լրացուցիչ պաշտպանության վկայականները (SPC) մտավոր սեփականության իրավունք են, որն առաջին անգամ ներդրվել է ԵՄ-ում 1992 թվականին՝ որպես արտոնագրային իրավունքի ընդլայնում: Դեղագործական SPC-ների նպատակն է փոխհատուցել դեղերի արտոնագրային արդյունավետ պաշտպանության կորուստը, որը տեղի է ունենում պարտադիր երկարատև փորձարկումների և կլինիկական փորձարկումների պատճառով, որոնք պահանջում են այս ապրանքները մինչև կարգավորող շուկայավարման թույլտվություն ստանալը: SPC-ն կարող է երկարաձգել արտոնագրային իրավունքը առավելագույնը հինգ տարով:

ԵՄ SPC կանոններն ամենաուժեղն են աշխարհում։ Թեև դրանք նպատակ ունեն պարգևատրել ներդրումները նորարարության մեջ և պաշտպանել մտավոր սեփականությունը, SPC-ները կարող են ԵՄ-ում գործող գեներիկայի և կենսանման ապրանքների արտադրողներին անբարենպաստ վիճակում դնել ԵՄ-ում չհիմնված արդյունաբերության հետ՝ դրանով իսկ կանխելով հետագա նորարարությունն ու աշխատատեղերի ստեղծումը Եվրոպայում: Իրոք, ԵՄ-ում արտադրանքի պաշտպանության SPC ժամանակահատվածում ԵՄ-ում գործող ընդհանուր և/կամ կենսանման արտադրանքի արտադրողները ներկայումս չեն կարող արտադրել որևէ նպատակով, ներառյալ արտահանումը ԵՄ-ից դուրս այն երկրներ, որտեղ SPC պաշտպանության ժամկետը սպառվել է կամ գոյություն չունի: , մինչդեռ այդ ոչ ԵՄ երկրներում գործող արտադրողները կարող են դա անել։ Այս խոշոր մրցակցային թերությունը ենթադրում է արտադրության տեղակայման և Եվրոպայում ներդրումների կորստի ռիսկ: Վկայագիրը նաև դժվարացնում է ԵՄ արտադրողների մուտքը ԵՄ շուկա դրա գործողության ժամկետը լրանալուց անմիջապես հետո, հաշվի առնելով, որ նրանք ի վիճակի չեն արտադրական հզորություններ ստեղծել, քանի դեռ սերտիֆիկատով նախատեսված պաշտպանությունը չի սպառվել:

SPC-ի բազմաթիվ պաշտպանություններ կսկսեն ուժը կորցրած մնալ 2020 թվականից, քանի որ զգալի թվով դեղամիջոցներ կմտնեն հանրային սեփականություն, քանի որ դրանց արտոնագրային կամ SPC պայմանները կլրանան: Այս զարգացումը զգալի նոր շուկայական հնարավորություններ կստեղծի ջեներիկների և, մասնավորապես, կենսանմանների համար: Անհետաձգելի անհրաժեշտություն կա հարմարեցնել գոյություն ունեցող կարգավորումն այս իրավիճակին, քանի որ ջեներիկայի և կենսանման նյութերի շուկաները խիստ մրցակցային են և կայուն աճում են, իսկ արտադրության տեղայնացման վերաբերյալ ներդրումային որոշումները շատ վաղօրոք են կայացվում:

Առաջարկը հայտարարվել է Հանձնաժողովի 2015թ Միասնական շուկայի ռազմավարություն, և հետևում է տարբեր ուսումնասիրություններԷ, լայնածավալ խորհրդատվություն եւ Եվրախորհրդարանի բանաձեւ հավանություն տալով մինչև 2019 թվականը SPC-ի արտադրությունից հրաժարվելու ներդրման անհրաժեշտությանը: 

Լրացուցիչ տեղեկություններ

ՀՏՀ առաջարկի վերաբերյալ

Առաջարկվող կանոնակարգ

Մեկնարկային ազդեցության գնահատում 2017 թվականի փետրվարին

Հանրային խորհրդակցություն – 2017թ