Հիվանդանոցային դեղագործներն առաջարկում են աջակցություն բարձր ռիսկային բժշկական սարքերի կենտրոնացված թույլտվության համար

Հիվանդանոցային դեղագործների եվրոպական ասոցիացիան (EAHP) այսօր հրապարակել է քաղաքական հայտարարություն Եվրոպայում բժշկական սարքերի կարգավորման խնդրի վերաբերյալ: Այն նախատեսված է որպես ներդրում Եվրոպական պառլամենտի և Եվրոպական հանձնաժողովի միջև սարքի գնահատման թույլտվության, զգոնության և հետագծելիության թեմայով ընթացիկ քննարկմանը: Բժշկական սարքերը բարձրորակ առողջապահական խնամքի էական մասն են կազմում, և եվրոպական հիվանդանոցային պայմաններում դրանց գնումն ու կառավարումը հաճախ գտնվում են հիվանդանոցային դեղագործների իրավասության ներքո:

EAHP-ն վերանայել է Եվրոպական հանձնաժողովի 2012 թվականի սեպտեմբերի առաջարկները՝ թարմացնելու համաեվրոպական սարքերի կանոնակարգը և հետևել է Եվրոպական խորհրդարանի կողմից այդ թեմայի ուսումնասիրությանը: Հետագայում EAHP-ի անդամներն անցել են քաղաքականություն՝

• Աջակցել բարձր ռիսկայնության (III դասի) սարքերի կենտրոնական թույլտվությանը` որպես սարքի անվտանգության բարձր մակարդակի ստուգում ապահովելու համաչափ միջոց.
• կոչ անել բացահայտ համակարգում սարքերի ապագա ստուգման և հետագծելիության համակարգերի և դեղերի ստուգման համակարգերի միջև, որոնք արդեն մշակվում են Կեղծ դեղերի մասին հրահանգի արդյունքում. և,
• պահանջել ներդաշնակեցում բուժաշխատողների կողմից բժշկական սարքերի և դեղագործական զգոնության առկա համակարգերի զգոնության մասին հաշվետվությունների գործընթացների միջև:

EAHP-ն անհանգստացած է ապացույցներով, որ սարքի հաստատման ստանդարտները անհետևողականորեն կիրառվել են Եվրոպայի ազգային մակարդակի հաստատման մարմինների (կամ «ծանուցված մարմինների» կողմից), ինչպես նաև ԱՄՆ-ի և Եվրոպայի միջև բարձր ռիսկային սարքերի գնահատման չափանիշների անհամապատասխանության համար: Թեև EAHP-ն ընդունում է, որ սարքերը պարտադիր կերպով չեն կարող դիտարկվել այնպես, ինչպես դեղագործական արտադրանքները, Ասոցիացիան կարծում է, որ գոյություն ունի III դասի սարքերի կենտրոնացված թույլտվության ընթացակարգերի տարբերակիչ դեպք (այսինքն այն սարքերը, որոնք ապահովում կամ պահպանում են մարդու կյանքը):

Ավելին, EAHP-ն նպաստում է սարքերի և դեղագործական կարգավորման վերաբերյալ միասնական մտածողությանը: Հետագծելիության, ստուգման և զգոնության նոր համակարգերի շնորհիվ, որոնք այժմ գործում են ամբողջ Եվրոպայում դեղագործական արտադրանքի համար (Դեղագիտություն և Կեղծ դեղերի դիրեկտիվներ), անհրաժեշտ է խուսափել անհարկի կրկնությունից և ապահովել փոխգործունակությունը, որտեղ հնարավոր է, սարքերի կարգավորման համար նախատեսված նմանատիպ զարգացումների առումով:

EAHP-ի նախագահ դոկտոր Ռոբերտո Ֆրոնտինին ասել է. «Լավ կարգավորումը հաճախ կարող է լինել դժվար հավասարակշռող ակտ հիվանդների անվտանգության պաշտպանության միջև, միաժամանակ խթանելով նորարարությունը: Այս առումով ես չեմ կարող տեսնել բոլոր բժշկական սարքերի կենտրոնացված թույլտվության դեպք: Այնուհանդերձ, երբ սարքը տեղավորվում է III դասի կատեգորիայի մեջ՝ բարձր ռիսկայնություն, անհրաժեշտ է երաշխավորված ստուգման մեկ այլ մակարդակ: Ընտրանքների գնահատումից EAHP-ն համարում է, որ կենտրոնացված լիազորումը լավագույն հնարավորությունն է տալիս թափանցիկ, խիստ և լավ հասկանալի գործընթացի համար: Թեմայի շուրջ շարունակվող քննարկումներով EAHP-ն կփորձի ապահովել, որ հիվանդանոցային դեղագործների փորձը սարքերի հետ կապված դրականորեն նպաստի վերջնական կարգավորմանը»:

Կիսվեք այս հոդվածով.