Փոխվելու ժամանակը. Գիտությունը «զարգացել է ներկա կլինիկական փորձարկման համակարգից վեր»

Թոնի Մալլետի կողմից
կողմից ձեռնարկված աշխատանքի կարևոր ոլորտը Եվրոպական Դաշինք հանուն PERSONALISED բժշկության (EAPM) վերաբերում է կլինիկական փորձարկումներին և հիվանդների կողմից դրանց հասանելիությանը:

EAPM-ի հիմնական նպատակներից է անհատականացված բժշկության (ՊՄ) ավելի լայն հիմնախնդիրների լուծումը կլինիկական փորձարկումների, կենսաբանկերի, տվյալների փոխանակման և այլնի առումով՝ միաժամանակ նայելով ԵՄ «Հորիզոն 2020» նախաձեռնությանը:

Իր ընթացիկ Մասնագիտացված բուժում Եվրոպայի հիվանդների արշավում, որը հայտնի է որպես STEPs, այն նշում է, որ Եվրոպային անհրաժեշտ է այնպիսի միջավայր, որը թույլ կտա հիվանդներին վաղաժամ մուտք գործել նոր և արդյունավետ PM-ին, և կլինիկական փորձարկումների նոր ձևը վճռորոշ կլինի դրան հասնելու համար:

Ըստ EAPM-ի, անհատականացված բժշկության տեղափոխումն իր հաջորդ փուլ կախված կլինի միջազգային բարդ կլինիկական հետազոտություններից, որոնք կներգրավեն բարձր ընտրված հիվանդների պոպուլյացիաներ, մարդկային կենսաբանական նյութերի հավաքում և կենսաինֆորմատիկայի համար մեծ տվյալների բազաների օգտագործում:

Կազմակերպությունը պնդում է, որ Եվրոպային անհրաժեշտ է տվյալների ստեղծման այլ ձև, և կլինիկական փորձարկումների դասական մոտեցումը չի կարող համարժեք կերպով ընդգրկել այդ տվյալները: Այսօր հիվանդների ենթախմբերը հայտնաբերվում են հիվանդության լայն կատեգորիայի շրջանակներում՝ կանխատեսող կամ կանխատեսող կենսամարկերների միջոցով: Դրանք պետք է վավերացվեն մեծ պոպուլյացիաների վրա, ուստի ախտորոշման կատարելագործման և շերտավորման գիտական ​​առաջընթացները պետք է ներառվեն փորձարկումներում:

Հաջողության համար կենսական նշանակություն ունի շատ գործընկերների՝ արդյունաբերության և ակադեմիայի, վիճակագիրների և հիվանդների, բայց նաև կարգավորողների միջև ավելի մեծ համագործակցությունը: Կլինիկական հետազոտության խելացի, բայց ամուր մեթոդաբանությունները պետք է հաստատվեն կարգավորիչների և վճարողների կողմից, կարծում է EAPM-ը:

«Չնայած Եվրոպայում թեյի խնջույք կարող է չլինել, մենք, անշուշտ, զգում ենք փոփոխությունների անհրաժեշտությունը», - ասում է Անտվերպենի ուռուցքաբանական կենտրոնի տնօրեն, պրոֆեսոր Լուի Դենիսը:

հայտարարություն

«Մեր առողջապահական քաղաքականության համակարգը պետք է փոխվի, բայց մի շարք շահագրգիռ կողմեր ​​չեն ցանկանում փոխվել», - ավելացրեց նա՝ միաժամանակ կոչ անելով ավելի մեծ և ավելի լավ եվրոպական համագործակցություն հիմնարար հետազոտություններում:

Պրոֆեսոր Դենիսին աջակցել է Քաղցկեղի հետազոտության և բուժման եվրոպական կազմակերպության (EORTC) տնօրեն Դենիս Լակոմբը, ով ասել է. «Բոլոր շահագրգիռ կողմերը պետք է լքեն իրենց հարմարավետության գոտին: Մենք գնում ենք վարչապետի կլինիկական հետազոտության նոր ձևերի, և մենք բոլորս՝ դեղագործությունը, ակադեմիան, վճարողները, կարգավորողները, պետք է առաջ շարժվենք դեպի համագործակցության նոր ձև»:

Լակոմբը հավելեց. «Հիվանդները սպասում են թերապևտիկ բարելավման և մեզ հարցնում են, թեև մենք լավ տեխնոլոգիաներ ունենք, իսկապե՞ս նրանց ենք բերում լավագույն նոր դեղամիջոցները: Եվ եթե ուշադիր նայենք հայելու մեջ, ապա փաստն այն է, որ մենք օպտիմալ կերպով չենք օգտագործում տեխնոլոգիաները»:

«Պետք է ավելի շատ համագործակցություն, նոր մոդելներ… և դա նշանակում է, որ մենք պետք է մտածենք շրջանակից դուրս», - ասաց նա:

Կառլ Սոլխենբախը՝ Intel European Exascale լաբորատորիաների տնօրենը, համագործակցության կետը վերաբերվեց տեխնիկական տեսանկյունից՝ ասելով, որ բաց կոդով ծրագրային ապահովման լիցենզավորումը կհեշտացնի տվյալների փոխանակումը: Նա հավելեց, որ Intel-ն աշխատում էր առողջապահության ոլորտում գերարագ համակարգիչներով՝ օգնելու հետազոտական ​​տվյալներին շատ ավելի արագ մշակել: Սա ֆենոմենալ արագ կլինի ապագայում, հավելել է նա:

Ինգրիդ Մաեսը PricewaterhouseCoopers-ից ասաց. «Հետագայում R&D կենտրոնացած կլինի հիվանդի վրա. որտե՞ղ է ամենամեծ կարիքը: Մենք ավելի շատ գիտելիքներ կստեղծենք, և ավելի շատ տվյալներ կպահանջվեն, ինչը նշանակում է ավելի շատ համագործակցություն: Այս համագործակցությունը կլինի ոչ միայն առողջապահական ոլորտում, այլև կներգրավի տվյալների այլ մատակարարներ, ինչպիսիք են Google-ը և Microsoft-ը»:

Նա հավելեց, որ. «Ֆարմա-ն պետք է շատ վաղ փուլում համագործակցի վճարողների և հիվանդների հետ՝ հասկանալու այն, ինչ նրանք մշակում են: Շեշտը դրվելու է արդյունքների, կլինիկական, առողջապահական տնտեսական և կյանքի որակի արդյունքների վրա: Արդյունքները կորոշեն նոր բուժման արժեքը և կլինեն նոր արժույթը»:

Լուի Դենիսը հավելեց, որ ապագայում. «Խնամքը պետք է լինի հիվանդի վրա կենտրոնացած և բազմապրոֆեսիոնալ, հետազոտությունը պետք է հիմնված լինի ապացույցների վրա և հիմնված լինի խղճի վրա, չպետք է լինեն պատահական փորձարկումներ՝ առանց կյանքի որակի և ծախսերի արդյունավետության երկրորդական վերջնակետերի, և մենք պետք է. նույնքան գումարով բարելավել կատարողականը»։

Դեղագործական արդյունաբերության և ասոցիացիաների եվրոպական ֆեդերացիայից (EFPIA) Էդիթ Ֆրենոյը ավելացրեց. «Գիտությունը զարգացել է ներկայիս փորձարկման համակարգից դուրս. Ապագայում մեծ փորձարկումները կարող են անհնարին լինել, քանի որ բուժումներն ավելի անհատականացվում են, և գիտությունը շարունակում է բարելավել մեր գիտելիքները: Այս գիտելիքը կբերի ավելի լավ արդյունքների, քանի որ մենք շերտավորման միջոցով հեռացնում ենք չպատասխանողներին»:

Ըստ EAPM-ի, Եվրոպայում իրավական դաշտը նույնպես կարիք ունի հարմարվելու՝ ոչ միայն թույլ տալով ավելի հեշտ մուտք գործել առարկաների փոքր խմբերին, այլ նաև ճանաչելու փորձարկումների արդյունքների վավերականությունը, որոնք շատ ավելի փոքր են, քան դասական պատահական մոտեցումը:

Այն կարծում է, որ անհրաժեշտ է ապահովել կարգավորող միջավայր, որը կպատասխանի բոլոր շահագրգիռ կողմերի կարիքներին՝ միաժամանակ պահպանելով հիվանդի անվտանգությունը, որի վերջնական արդյունքը կլինի հիվանդների բուժման մշակումն ապահովելը:

Եվ անհրաժեշտ են համապատասխան մեթոդաբանություններ և ենթակառուցվածքներ, որոնք աջակցում են մեծ զննման հարթակներին՝ ապահովելու հետազոտության որակը և ապացույցների հուսալիությունը, ասում է կազմակերպությունը:

EAPM-ը կարծում է, որ առաջընթացը հաճախ կնշանակի նոր տեխնոլոգիաների օգտագործում տվյալների հավաքագրման, տվյալների ուղղակի մուտքագրման և իրական ժամանակում արձագանքման համար մի քանի երկրներում ավելի փոքր բազմակենտրոն փորձարկումների ընթացքում: Էական կլինի ավելի հստակ և ներդաշնակեցված կարգավորումը: Եվ ավելի լայն աջակցություն կպահանջվի բազմամասնագիտական ​​հետազոտություններին և պետական-մասնավոր համագործակցությանը:

Նրա կարծիքով, ավելի լայն ներդաշնակեցումը կթեթևացնի գործընթացը և կօգնի նվազեցնել ծախսերն ու վարչական բեռը: Նոր պարադիգմը կարող է ներմուծել ռիսկի վրա հիմնված մոտեցում և թարգմանչական գիտությունը և առողջապահական տեխնոլոգիաների գնահատման տարրերը ներառել կլինիկական փորձարկումների մեջ՝ փորձարկումներին ավելի մեծ հանրային աջակցությամբ:

EAPM-ը համոզված է, որ PM-ի զարգացումը պահանջում է համալիր միջազգային կլինիկական փորձարկումներ, որոնք ներառում են բարձր ընտրված հիվանդների պոպուլյացիաներ, մարդկային կենսաբանական նյութերի հավաքում և բիոինֆորմատիկայի մեծ տվյալների բազաների օգտագործում:

PM-ի կլինիկական հետազոտության հիմքը կլինիկական փորձարկումներն են լինելու կենսաբանորեն առաջնորդվող կլինիկական փորձարկումները, որոնք կներառեն ուժեղ թարգմանչական հետազոտական ​​բաղադրիչներ՝ օգտագործելով ժամանակակից տեխնոլոգիաներ, ինչպիսիք են ոչ ինվազիվ մոլեկուլային պատկերումից ստացված բիոմարկերները:

Կազմակերպությունը կարծում է, որ դեղերի շատ թեկնածուներ անցնում են կլինիկական փորձարկումներ՝ առանց թիրախային կենսաբանության համապատասխան ըմբռնման և փաստաթղթավորման, ինչը որոշակիորեն բացատրում է դեղամիջոցի զարգացման հետագա փուլերում ձախողումը և մաշվածության բարձր մակարդակը: Բացի այդ, որոշ թերապևտիկ միջոցներ կարող էին հաջողակ լինել, եթե դրանք փորձարկվեին հիվանդների խմբում, որոնք ամենայն հավանականությամբ կօգտվեին դեղամիջոցից:

Այսօր, ասվում է, որ հիվանդների ենթախմբերը բացահայտվում են հիվանդության լայն կատեգորիայի շրջանակներում: Բայց քանի որ բիոմարկերները և մոդելավորումը պետք է վավերացվեն մեծ պոպուլյացիաների վրա, ախտորոշման ճշգրտումը և շերտավորումը կախված են կլինիկական փորձարկումներում գիտական ​​առաջընթացի հաջող ընդգրկումից:

ECCO հիվանդների աշխատանքային խմբի նախագահ Յան Բենքսը համաձայնեց, որ հիվանդներին անհրաժեշտ է ավելի լավ գիտելիքների հասանելիություն: Նա ասաց. «Անհնար է հիվանդներին հզորացնել, քանի դեռ նրանք չեն կարող հասկանալ իրենց տրվող տեղեկատվությունը»:

Բենքսին աջակցում էր EAPM Աշխատանքային խմբի հետազոտական ​​խմբի նախագահ, պրոֆ. Ուլրիկ Ռինգբորգը, ով համաձայնեց, որ տեղեկատվության փոխանցումը առանցքային է հիվանդների մասնակցության համար իրենց բուժման մեջ:

Եվ, ավելի լայն, Եվրախորհրդարանի պատգամավոր Պետրու Լուհանն ասաց. «Մենք պետք է շարունակենք հաղթահարել խոչընդոտները կոտրելու և նույն լեզվով խոսել սովորելու մարտահրավերը: Միևնույն ժամանակ, կրթական և վերապատրաստման զգալի ջանքեր են անհրաժեշտ՝ ապահովելու նոր տեխնոլոգիաների և գիտական ​​մոտեցումների վերաբերյալ գիտելիքների և լավ փորձի փոխանակումը:

«Նոր հայտնագործությունները մեզ շատ հեռու չեն տանի, քանի դեռ մենք չիմանանք, թե ինչպես դիմագրավել գիտելիքի ստեղծման և ճիշտ գործիքների մշակման մարտահրավերը», - ավելացրեց ռումինացի քաղաքական գործիչը:

«Եվ դա հավասարապես ճիշտ է, երբ խոսքը վերաբերում է նոր գիտելիքները բժշկական կիրառություններին ուղղակիորեն օգուտ բերելու մարտահրավերին դիմագրավելուն, ներառյալ բիոմարկերների որակավորումն ու վավերացումը և կլինիկական փորձարկումների նոր դիզայնի մշակումը», - ավելացրեց Լուհանը:

 

EAPM-ի քայլերը 2014-2019 թթ.

• ՔԱՅԼ 1. Կարգավորող միջավայրի ապահովում, որը թույլ է տալիս հիվանդներին վաղաժամ մուտք գործել նոր և արդյունավետ անհատականացված բժշկություն (PM)

• ՔԱՅԼ 2. PM-ի համար հետազոտությունների և մշակումների ավելացում՝ միաժամանակ գիտակցելով դրա արժեքը

• ՔԱՅԼ 3. Առողջապահության ոլորտի մասնագետների կրթության և վերապատրաստման բարելավում

• ՔԱՅԼ 4. Աջակցել փոխհատուցման և HTA գնահատման նոր մոտեցումներին, որոնք անհրաժեշտ են հիվանդի մուտքի PM-ի համար

• ՔԱՅԼ 5. PM-ի մասին տեղեկացվածության և ըմբռնման բարձրացում

EAPM-ը կարծում է, որ այս նպատակներին հասնելը կբարելավի հիվանդների կյանքի որակը Եվրոպայի յուրաքանչյուր երկրում:

Թոնի Մալլեթը բրյուսելաբնակ անկախ լրագրող է: [էլեկտրոնային փոստով պաշտպանված]

Կիսվեք այս հոդվածով.