Հանրային առողջություն. Բժշկական սարքերի վերաբերյալ ավելի ուժեղ կանոններ

Բժշկական սարքավորումների (MDR) վերաբերյալ ԵՄ նոր կանոնները ուժի մեջ են մտնում ՝ ստեղծելով ժամանակակից և ավելի ուժեղ կարգավորիչ դաշտ ՝ հասարակության առողջության և հիվանդների անվտանգության պաշտպանության համար: Նոր կանոնները սկսում են կիրառվել մեկ տարի տևողությամբ հետաձգումից հետո `կորոնավիրուսային համաճարակի աննախադեպ մարտահրավերների պատճառով, որոնք ուղղված են ԵՄ-ում կենսականորեն կարևոր բժշկական սարքավորումների հասանելիության ավելացման անհրաժեշտությանը:

Կանոնակարգը ներառում է բժշկական սարքեր ՝ սկսած ազդրի փոխարինումից մինչև կպչուն գաջեր: Դա մեծացնում է թափանցիկությունը և ԵՄ օրենսդրությունը համապատասխանեցնում է բժշկական գիտությունների տեխնոլոգիական առաջընթացին և առաջընթացին: Այն բարելավում է կլինիկական անվտանգությունը և արտադրողների համար ստեղծում արդար շուկայի հասանելիություն:

Stella ԿիրիակիդեսԱռողջության և սննդի անվտանգության հանձնակատարը ասաց. «Սա կարևոր քայլ է ամբողջ Եվրոպայում հիվանդների պաշտպանության համար: Նոր կանոնները բարելավում են բժշկական սարքերի անվտանգությունն ու որակը `միևնույն ժամանակ ապահովելով ավելի շատ թափանցիկություն հիվանդների համար և ավելի քիչ վարչարարական բեռ բիզնեսի համար: Օրենսդրությունը կամրապնդի նորարարությունը և մեր միջազգային մրցունակությունը ՝ ապահովելով, որ մենք պատրաստ ենք ցանկացած նոր և նոր մարտահրավերների:

Ամփոփելով, որ Բժշկական սարքերի կարգավորում:

• Բարելավում է բժշկական սարքերի որակը, անվտանգությունը և հուսալիությունը խստորեն վերահսկում է բարձր ռիսկային սարքերը, ինչպիսիք են իմպլանտները, և պահանջում է ԵՄ մակարդակի փորձագետների խորհրդատվություն նախքան բժշկական սարքերը շուկայում դնելը: Կլինիկական գնահատումները, հետազոտությունները և ծանուցված մարմինները, որոնք հաստատում են բժշկական սարքավորումների սերտիֆիկացումը, ենթակա կլինեն ավելի խիստ վերահսկողության:
• Ուժեղացնում է թափանցիկությունն ու տեղեկատվությունը հիվանդների համար, այնպես որ կենսական տեղեկատվությունը հեշտ է գտնել: Բժշկական սարքերի եվրոպական շտեմարանը (EUDAMED) պարունակում է տեղեկատվություն շուկայում առկա յուրաքանչյուր բժշկական սարքի մասին, ներառյալ տնտեսավարողներն ու ծանուցված մարմինների կողմից տրված վկայագրերը: Յուրաքանչյուր սարք ունենալու է սարքի յուրահատուկ նույնացուցիչ, որպեսզի այն գտնվի EUDAMED- ում: Ավելի մանրամասն պիտակավորումը և էլեկտրոնային ձեռնարկները կբարձրացնեն օգտագործողի հարմարավետությունը: Իմպլանտանտային հիվանդները կստանան իմպլանտի քարտ `բոլոր անհրաժեշտ տեղեկություններով:
• Խթանում է զգոնությունը և շուկայի վերահսկողությունը.Երբ սարքերը հասանելի լինեն շուկայում, արտադրողները պետք է տվյալներ հավաքեն սարքերի աշխատանքի մասին: ԵՄ երկրները սերտորեն համակարգելու են իրենց զգոնությունն ու շուկայի վերահսկողությունը:

Ընդհանուր տեղեկություններ

ԵՄ շուկայում առկա է ավելի քան 500,000 տեսակի բժշկական սարքավորում: Բժշկական սարքերի օրինակ են կոնտակտային ոսպնյակները, ռենտգենյան ապարատները, օդափոխիչները, սրտի խթանիչները, ծրագրաշարը, կրծքի իմպլանտները, ազդրի փոխարինումը և կպչուն սվաղերը:

հայտարարություն

Բժշկական սարքերը հիմնարար դեր ունեն կյանքերը փրկելու գործում ՝ տրամադրելով նորարարական առողջապահական լուծումներ հիվանդության ախտորոշման, կանխարգելման, մոնիտորինգի, կանխատեսման, կանխատեսման, բուժման կամ մեղմացման համար:

Բժշկական սարքավորումների մասին կանոնակարգը լրացվում է in vitro ախտորոշիչ բժշկական սարքերի մասին կանոնակարգով (2017/746 / EU) 26 թվականի մայիսի 2022-ին կիրառման ամսաթվով: In vitro ախտորոշիչ բժշկական սարքերն օգտագործվում են նմուշների վրա թեստեր կատարելու համար, ներառում են ՄԻԱՎ արյան թեստեր, հղիության թեստեր, COVID-19 թեստեր և դիաբետիկների արյան շաքարի մոնիտորինգի համակարգեր:

Լրացուցիչ տեղեկությունների համար

Հարցեր եւ պատասխաններ

Բժշկական սարքերի կարգավորում

Ակնարկ | Հանրային առողջություն (europa.eu)