ԵՄ իշխանությունները համաձայնեցնում են նոր միջոցներ՝ աջակցելու #COVID-19 համաճարակի #EMA-ի համար դեղերի հասանելիությանը

Դեղորայքի շարունակական հասանելիությունը, մասնավորապես՝ COVID-19-ով հիվանդների համար օգտագործվող դեղերը, կարևոր մտահոգություն է EMA-ի և եվրոպական դեղերի կարգավորող ցանցի նրա գործընկերների համար՝ համաճարակի կողմից ներկայացված բժշկական արտակարգ իրավիճակի լույսի ներքո: Հետևաբար, ԵՄ իշխանությունները լրացուցիչ միջոցներ են ձեռնարկում դեղերի մատակարարման շղթայի վրա համաճարակի ազդեցությունը համակարգված կերպով մեղմելու համար:

Դեղորայքի պակասը վերջին մի քանի տարիների ընթացքում ավելացել է, և այս համաճարակում խնդիրը սրվում է բազմաթիվ տարբեր գործոններով, օրինակ՝ կարանտինի պատճառով գործարանների արգելափակում, սահմանների փակման հետևանքով առաջացած նյութատեխնիկական խնդիրներ, արտահանման արգելքներ, դեղամիջոցներ մատակարարող երրորդ երկրներում արգելափակումներ։ ԵՄ-ի նկատմամբ պահանջարկի ավելացում՝ պայմանավորված COVID-19-ով հիվանդների բուժման, առանձին հիվանդանոցներում պաշարների կուտակման, ինչպես նաև քաղաքացիների, ինչպես նաև ԵՄ երկրների անհատական ​​պաշարների պատճառով: Պահեստների կուտակման պատճառով պակասից խուսափելու համար որոշ անդամ երկրներ սահմանափակումներ են մտցրել փաթեթների քանակի վրա, որոնք կարող են նշանակվել հիվանդներին կամ գնել քաղաքացիների կողմից:

Մատակարարման խափանումները մեղմելու համար ԵՄ գործադիր ղեկավար խումբը խոշոր իրադարձությունների հետևանքով առաջացած դեղերի պակասի վերաբերյալ, որը ռազմավարական ղեկավարություն է տրամադրում այս համաճարակի դեպքում ԵՄ-ի պակասի վերաբերյալ հրատապ և համակարգված գործողությունների համար, ներկայումս դեղագործական արդյունաբերության հետ համակարգ է ստեղծում: , i-SPOC (արդյունաբերության միակ շփման կետ) համակարգը՝ արդյունաբերության և ԵՄ Գործադիր ղեկավար խմբի միջև դեֆիցիտի հետ կապված փոխգործակցության արագ ընթացքի համար:

Այս համակարգով յուրաքանչյուր դեղագործական ընկերություն ուղղակիորեն կզեկուցի EMA-ին՝ ինչպես կենտրոնական, այնպես էլ ազգային լիազորված դեղամիջոցների, COVID-19-ի համատեքստում օգտագործվող կարևորագույն դեղերի ակնկալվող պակասի կամ ներկայիս պակասի համար: Հարկ է ընդգծել, որ զուգահեռաբար այդ ընկերությունները կշարունակեն նման պակասի մասին հայտնել համապատասխան ազգային իրավասու մարմիններին:

i-SPOC համակարգը, որը նման է շփման մեկ կետի (SPOC) ցանցին, որը ստեղծվել է 2019 թվականին EMA-ի և ազգային իրավասու մարմինների միջև՝ դեղերի պակասի մասին տեղեկատվությունը կիսելու համար, հիմնված է i-SPOC-ի ​​նշանակման վրա։ յուրաքանչյուր դեղագործական ընկերություն, որը EMA-ին կտրամադրի COVID-19-ի հետ կապված դեղերի ընթացիկ կամ սպասվող պակասի մասին տեղեկատվությունը: Այս նոր մեխանիզմը թույլ կտա ավելի լավ վերահսկել մատակարարման ընթացիկ խնդիրները՝ անկախ լիցենզավորման երթուղուց և տեղեկատվության ավելի արագ հոսք դեղագործական արդյունաբերության հետ՝ նպատակ ունենալով մեղմել և, հնարավորության դեպքում, կանխել COVID-19 դեղամիջոցների համատեքստում պակասը:

Համաճարակի համատեքստում EMA-ն և ԵՄ ցանցը դիտարկում են մեղմացնող միջոցառումներ, ինչպիսիք են կարգավորիչ գործողությունները՝ աջակցելու արտադրական հզորությունների ավելացմանը, օրինակ՝ արագացնելով նոր արտադրական գծի կամ տեղամասի հաստատումը: Քննարկումները շարունակվում են նաև դեղագործական արդյունաբերության հետ՝ COVID-19-ի համատեքստում օգտագործվող բոլոր դեղամիջոցների, և մասնավորապես այն դեղերի համար, որոնք պոտենցիալ մատակարարման պակասի վտանգի տակ են, արտադրական հզորությունները մեծացնելու համար:

Բացի այդ, ԵՄ Գործադիր Ղեկավար խումբը դիտարկում է այն ոլորտները, որտեղ կարգավորող կանոնները կարող են ավելի մեծ ճկունությամբ կիրառվել համաճարակի ժամանակ՝ ապահովելու կարևոր դեղամիջոցների մատակարարումը:

հայտարարություն

Թեև դեղորայքի պակասը ազգային մակարդակով լուծվում է ազգային իրավասու մարմինների կողմից, EMA-ին խնդրել են ստանձնել կենտրոնական համակարգողի դերը՝ ակտիվորեն աջակցելու անդամ պետությունների կանխարգելման և կառավարման գործողություններին այս արտասովոր առողջապահական ճգնաժամի ժամանակ: Սա գործունեության նոր տեսակ է, որը չի կարող օգտվել գոյություն ունեցող մեխանիզմներից և նշանակում է, որ Գործակալությունը պետք է գործի նորը ժամանակավոր գործընթացներ և առաջնահերթություն տալ այս գործունեության ռեսուրսներին: Գործակալությունը, օրինակ, ակտիվորեն տեղեկատվություն է հավաքում անդամ երկրներից՝ հիվանդանոցային հաստատություններում ԵՄ մակարդակով պակասի մոնիտորինգի կամ կանխատեսման նպատակով: Այն նաև կապ է հաստատել անդամ երկրների հետ այն հարցի շուրջ, թե ինչպես է Հնդկաստանի իշխանությունների կողմից թողարկված 14 ակտիվ նյութերի (APIs) արտահանման արգելքը ազդում անդամ երկրներում որոշ դեղամիջոցների առկայության վրա: Կարգավորող ցանցի իր գործընկերների հետ EMA-ն շատ ուշադիր հետևում է իրավիճակին:

Խոշոր իրադարձությունների հետևանքով առաջացած դեղերի պակասի հարցերով ԵՄ գործադիր ղեկավար խումբը նախագահում է Եվրոպական հանձնաժողովը: Նրա անդամները կազմված են Եվրոպական հանձնաժողովի ներկայացուցիչներից, Դեղորայքային գործակալությունների ղեկավարներից (HMA), EMA-ից, ինչպես մարդու, այնպես էլ անասնաբուժական դեղամիջոցների (CMDh և CMDv) փոխադարձ ճանաչման և ապակենտրոնացված ընթացակարգերի համակարգող խմբերի նախագահներից: որպես ռիսկերի հաղորդակցման մասնագետներ:
ԵՄ-ում առկա դեղերի պակասի մասին տեղեկատվությունը հասանելի է ազգային պակասուրդների ռեգիստրներում և EMA-ի պակասուրդների կատալոգում: