Բժշկական սարքեր. #Առողջապահական կոմիտեի Եվրախորհրդարանի պատգամավորները հաստատում են ԵՄ անվտանգության ավելի խիստ պահանջները

Չորեքշաբթի օրը Առողջապահության կոմիտեի Եվրախորհրդարանի պատգամավորների կողմից հաստատվել են բժշկական սարքերի, ինչպիսիք են կրծքագեղձի կամ կոնքազդրային իմպլանտների ամբողջական համապատասխանությունն ու հետագծելիությունը ապահովելու ավելի խիստ մոնիտորինգի և հավաստագրման ընթացակարգերի պլանները: Եվրախորհրդարանի պատգամավորները նաև հավանություն են տվել օրենսդրությանը, որը խստացնում է ախտորոշիչ բժշկական սարքերի տեղեկատվական և էթիկական պահանջները, որոնք օգտագործվում են օրինակ հղիության կամ ԴՆԹ թեստավորման ժամանակ: Երկու ֆայլերն էլ ոչ պաշտոնապես համաձայնեցվել են Խորհրդի Նիդեռլանդների Նախագահության հետ:

«Մետաղից մետաղի կոնքազդրային սկանդալը ընդգծեց ներկայիս համակարգի թույլ կողմերը: Այսպիսով, մենք շատ ավելի խիստ պահանջներ ենք մտցրել այն մարմինների համար, որոնք լիազորում են բժշկական սարքերը և կպնդենք, որ հատկապես բարձր ռիսկային սարքերը, ինչպիսիք են իմպլանտները, հոդերի փոխարինումները կամ ինսուլինի պոմպերը: , կենթարկվեն փորձագետների կողմից լրացուցիչ գնահատումների՝ նախքան նրանց լիազորումը», - ասաց բժշկական սարքերի գծով զեկուցող Գլենիս Ուիլմոտը (S&D, Մեծ Բրիտանիա): Նրա զեկույցը հաստատվեց միաձայն:

Ավելի ուժեղ հետշուկայական հսկողություն, ավելի շատ տեղեկատվություն հիվանդներին

«Մենք նաև պայմանավորվել ենք հետշուկայական հսկողության շատ ավելի ուժեղ համակարգի մասին, որպեսզի ցանկացած անսպասելի խնդիր հնարավորինս արագ հայտնաբերվի և լուծվի»:

«PIP սկանդալի հետ կապված շատ կանայք պարզապես չգիտեին՝ ստացել են թերի իմպլանտներ, թե ոչ: Այսպիսով, մենք նաև ներդրել ենք սարքի եզակի նույնականացման (UDI) համակարգ, որպեսզի իմանանք, թե որ հիվանդն ինչ սարք ունի. դա շատ ավելի հեշտ կդարձնի հիվանդներին հետագծելը, եթե որևէ խնդիր լինի, և հիվանդներին կտրվի նաև UDI-ով իմպլանտի քարտ, որը նրանք կարող են օգտագործել տեղեկատվության հասանելիության համար հանրությանը հասանելի տվյալների բազայի միջոցով», - ավելացրել է Ուիլմոտը:

Կրծքագեղձի և ազդրի իմպլանտների սկանդալի դասերը սովորելը

Համաձայնագիրը նախատեսում է.

• Արտադրողների օբյեկտների պատահական ստուգումներ՝ սարքերի շուկայում հայտնվելուց հետո.

• ավելի խիստ վերահսկողություն ծանուցված մարմինների նկատմամբ, որոնք պետք է աշխատեն բժշկական հմուտ մարդկանց.

• անվտանգության ստուգման լրացուցիչ ընթացակարգ բարձր ռիսկային սարքերի համար, ինչպիսիք են իմպլանտները կամ ՄԻԱՎ-ի թեստերը: Ոչ միայն ծանուցված մարմինը, այլ նաև փորձագետների հատուկ հանձնաժողովը կստուգի, որ բոլոր պահանջները բավարարված են.

• «Իմպլանտի քարտ» հիվանդների համար, որը հիվանդներին և բժիշկներին հնարավորություն է տալիս հետևել, թե որ արտադրանքն է ներդրվել, և.

• Բժշկական սարքերի անվտանգության կլինիկական ապացույցներ, որոնք պետք է տրամադրվեն արտադրողների կողմից (ինչպես դեղերի դեպքում), հատկապես ավելի բարձր ռիսկային դասերի դեպքում։

«Բարձր ռիսկային սարքերի նախաշուկայական ստուգումը խորհրդարանի համար առաջնահերթություն էր, ուստի ես հատկապես ուրախ եմ, որ մենք հաջողությամբ առաջ ենք քաշել դա, և որ այս սարքերն այժմ լրացուցիչ գնահատման կենթարկվեն փորձագիտական ​​խմբերի կողմից», - եզրափակեց նա:

Առանձին օրենքը նաև կապահովի, որ նոր կանոնները կիրառվեն նաև in vitro ախտորոշիչ բժշկական սարքերի վրա, այսինքն՝ բժշկական սարքերի, որոնք անմիջական կապի մեջ չեն հիվանդի հետ, բայց տրամադրում են տեղեկատվություն մարդու առողջության մասին, ինչպիսիք են ՄԻԱՎ-ը, ԴՆԹ-ն կամ արյան ստուգման սարքերը:

«Ես շատ ուրախ եմ, որ մենք վերջապես հասանք դրան: Եվրոպայում մարդիկ իրավունք ունեն, որ մենք սովորենք այնպիսի սկանդալների դասեր, ինչպիսին է արատավոր կրծքագեղձի իմպլանտները»,- ասել է in vitro ախտորոշիչ բժշկական սարքերի գծով զեկուցող Փիթեր Լիզը (EPP, DE):

«Խնդիրներ են առաջացել նաև այլ ոլորտներում, օրինակ՝ ուղեղի մեջ տեղադրվող ստենտների կամ ՄԻԱՎ-ի անվնաս թեստում: Նոր կանոնակարգը լավ է հիվանդների համար, վերջ է տալիս խարդախ և ստվեր արտադրողներին և դրանով իսկ ուժեղացնում է հարգարժան արտադրողներին»,- հավելեց նա։ Նրա զեկույցը հաստատվել է միաձայն։

ԴՆԹ թեստավորման էթիկական պահանջներ

Օրենսդրությունը նաև կպահանջի ԵՄ անդամ երկրներից հիվանդներին տեղեկացնել ԴՆԹ թեստերի հետևանքների մասին:

«ԴՆԹ-ի թեստերը կարող են ծանր հետևանքներ ունենալ հիվանդների կյանքի համար, և դրանք չպետք է իրականացվեն առանց պատշաճ տեղեկատվության և խորհրդատվության: Անդամ երկրները նշել են, որ դա առաջին հերթին իրենց պարտականությունն է, և որ նրանք, հետևաբար, ԵՄ կանոնները կընդունեն միայն որոշակի մասի նկատմամբ: Կարևոր է, որ անդամ երկրները կատարեն այդ պարտավորությունը: Մենք շատ զգոն կլինենք այս հարցում»,- ասել է Լիզը: