Եվրոպական դեղամիջոցների գործակալություն. Լրացուցիչ գնահատումը ցույց է տալիս AstraZeneca պատվաստանյութի հետ կապված խցանումների շատ հազվադեպ դեպքեր

EMA-ի անվտանգության կոմիտե (PRAC) այսօր (ապրիլի 7) եզրակացրել է, որ արյան ցածր թրոմբոցիտներով արտասովոր թրոմբները պետք է թվարկվեն որպես Vaxzevria-ի (նախկինում՝ COVID-19 պատվաստանյութ AstraZeneca) շատ հազվադեպ կողմնակի ազդեցությունները: Եզրակացություն կազմելիս հանձնաժողովը հաշվի է առել ներկայումս առկա բոլոր ապացույցները, ներառյալ ժամանակավոր փորձագիտական ​​խմբի խորհուրդը:

EMA-ն առողջապահական մասնագետներին և պատվաստանյութ ստացող մարդկանց հիշեցնում է, որ պետք է տեղյակ լինեն արյան մակարդման շատ հազվադեպ դեպքերի հնարավորության մասին՝ զուգորդված արյան թրոմբոցիտների ցածր մակարդակի հետ, որոնք տեղի են ունենում պատվաստումից հետո 2 շաբաթվա ընթացքում: Առայժմ արձանագրված դեպքերի մեծ մասը գրանցվել է մինչև 60 տարեկան կանանց մոտ պատվաստումից հետո 2 շաբաթվա ընթացքում: Ներկայումս առկա ապացույցների հիման վրա հատուկ ռիսկի գործոններ չեն հաստատվել:

Մարդիկ, ովքեր ստացել են պատվաստանյութը, պետք է անհապաղ դիմեն բժշկական օգնություն, եթե նրանց մոտ զարգանան արյան թրոմբների և արյան ցածր թրոմբոցիտների այս համակցության ախտանիշները (տես ստորև):

The PRAC Նշեց, որ արյան խցանումները առաջացել են ուղեղի երակներում (ուղեղային երակային սինուսի թրոմբոզ, CVST) և որովայնի հատվածում (սպլանխնիկ երակային թրոմբոզ) և զարկերակներում՝ արյան թրոմբոցիտների ցածր մակարդակի և երբեմն արյունահոսության հետ մեկտեղ:

Կոմիտեն իրականացրել է ուղեղային երակային սինուսի թրոմբոզի 62 դեպքի և թմրամիջոցների անվտանգության ԵՄ տվյալների բազայում հաղորդված երակային թրոմբոզի 24 դեպքի խորը ուսումնասիրություն (EudraVigilance) 22 թվականի մարտի 2021-ի դրությամբ, որից 18-ը՝ մահացու ելքով։¹ Դեպքերը հիմնականում առաջացել են ԵՏՀ-ի և Մեծ Բրիտանիայի ինքնաբուխ հաշվետվությունների համակարգերից, որտեղ մոտ 25 միլիոն մարդ ստացել է պատվաստանյութը:

COVID-19-ը կապված է հոսպիտալացման և մահվան վտանգի հետ։ Արյան թրոմբների և արյան ցածր թրոմբոցիտների համակցությունը շատ հազվադեպ է, և պատվաստանյութի ընդհանուր օգուտները COVID-19-ի կանխարգելման գործում գերազանցում են կողմնակի ազդեցությունների ռիսկերը:

EMA-ի գիտական ​​գնահատումը հիմնված է COVID-19 պատվաստանյութերի անվտանգ և արդյունավետ օգտագործման հիմքում։ Պատվաստանյութի օգտագործումը ազգային մակարդակով պատվաստումների արշավների ժամանակ հաշվի կառնի նաև համաճարակի իրավիճակը և պատվաստանյութի առկայությունը առանձին անդամ պետությունում:

հայտարարություն

Արյան թրոմբների և արյան ցածր թրոմբոցիտների համակցության հնարավոր բացատրություններից մեկը իմունային պատասխանն է, որը հանգեցնում է այնպիսի վիճակի, ինչպիսին երբեմն նկատվում է հեպարինով բուժվող հիվանդների մոտ (հեպարինով պայմանավորված թրոմբոցիտոպենիա, HIT): Այն PRAC խնդրել է նոր ուսումնասիրություններ և փոփոխություններ կատարել ընթացիկ ուսումնասիրությունների մեջ՝ լրացուցիչ տեղեկություններ տրամադրելու համար և կձեռնարկի ցանկացած անհրաժեշտ գործողություն:

The PRAC ընդգծում է մասնագետների շտապ բուժօգնության կարևորությունը: Ճանաչելով արյան խցանումների և արյան ցածր թրոմբոցիտների նշանները և դրանք վաղ բուժելով՝ բուժաշխատողները կարող են օգնել տուժածներին ապաքինվել և խուսափել բարդություններից:

Հիվանդները պետք է անհապաղ դիմեն բժշկական օգնություն, եթե նրանք ունենան հետևյալ ախտանշանները՝ շնչահեղձություն, այտուցվածություն ոտքերի որովայնի (որովայնի) մշտական ​​ցավերի նյարդաբանական ախտանիշներում, ներառյալ ծանր և մշտական ​​գլխացավերը կամ մշուշոտ տեսողությունը մաշկի տակ, ներարկման վայրից այն կողմ:

Vaxzevria-ն ԵՄ-ում COVID-19-ից պաշտպանվելու համար լիազորված չորս պատվաստանյութերից մեկն է: Ուսումնասիրությունները ցույց են տալիս, որ այն արդյունավետ է հիվանդության կանխարգելման համար: Այն նաև նվազեցնում է հոսպիտալացման և COVID-19-ից մահացության ռիսկը։

Ինչ վերաբերում է բոլոր պատվաստանյութերին, EMA-ն կշարունակի վերահսկել պատվաստանյութի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը և հանրությանը տրամադրել վերջին տեղեկատվությունը:

Տեղեկատվություն լայն հանրության համար

• Ցածր թրոմբոցիտներով արյան անսովոր թրոմբների դեպքեր են գրանցվել այն մարդկանց մոտ, ովքեր ստացել են Vaxzevria (նախկինում COVID-19 Vaccine AstraZeneca):
• Դրա առաջացման հավանականությունը շատ ցածր է, բայց դուք դեռ պետք է տեղյակ լինեք ախտանիշների մասին, որպեսզի կարողանաք անհապաղ բժշկական օգնություն ստանալ՝ վերականգնելու և բարդություններից խուսափելու համար:
• Դուք պետք է անհապաղ շտապ բժշկական օգնություն դիմեք, եթե ձեր ներարկումից հետո շաբաթների ընթացքում ունեք հետևյալ ախտանիշներից որևէ մեկը.
  • ● Հեւոց
  • կրծքավանդակի ցավ
  • ոտքի այտուցվածություն
  • որովայնի (որովայնի) մշտական ​​ցավ
  • նյարդաբանական ախտանիշներ, ինչպիսիք են ուժեղ և մշտական ​​գլխացավերը կամ մշուշոտ տեսողությունը
  • մաշկի տակ արյան փոքրիկ բծերը ներարկման վայրից այն կողմ:
• Խոսեք ձեր առողջապահական մասնագետի հետ կամ դիմեք ձեր համապատասխան ազգային առողջապահական մարմիններին, եթե հարցեր ունեք ձեր երկրում պատվաստանյութի ներդրման վերաբերյալ:

Տեղեկատվություն առողջապահության ոլորտի մասնագետների համար

• EMA-ն վերանայել է թրոմբոցի դեպքերը թրոմբոցիտոպենիայի հետ համատեղ, իսկ որոշ դեպքերում՝ արյունահոսություն, այն մարդկանց մոտ, ովքեր ստացել են Vaxzevria (նախկինում COVID-19 պատվաստանյութ AstraZeneca):

• Թրոմբոզի այս շատ հազվադեպ տեսակները (թրոմբոցիտոպենիայով) ներառում էին երակային թրոմբոզ անսովոր վայրերում, ինչպիսիք են ուղեղի երակային սինուսի թրոմբոզը և սպլանխնիկ երակային թրոմբոզը, ինչպես նաև զարկերակային թրոմբոզը: Մինչ այժմ հաղորդված դեպքերի մեծ մասը գրանցվել է 60 տարեկանից ցածր կանանց մոտ։ Դեպքերի մեծ մասը տեղի է ունեցել առաջին դեղաչափը ստանալուց հետո 2 շաբաթվա ընթացքում: Երկրորդ դոզայի հետ կապված փորձը սահմանափակ է:
• Ինչ վերաբերում է մեխանիզմին, ապա ենթադրվում է, որ պատվաստանյութը կարող է առաջացնել իմունային պատասխան, որը կհանգեցնի հեպարինով պայմանավորված թրոմբոցիտոպենիայի նման ատիպիկ խանգարման: Այս պահին հնարավոր չէ բացահայտել կոնկրետ ռիսկի գործոններ:
• Առողջապահության ոլորտի մասնագետները պետք է զգոն լինեն թրոմբոէմբոլիզմի և թրոմբոցիտոպենիայի նշանների և ախտանիշների նկատմամբ, որպեսզի նրանք կարողանան անհապաղ բուժել տուժածներին՝ համապատասխան առկա պայմանների: ուղեցույցները.
• Առողջապահության ոլորտի մասնագետները պետք է ասեն պատվաստանյութ ստացող մարդկանց, որ նրանք պետք է դիմեն բժշկի, եթե նրանք զարգանան.
  • արյան մակարդման ախտանիշներ, ինչպիսիք են շնչառությունը, կրծքավանդակի ցավը, ոտքերի այտուցը, որովայնի մշտական ​​ցավը
  • նյարդաբանական ախտանիշներ, ինչպիսիք են ծանր և մշտական ​​գլխացավերը և մշուշոտ տեսողությունը
  • petechiae դուրս պատվաստման վայրից մի քանի օր հետո.
• Պատվաստանյութի օգուտները շարունակում են գերազանցել այն մարդկանց համար վտանգները, ովքեր ստանում են այն: Պատվաստանյութն արդյունավետ է COVID-19-ի կանխարգելման և հոսպիտալացումների ու մահերի նվազեցման համար։
• Ազգային իշխանությունները կարող են լրացուցիչ ուղեցույցներ տրամադրել պատվաստանյութի կիրառման վերաբերյալ՝ ելնելով ձեր երկրում տիրող իրավիճակից:

Առողջապահության ոլորտի մասնագետները, որոնք ներգրավված են ԵՄ-ում պատվաստանյութի տրամադրման մեջ, կստանան անմիջական առողջապահական մասնագիտական ​​հաղորդակցություն (DHPC): ԴՀԿ-ն էլ կլինի մատչելի.

Ավելին դեղամիջոցի մասին

Vaxzevria-ն (նախկինում՝ COVID-19 Vaccine AstraZeneca) պատվաստանյութ է 2019 թվականի կորոնավիրուսային հիվանդության (COVID-19) կանխարգելման համար 18 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի մարդկանց մոտ։ COVID-19-ը պայմանավորված է SARS-CoV-2 վիրուսով։ COVID-19-ի դեմ պատվաստանյութ AstraZeneca-ն կազմված է մեկ այլ վիրուսից (ադենովիրուսների ընտանիքից), որը փոփոխվել է՝ SARS-CoV-2-ից սպիտակուց ստեղծելու գենը պարունակելու համար։ Պատվաստանյութն ինքնին վիրուս չի պարունակում և չի կարող առաջացնել COVID-19։

Ամենատարածված կողմնակի ազդեցությունները սովորաբար մեղմ կամ չափավոր են և բարելավվում են պատվաստումից հետո մի քանի օրվա ընթացքում:

Լրացուցիչ ընթացակարգի մասին

Այս վերանայումն իրականացվել է ա անվտանգության ազդանշան, արագացված ժամանակացույցի ներքո։ Ա անվտանգության ազդանշան նոր կամ թերի փաստաթղթավորված տեղեկատվություն է անբարենպաստ իրադարձություն որը պոտենցիալ առաջանում է այնպիսի դեղամիջոցի կողմից, ինչպիսին պատվաստանյութն է, և որը պահանջում է հետագա հետազոտություն:

Ստուգումն իրականացվել է EMA-ի կողմից Դեղագործական զգոնության ռիսկերի գնահատման հանձնաժողով (PRAC), մարդկային դեղամիջոցների անվտանգության հարցերի գնահատման համար պատասխանատու կոմիտեն: EMA-ի մարդկային բժշկության կոմիտե, Chmp, այժմ արագորեն կգնահատի ցանկացած անհրաժեշտ փոփոխություն արտադրանքի մասին տեղեկություններ.

EMA-ի գիտական ​​գնահատումը հիմնված է COVID-19 պատվաստանյութերի անվտանգ և արդյունավետ օգտագործման հիմքում։ EMA-ի առաջարկություններն այն հիմքն են, որի հիման վրա ԵՄ անդամ առանձին պետությունները կմշակեն և կիրականացնեն իրենց ազգային պատվաստումների արշավները: Դրանք կարող են տարբերվել երկրից երկիր՝ կախված նրանց ազգային կարիքներից և հանգամանքներից, ինչպիսիք են վարակի մակարդակը, առաջնահերթ բնակչությունը, պատվաստանյութերի հասանելիությունը և հոսպիտալացման մակարդակը:

---

¹ 4 թվականի ապրիլի 2021-ի դրությամբ գրանցվել է CVST-ի 169 դեպք և երակային թրոմբոզի 53 դեպք: EudraVigilance. Մոտ 34 միլիոն մարդ պատվաստվել է ԵՏԱ-ում և Մեծ Բրիտանիայում մինչև այս ամսաթիվը: Վերջին տվյալները չեն փոխում PRAC-ի առաջարկությունները։

Կիսվեք այս հոդվածով.