EAPM-ն այնքան զբաղված է, որքան երբևէ առողջապահական օրենսդրական և քաղաքականության ոլորտներում, քանի որ տարին մոտենում է ավարտին

Ողջույններ Անհատականացված բժշկության եվրոպական դաշինքի (EAPM) թարմացման սկզբում: Երեկ (դեկտեմբերի 1) դեկտեմբերի առաջին օրն էր, ուստի տոնական սեզոնը արագանում է, բայց EAPM-ը նույնքան զբաղված է, որքան երբևէ, և զբաղված նոյեմբեր էր, EAPM-ը Եվրախորհրդարանում կազմակերպում էր միջոցառում, ինչպես նաև համերգ: ազգային և ԵՄ մակարդակով հանդիպումներ: 

Միջոցառումը Եվրախորհրդարանում կենտրոնացած էր «Օրենսդրական լաբիրինթոսում ԵՄ առողջապահության համար, որը խթանում է եվրոպական ուղին» թեմայով մի քանի պատգամավորներ, ինչպես նաև ներկա հանձնաժողովի և ազգային կարգավորող մարմիններ: Ինչպես երևում է ստորև բերված լուրերից, անելիքները շատ ավելին են, որոնց EAPM-ը կհետևի իր բազմակողմանի կոնսենսուսի հիման վրա, գրում է EAPM-ի գործադիր տնօրեն Դենիս Հորգանը: 

Դեղագործական օրենսդրության վերանայումն ընթացքի մեջ է

Եվրոպական Հանձնաժողովի կողմից ԵՄ դեղագործական օրենսդրության վերանայումը կհրապարակվի դեկտեմբերի 21-ին: Այս վերանայումները ցույց են տալիս Եվրոպական հանձնաժողովի 2020 թվականի Դեղագործական ռազմավարության իրականացումը. ռազմավարություն, որը ձգտում է ստեղծել ավելի ճկուն կարգավորող համակարգ՝ հաշվի առնելով COVID-19 համաճարակը: Առողջապահության հանձնակատար Ստելլա Կիրիակիդեսը հագեցած օր ունեցավ չորեքշաբթի (30 նոյեմբերի): Իր պարտավորությունների թվում նա մեկ ժամում սեղմեց ENVI-ում և մի քանի կտոր տեղեկատվություն փոխանցեց դեղագործական օրենսդրության վերաբերյալ: Ներկայումս Հանձնաժողովն ավարտում է դեղերի մասին օրենսդրության նախագծում ներկայացված տարբեր տարբերակների ազդեցության գնահատումը: Բայց այն դեռևս առաքվում է հաջորդ տարի (հետաձգված) եռամսյակի ժամանակացույցի շրջանակներում, ասաց նա:

Առողջապահության հանձնակատար Ստելլա Կիրիակիդեսը չորեքշաբթի (նոյեմբերի 30-ին) մի քանի տեղեկատվություն է փոխանցել դեղագործական օրենսդրության վերաբերյալ: Հանձնաժողովն ավարտում է դեղերի մասին օրենսդրության նախագծում ներկայացված տարբեր տարբերակների ազդեցության գնահատումը: Կիրիակիդեսն ասաց, որ Հանձնաժողովը ուսումնասիրում է այն փաստը, որ ԵՄ-ն ունի աշխարհի ամենաառատաձեռն խթաններից մեկը՝ գործարկման պահին մոտ 11 տարվա մենաշնորհով, այլ երկրների վեցից ութ տարվա համեմատ:

Փոփոխություն չի լինի ծնողազուրկ դեղերի դրույթներում, որոնք դեռևս նախատեսված կլինեն 10,000-ից հինգ և ավելի քիչ հիվանդների դեպքում։ Դա մեկ կետ պակաս է քննարկելու համար: Բժշկական սարքերի կանոնակարգն ավելի գործունակ դարձնելու ծրագրերի շուրջ մի փոքր վիճաբանություն եղավ: Գերմանացի Եվրախորհրդարանի պատգամավոր Փիթեր Լիեզն ասաց, որ հուսադրող չէ, որ իրավական փոփոխությունները չեն առաջարկվի մինչև հաջորդ տարի, սակայն Կիրիակիդեսը պատասխանեց, որ կարճաժամկետ, միջնաժամկետ և երկարաժամկետ լուծումներ են ընթանում:

EAPM-ը հրապարակել է այս թեմայի վերաբերյալ հետևյալ երկու հոդվածները, որոնք կարելի է գտնել հետևյալ հիպերհղումներում. Դեպի ավելի լավ դեղագործական ապահովում Եվրոպայում. ո՞վ է որոշում ապագան: և Չբավարարված բժշկական կարիքների քննարկման կարիքի բավարարում.

հայտարարություն

Առողջապահության համաշխարհային ռազմավարություն 

Հանձնաժողովն ընդունել է ԵՄ-ի Առողջապահության գլոբալ նոր ռազմավարությունը՝ բարելավելու համաշխարհային առողջապահական անվտանգությունը և ավելի լավ առողջություն ապահովելու բոլորի համար փոփոխվող աշխարհում: Ռազմավարությամբ ԵՄ-ն խորացնում է իր առաջնորդությունը և վերահաստատում է իր պատասխանատվությունը հիմնական գլոբալ մարտահրավերներին և առողջապահական անհավասարություններին առճակատ լուծելու համար. Ռազմավարությունը գլոբալ առողջությունը դնում է որպես ԵՄ արտաքին քաղաքականության էական հենասյուն, աշխարհաքաղաքական կարևոր հատված և ԵՄ ռազմավարական ինքնավարության առանցքային հատված: Այն խթանում է հավասարների կայուն, բովանդակալից գործընկերությունը՝ օգտագործելով Գլոբալ դարպասը: Որպես Եվրոպական Առողջապահության Միության արտաքին հարթություն՝ ռազմավարությունը կոչված է առաջնորդելու ԵՄ գործողությունները՝ ապահովելու ավելի լավ պատրաստվածություն և առողջապահական սպառնալիքներին անխափան կերպով արձագանքելու համար:

Հանձնաժողովի բժշկական սարքերի իրավական փոփոխության հայց

Եվրոպական հանձնաժողովը պնդել է, որ շուտով կկատարվեն իրավական փոփոխություններ՝ Բժշկական սարքերի կանոնակարգի հետ կապված խնդիրները լուծելու համար այն բանից հետո, երբ ապացույցները ցույց են տվել, որ հիվանդների կյանքը վտանգված է սարքերի պակասի պատճառով: Դիմելով խորհրդարանական հանձնաժողովին, առողջապահության հանձնակատար Ստելլա Կիրիակիդեսը հերքեց մտահոգությունը, որ շտապ անհրաժեշտ իրավական փոփոխությունները չեն գա մինչև հաջորդ տարի: Նա պատասխանում էր գերմանացի Եվրախորհրդարանի պատգամավոր Փիթեր Լիզի (ԵԺԿ) մարտահրավերին, ով ասաց, որ լսել է, որ «այս տարի առաջարկ չի լինի, իսկ եթե հաջորդ տարի առաջարկ լինի՝ շատ սահմանափակ»: Բժիշկներն ու ընկերությունները պահանջում էին հետաձգել կամ փոփոխել օրենքը, քանի որ կանոնակարգի համաձայն 25,000 նոր վկայականներ տրամադրելու սահմանափակ կարողություններ կան, մինչդեռ ծախսերի և կլինիկական տվյալների պահանջներն այլևս այն իրական շուկա չեն դարձնում ոմանց համար:

Առողջապահության հանձնակատար. Որբերի տարածվածության չափորոշիչներում պլանավորված փոփոխություններ չկան

Դեղամիջոցի՝ որպես հազվագյուտ հիվանդության բուժում որակվելու շեմը կմնա այնպես, ինչպես գալիք օրենսդրական առաջարկում է, ասել է առողջապահության հանձնակատար Ստելլա Կիրիակիդեսը: Ներկայումս, այսպես կոչված, որբ դեղերը շահում են շուկայական բացառիկության տասնամյակը՝ համեմատած սովորական դեղերի տվյալների բացառիկության ութ տարիների հետ: Նշանակմամբ դեղամիջոցները պետք է բուժեն 10,000-ից հինգը կամ ավելի քիչ տարածվածություն ունեցող հիվանդությունները: ԵՄ-ի կարգավորող շրջանակը որբ դեղերի համար սահմանված է թիվ 141/2000 (ԵՀ) կանոնակարգում («Որբ դեղերի կանոնակարգ» կամ ODR) և կիրառող կանոնակարգ (ԵՀ) թիվ 847/2000, և ուժի մեջ է մինչդեռ այժմ համեմատաբար քիչ փոփոխություններով: Այնուամենայնիվ, վերջին տարիներին ի հայտ են եկել մի շարք խնդիրներ, որոնք մարտահրավեր են նետում գործող համակարգին, և Եվրոպական հանձնաժողովը փորձել է լուծել դրանցից մի քանիսը` փոփոխելով իր (իրավական ոչ պարտադիր) ուղեցույցը: Հանձնաժողովի առողջապահության վարչությունը ձգտում է փոփոխել հազվագյուտ հիվանդությունների խթանները, համաձայն ազդեցության գնահատման նախագծի, շուկայական բացառիկության ներկա տասը տարին վերապահված է միայն այն դեղերի համար, որոնք բավարարում են «բարձր չբավարարված բժշկական կարիքները», այնուհետև միայն այն ժամանակ, երբ այն գործարկվի բոլորի համար: ԵՄ 27 ազգային շուկաներից։

Այս թեմայի վերաբերյալ EAPM-ը հրապարակած թղթի համար տես հետևյալ հիպերհղումը. Համոզված լինել, որ որբերի խթանները Եվրոպայում ճիշտ ուղի են հուշում

ԵՄ հետազոտությունների և զարգացման ծախսեր

Շվեդիան Եվրոպայի ամենաառատաձեռն երկիրն է, երբ խոսքը գնում է հետազոտությունների և զարգացման վրա ծախսելու մասին: Հյուսիսային երկիրը 3.35 թվականին ծախսել է իր ՀՆԱ-ի 2021 տոկոսը հետազոտության և զարգացման վրա, ընդ որում Ավստրիան մոտ երկրորդ տեղում է՝ 3.22 տոկոս, իսկ Բելգիան՝ երրորդը՝ 3.19 տոկոս, համաձայն Եվրոստատի զեկույցի: Բայց 2019 թվականից ի վեր, Եվրոպան զբաղեցնում է վերջին տեղը աշխարհի ամենախոշոր R&D ծախսողների շարքում, երբ Չինաստանը շրջանցեց նրան: Եվրոպան նաև միակ տարածաշրջանն էր, որ տեսավ ՀՆԱ-ի ՀՆԱ-ի ՀՆԱ-ի ծախսերի տոկոսի անկումը 2020-ից 2021 թվականների ընթացքում, մինչդեռ ԱՄՆ-ը, Ճապոնիան և Չինաստանը բոլորը պահպանում էին կայուն տեմպերը:

Առաջնորդություն ԵՄ HTA բարձրագույն թիմում

ԵՄ-ի Առողջապահական տեխնոլոգիաների գնահատման համակարգող խումբը՝ մարմինը, որը ներկայացնում է բոլոր մասնակից HTA գործակալությունները Եվրոպայի նոր կանոնակարգում, այս շաբաթվա սկզբին հավաքվեց և երկուշաբթի (նոյեմբերի 28) ընտրեց իր առաջին ղեկավարին: Բայց դա այնքան էլ չհասավ տարբեր հանձնաժողովների անդամներին նույնականացնելու գործին, որոնք այլ կերպ կոչվում են ենթախմբեր: Ռոյսին Ադամսը, Իռլանդիայի Ֆարմակոէկոնոմիկայի ազգային կենտրոնից, նոր ամբիոնն է: 

Նա կունենա երկու համանախագահ, որոնք կօգնեն առաջնորդել մեծ խմբին HTA կանոնակարգի իրագործման ժամանակ. Նիկլաս Հեդբերգը, Շվեդիայի ատամնաբուժական և դեղագործական նպաստների գործակալությունից, ով ունի փորձաքննություն բժշկական արտադրանքի ոլորտում: Եվ Մարկո Մարկետին՝ Իտալիայի Տարածաշրջանային Առողջապահական ծառայությունների ազգային գործակալությունից, ով մասնագիտացած է բժշկական սարքերում: 

Դեղորայքի և սարքերի փորձագիտությամբ երկու համանախագահներ ընտրելու որոշումը խմբի կողմից կվերանայվի և կվերանայվի կանոնակարգի կիրառումից վեց ամիս առաջ: Խումբը նաև կոնսենսուսի է հասել իր ընթացակարգի կանոնների վերաբերյալ՝ որոշելով գործել թե՛ դեղերի, թե՛ սարքերի շահերից ելնելով, մինչև կանոնակարգի կիրառումը: Բայց մշակողները, ամենայն հավանականությամբ, պետք է սպասեն մինչև մարտին կայանալիք հաջորդ հանդիպումը՝ պարզելու համար, թե ովքեր են մտնում յուրաքանչյուր ենթախմբում, ներառյալ համատեղ գիտական ​​խորհուրդների և կլինիկական գնահատումների վերաբերյալ: 

Համակարգող խումբը միայն ասաց, որ «համաձայնել է սկսել այդ խմբերի ստեղծման գործընթացը»։ Հաստատվելուց հետո դրանք կտարածվեն և՛ դեղամիջոցների, և՛ սարքերի վրա, մինչև կանոնակարգի կիրառումը:

Չեխիայի ԵՄ նախագահությունը չի կարողանում համաձայնագիր կնքել Տվյալների մասին օրենքի համաձայն

Ակնկալվում է, որ Չեխիան միայն դեկտեմբերի սկզբին կտեղեկացնի ԵՄ մյուս երկրներին բլոկի Տվյալների ակտի առաջընթացի մասին՝ չկարողանալով գործարքի հասնել մինչև այս տարի ԵՄ Խորհրդում իր նախագահության ավարտը:

ԵՄ Խորհրդում Չեխիայի նախագահությունը նախկինում նոր փոխզիջում էր տարածել տվյալների նոր օրենքի առաջին հինգ գլուխների վերաբերյալ: Փոխզիջումը իրական քայլ էր դեպի այն ընդհանուր մոտեցումը, որին Չեխերը ձգտում են հասնել մինչև իրենց նախագահության ավարտը՝ դեկտեմբերին: Շրջանակ Տեքստը պարզաբանում է, որ միացված սարքի օգտագործողները հասանելի կլինեն այն տվյալներին, որոնք նրանք նպաստել են ստեղծելու համար՝ անկախ իրենց գտնվելու վայրից: Օպերատորները, որոնք օգտագործում են խելացի պայմանագրեր տվյալների տարածության մեջ, նույնպես ընդգրկված են շրջանակում: 

Ձևակերպումը փոխվել է՝ պարզաբանելու, որ կանոնակարգը չի բացառում մասնավոր և պետական ​​սուբյեկտների միջև տվյալների փոխանակման կամավոր համաձայնագրերը։ Այն նաև չի ազդում սպառողական պայմանագրերում անարդար պայմանների վերաբերյալ ԵՄ հրահանգի վրա: 

ԵՄ-ն և ԱՄՆ-ն կներկայացնեն AI-ի համատեղ ճանապարհային քարտեզը
Եվրամիությունը և Միացյալ Նահանգները պատրաստվում են հայտարարել ընդհանուր ջանքերի մասին՝ շահավետ արհեստական ​​ինտելեկտի զարգացման համար Վաշինգտոնում կայանալիք Առևտրի և տեխնոլոգիաների խորհրդում։ -ԱՄՆ-ի համագործակցությունը միջազգային կազմակերպություններում և ստանդարտացման մարմիններում՝ սահմանելու կանոններ, որոնք զարգացնում են AI-ի համար ժողովրդավարական շրջանակը:

Հանձնաժողովը ստորագրում է 2023 թվականի EU4Health ծրագրերի բյուջեները

Եվրոպական հանձնաժողովն ընդունել է իր 2023 թվականի EU4Health աշխատանքային ծրագիրը՝ նախանշելով մոտ 736 միլիոն եվրոյի ծախսերի պլաններ՝ Եվրոպայի առողջապահական ճկունությունը զարգացնելու համար: Միջոցների մեծ մասը՝ 358 միլիոն եվրո, կուղղվի ճգնաժամային պատրաստվածությանը: Դա ներառում է 243 միլիոն եվրո Առողջապահության արտակարգ իրավիճակների պատրաստության և արձագանքման մարմնի (HERA) աշխատանքի համար և 98 միլիոն եվրո՝ ազգային հսկողության համակարգերի բարելավման և ամրապնդման համար՝ Եվրոպայում առաջացող առողջապահական սպառնալիքների ավելի հստակ պատկերացում կազմելու համար: Այս 118 միլիոն եվրո բյուջեն ներառում է նաև Առողջապահական տեխնոլոգիաների գնահատման կանոնակարգի իրականացման աշխատանքները (3 միլիոն եվրո); դեղագործական ռազմավարություն և դեղագործական օրենսդրություն (8 միլիոն եվրոյից մի փոքր ավելի); Բժշկական սարքերի կանոնակարգը (8 միլիոն եվրոյից մի փոքր ավելի); և արյան, հյուսվածքների, բջիջների և օրգանների մասին օրենսդրությունը (1 միլիոն եվրո): Եվ Եվրոպական Առողջապահության Տվյալների Տիեզերքի ֆայլի մեծ հավակնությունները հաջորդ տարի ունեն 26 միլիոն եվրո բյուջե:

Եվ դա ամեն ինչ է EAPM-ից այս շաբաթվա համար. վայելեք ձեր գալուստի առաջին շաբաթը, մնացեք ապահով և առողջ և կտեսնվենք հաջորդ շաբաթ:

Կիսվեք այս հոդվածով.