Միացեք մեզ

առողջություն

Առաջադեմ թերապիա. Եվրոպական նորարարություն հետCOVID-19-ի ժամանակաշրջանում

ԿԻՍՎԵԼ

Հրատարակված է

on

Մենք օգտագործում ենք ձեր գրանցումը `բովանդակություն տրամադրելու համար, որին դուք համաձայնվել եք և ձեր մասին մեր պատկերացումն ավելի լավացնելու համար: Դուք ցանկացած պահի կարող եք ապաբաժանորդագրվել:

Բարի լույս, առողջապահական գործընկերներ, և բարի գալուստ Անհատականացված բժշկության եվրոպական դաշինքի (EAPM) թարմացում. այն, անշուշտ, վերջին շրջանում զբաղված էր EAPM-ի համար՝ առաջադեմ թերապիայի բժշկական արտադրանքներով (ATMP), գրում է. EAPM-ի գործադիր տնօրեն դոկտոր Դենիս Հորգան:

Ընդլայնված թերապիայի դեղամիջոցներ (ATMP)

EAPM-ը վերջերս հրապարակել է «Ընդլայնված թերապիայի դեղամիջոցների» (ATMPs) հոդվածը, որը ստեղծվել է փորձագետների խմբի հետ, և սա ներկայացնում է EAPM-ի տեսակետը խնդրի վերաբերյալ: Դա մի հարց է, որը շատ է քննարկվում ԵՄ մակարդակով. Իսպանացի պատգամավոր Սուսանա Սոլիս Պերես (Նորացնել Եվրոպան) ասել է, որ իր հետաքրքրությունը առաջադեմ կենսատեխնոլոգիայի և ATMP-ների նկատմամբ բնական է եղել: Վերապատրաստվելով ինժեներ, նա 18 տարի անցկացրեց մասնավոր հատվածում, նախքան Եվրախորհրդարանի պատգամավոր դառնալը:

Դեղագործական օրենսդրության առաջիկա վերանայումը հիանալի հնարավորություն է ոլորտը լուսաբանելու համար, ասաց Եվրախորհրդարանը, «Հնարավորությունները հսկայական են, բայց մարտահրավերները նույնպես»: Pérez ասաց. 

Այնուամենայնիվ, Եվրոպական հանձնաժողովը չի նախատեսում փոխել կլինիկական չափանիշները, որոնք օգտագործվում են բուժումը որպես առաջադեմ թերապիայի դեղամիջոցներ (ATMPs) դասակարգելու համար արյան, հյուսվածքների և բջիջների վերաբերյալ օրենսդրության առաջիկա վերանայման մեջ: Անջեյ ՌիսDG SANTE-ի առողջապահական համակարգերի և ապրանքների գծով տնօրենն ասաց. 

Ելույթ ունենալով միջոցառման ժամանակ՝ Ճառագայթներ ասաց, որ առաջարկ է սպասվում մինչև ամառ։ «Ժամանակն է թարմացնել այս շրջանակը, որպեսզի այն շարունակի հավաստիացնել, որ անվտանգության և որակի պահանջներն արտացոլում են բազմաթիվ տեխնոլոգիական զարգացումները և նոր ռիսկերը փոխպատվաստման, փոխներարկման բժշկության և օժանդակ վերարտադրության ոլորտում», - ասաց Հանձնաժողովի պաշտոնյան իր պատրաստած խոսքում։

EAPM-ի փորձագիտական ​​խմբեր - մարտահրավերներ առջևում:

հայտարարություն

Չնայած այս տեխնոլոգիաների եզակի հնարավորություններին, կան որոշ ակնառու մարտահրավերներ կարգավորող, գիտական, արտադրական և շուկա մուտք գործելու ոլորտներում, որոնք դեռևս խոչընդոտում են ներուժն ապահովելու կարողությանը: Գենային թերապիան ցուցադրում է մի շարք առանձնահատուկ բնութագրեր, որոնք մարտահրավեր են նետում ներկայիս առողջապահական համակարգերի պարադիգմին: Դրանք ներկայումս ունեն անորոշ արդյունքներ։ Դրանք «մեկանգամյա և մեկանգամյա բուժումներ են», որպես խրոնիկական հիվանդությունների առանձին բուժում, ներկայումս միայն սահմանափակ բնակչության համար և, հնարավոր է, առաջարկում են կյանքը փոխող բարելավում: 

Ոլորտի առջև ծառացած բազմաթիվ մարտահրավերներ կան, որոնք բարդացնում են հետազոտությունից հիվանդների հասանելիության թարգմանությունը: ATMP-ների աշխատանքը դեռ պետք է օպտիմալացվի: Գենային թերապիան դեռ պետք է ամբողջությամբ կատարի իր խոստումները հիվանդների համար: Կան գիտական, կլինիկական զարգացման և կարգավորող խնդիրներ, որոնք խոչընդոտում են ոլորտի զարգացմանը, ներառյալ օրգանիզմում արտադրանքի գործողության/արձագանքի ձևի անբավարար ընկալումը, կայուն և կանխատեսելի արտադրական գործընթացների անհրաժեշտությունը, որոնք կարող են արտադրել հիվանդի համար պիտանի արտադրանք: կա՛մ անհատականացված ձևով, կա՛մ «շատ փոքր պոպուլյացիաների» ձևով, արտադրանքի իմացության և անվտանգության պրոֆիլի և կլինիկական օգուտների (ներառյալ RWD-ը հետհաստատման տարածքում) և ծախսերը նվազեցնելու ունակության միջև ամուր կապ:

Ի տարբերություն նոր քիմիական միավորների կամ կենսաբանական նյութերի, ինչպիսիք են հակամարմինները և պատվաստանյութերը, ATMP-ի մշակումը ներառում է զգալի գիտական ​​և տեխնիկական անորոշություններ, որոնք զուգորդվում են կլինիկական և առևտրային օգտագործման սահմանափակ փորձով և ՓՄՁ-ների համար ֆինանսական միջոցներ ձեռք բերելու դժվարություններով: 

Կարգավորող

Օրենսդրությունը զարգացել է երկու տասնամյակի ընթացքում և՛ ոլորտի ներուժը խթանելու, և՛ հանրությանը պաշտպանելու նպատակով: Դեղագործական արտադրանքի վերաբերյալ ԵՄ հիմնական կանոնները, որոնք թվագրվում են 2001 թ., թարմացվել են՝ զարգացող գիտությունն ու տեխնոլոգիան լուսաբանելու համար: ԵՄ օրենսդրության համաձայն՝ ցողունային բջիջները դասակարգվում են որպես ATMP-ներ, երբ այդ բջիջները ենթարկվում են էական մանիպուլյացիայի կամ օգտագործվում են այլ էական ֆունկցիայի համար: Դրանք կարող են լինել սոմատիկ բջջային թերապիայի արտադրանք կամ հյուսվածքային ինժեներական արտադրանք՝ կախված այն բանից, թե ինչպես է դեղամիջոցն աշխատում մարմնում:

Կարգավորողներն իրենք են բախվել որոշումներ կայացնելու դժվարությունների: EMA-ի կողմից ալիպոգենի գնահատումը հետևել է երկարատև քննարկումներին, որոնց ընթացքում ֆայլը ուսումնասիրվել և քվեարկվել է չորս անգամ, և EMA ընթացակարգերը կարգավորող կոնվենցիաները, եթե ոչ կանոնները, միայն դուրս են նետվել պատուհանից: EMA-ն մերժել է իր հաստատումը, չնայած մասնագիտական ​​CAT կոմիտեի բարենպաստ առաջարկությանը, որը ցույց է տալիս առաջադեմ թերապիաների կոմիտեի (CAT) և մարդու օգտագործման համար նախատեսված դեղամիջոցների կոմիտեի (CHMP) հարաբերությունները հստակեցնելու անհրաժեշտությունը, ինչպես նաև ավելի մեծ ճանաչման համար, որ շատ խնդիրներ կան: ATMP-ների կարգավորիչ դոսյեում պահանջում են գենային և բջիջների թերապիայի արտադրանքի հատուկ ըմբռնում, ի լրումն ավանդական դեղագիտության խնդիրների վերաբերյալ ամուր ընդհանուր գիտելիքների: CAT անդամներն իրենք պնդում են, որ գենային թերապիայի արագ զարգացող ոլորտը ինտեգրված մոտեցման կարիք ունի: 

Նշենք նաև…

ATMP-ները կարևոր դեր են խաղում դեղերի վերաբերյալ ԵՄ-ԱՄՆ ուժեղացված համագործակցության մեջ, երբ Հանձնաժողովի, EMA-ի և FDA-ի բարձրաստիճան պաշտոնյաները ընդունում են «նման կարգավորիչ մարտահրավերները Ատլանտյան օվկիանոսի երկու կողմերում» և համաձայնում են խրախուսել վաղ զուգահեռ գիտական ​​խորհուրդները և ամրապնդել համագործակցությունը: կարգավորման վերաբերյալ ընդհանուր գիտական ​​մոտեցումների վերաբերյալ 

Լրացուցիչ օգնությունը կարող է ի հայտ գալ կլինիկական փորձարկումների վերաբերյալ 2014 թվականի (նաև հետաձգված) կանոնակարգի տեսքով՝ բերելով կլինիկական փորձարկումների հաստատման ավելի ներդաշնակ և արագ գործընթացներ: Իսկ հանրային աջակցության առումով, չնայած ներկայիս բարդ կարգավորիչ ռեժիմին, կա հավասարակշռություն, նույնիսկ գենային թերապիայի օգտին, չնայած զգալի անորոշությամբ:

Արտադրական հատվածում աճում է հետաքրքրությունը արտադրության և բաշխման համակարգերի ինտեգրման նկատմամբ, քանի որ մեծանում է համոզմունքը, որ լավ սահմանված ռազմավարությունները կարևոր նշանակություն կունենան ապագա ստանդարտացման և աշխատանքային հոսքի օպտիմալացման համար:

Ընդլայնված հետազոտության այլ ոլորտները ներառում են փոքր մոլեկուլային դեղամիջոցներ, որոնք ընտրողաբար վերահսկում են mRNA-ի թարգմանությունը սպիտակուցների, բույսերի միկրո-վեզիկուլներ, որոնք պարունակում են փոքր ՌՆԹ-ներ՝ փոխանցելով և օժանդակելով քաղցկեղի կայուն բուժմանը, և զարգացնելով գենային թերապիայի հաջորդ սերունդը, CRISPR-Cas9 տեխնոլոգիան և ինժեներական մշակումը: էկզոսոմային թերապևտիկ միջոցներ.

Սա կլինի EAPM-ի հետ ներգրավվածության խնդիր և կհետաքրքրի մեր անդամներին տարվա մնացած ժամանակահատվածում, և EAPM-ը հոդված է հրապարակել, Առողջապահության խթանում առաջադեմ թերապիայի դեղամիջոցներով. քաղաքականության քննարկում, որը հասանելի է կարդալու համար, սեղմեք այստեղ.  

Իսկ քաղաքականության այլ հարցերում...

EMA-ն և EUnetHTA-ն հրապարակում են 2021-2023 թվականների աշխատանքային ծրագիրը

EMA-ն և Առողջապահական տեխնոլոգիաների գնահատման նախորդ եվրոպական ցանցը (EUnetHTA), որը ստեղծվել է հաջորդական համատեղ գործողությունների միջոցով, որոնցից վերջինն ավարտվել է 2021 թվականի մայիսին, սկսել են իրենց համագործակցությունը 2010 թվականին՝ հիմնվելով Բարձր մակարդակի դեղագործական ֆորումի առաջարկությունների վրա, նպատակ ունենալով. դեղորայքի կյանքի ցիկլի ընթացքում կարգավորող գնահատման և առողջապահական տեխնոլոգիաների գնահատման (HTA) միջև սիներգիա օգտագործելու համար: Ստեղծվել է EMA-EUnetHTA առաջին աշխատանքային պլանը 1-2012 թվականների համար, և այս համատեղ աշխատանքի արդյունքների մասին հաշվետվությունը հրապարակվել է 2015 թվականի ապրիլին: Այնուհետև համաձայնեցվել է 2016-2017 թվականների երկրորդ համատեղ աշխատանքային պլանը և զեկույցը հրապարակվել է 2021թ. 2021 թվականի հունիս. 


Խորհրդարանը վերջնական կանաչ լույս է տալիս տվյալների փոխանակման օրինագծին

Օրենսդիրները հավանություն են տվել դեկտեմբերին Խորհրդարանի և Խորհրդի բանակցողները Տվյալների կառավարման ակտի վերաբերյալ գործարքին, օրինագիծ, որը նպատակ ունի խթանել տվյալների տնտեսությունը՝ կարգավորելով միջնորդները: Գործարքը հաստատվել է ձայների ճնշող մեծամասնությամբ՝ 501 կողմ, 12 դեմ, 40 ձեռնպահ ձայներով։ DGA-ն սահմանում է տվյալների առևտրի կանոնները, ներառում է տվյալների տնտեսության ավելի փոքր դերակատարներ և ապահովում է հանրային հատվածի տվյալների վերօգտագործման մեխանիզմ: «DGA-ի հետ մեր նպատակն էր ստեղծել տվյալների տնտեսության հիմքը, որին կարող են վստահել մարդիկ և ձեռնարկությունները: Միայն վստահության և արդարության երաշխավորման դեպքում տվյալների փոխանակումը կարող է ծաղկել իր ողջ ներուժով և խթանել նոր բիզնես մոդելներ և սոցիալական նորարարություն», - Անժելիկա Նիբլեր: Եվրախորհրդարանի առաջատար բանակցողն ասել է. 

Առեղծվածային հեպատիտի բռնկում

Առնվազն մեկ երեխա մահացել է սուր հեպատիտի առեղծվածային բռնկումից հետո, որը վարակել է երեխաներին եվրոպական 10 երկրներում, հաստատել է Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությունը (ԱՀԿ): Ապրիլի 21-ի դրությամբ ամբողջ աշխարհում գրանցվել է «անհայտ ծագման» առնվազն 169 դեպք, ասել է ԱՀԿ-ն։ «Դեպքերը մեկ ամսականից մինչև 16 տարեկան են: 17 երեխա (մոտ 10 տոկոս) պահանջվել է լյարդի փոխպատվաստում, գրանցվել է առնվազն մեկ մահվան դեպք», - ասվում է ԱՀԿ-ում: Հեպատիտը լյարդի բորբոքումն է, որը կենսական օրգան է սննդանյութերի մշակման, արյունը զտելու և վարակների դեմ պայքարելու համար։ Մինչ ԱՀԿ-ն ասաց, որ վարակների պատճառները դեռ հետաքննվում են, ՄԱԿ-ի մարմինը նշել է, որ ադենովիրուսային վարակը, որը հանգեցնում է սուր հեպատիտի, հնարավոր տարբերակներից մեկն է, որը քննարկվում է:իոն

Ինչպես է համաճարակն ազդել կանանց առողջության վրա

Կանանց 7 տոկոսը, ի տարբերություն տղամարդկանց XNUMX%-ի, նաև ասաց, որ ստիպված են եղել բաց թողնել բժշկի այցելությունները կամ խուսափել առողջապահական համակարգից համաճարակի ժամանակ «իմ վերահսկողությունից դուրս գործոնների պատճառով», ինչպիսիք են ֆինանսները, տրանսպորտը կամ ֆիզիկական հաշմանդամությունը: (Getty): Stock Images) Համաճարակը փոխել է մարդկանց կյանքը ամբողջ աշխարհում և հատկապես յուրահատուկ ազդեցություն է ունեցել կանանց վրա: Ավելի մեծ թվով կանայք դուրս են մղվել աշխատուժից, քանի որ երկիրը փակվել է, և շատերի համար տնտեսական անորոշության, երեխաների խնամքի սահմանափակ տարբերակների և դպրոցական անկայուն պայմանավորվածությունների ժամանակաշրջանում հեռավոր աշխատանքի և ընտանեկան պարտականությունների հետ ձեռնամուխ լինելը լուրջ մարտահրավեր է: 

ԵՄ օրենսդրության փոփոխությունը երաշխավորում է NI դեղորայքի մատակարարումը 

Մեծ Բրիտանիայից Հյուսիսային Իռլանդիա դեղորայքի մատակարարման երաշխավորմանն ուղղված Եվրամիության (ԵՄ) օրենքում փոփոխություններն անցել են վերջնական փուլը։ Եվրոպական խորհուրդը վավերացրել է փոփոխությունները, որոնք անցած շաբաթ ընդունվել են Եվրախորհրդարանի կողմից։ Հյուսիսային Իռլանդիայի արձանագրությունը նշանակում է, որ Հյուսիսային Իռլանդիան դեռևս գտնվում է ԵՄ դեղագործական կարգավորող համակարգում: Սակայն դեղերի մեծ մասը նա ստանում է Մեծ Բրիտանիայից, ինչը ոչ։ Սա հայտնվեց որպես արձանագրության հիմնական դժվարություններից մեկը, քանի որ դեղագործական ընկերությունները նախազգուշացնում էին, որ դա կհանգեցնի արտադրանքի դուրսբերմանը: 2021 թվականի դեկտեմբերին ԵՄ-ն հրապարակեց առաջարկներ, որոնք ուղղված էին Brexit-ից առաջ ստեղծված ստատուս քվոյին մոտ ինչ-որ բան ստեղծելուն։ ԵՄ-ի գլխավոր բանակցող Մարոշ Շեֆչովիչն ասել է, որ փոփոխություններն ապահովում են Հյուսիսային Իռլանդիա դեղամիջոցների շարունակական մատակարարումը: «Մենք այժմ ունենք կայուն լուծում, որը տրվել է ռեկորդային ժամանակում»,- ասաց նա։ «Ես կշարունակեմ սերտորեն աշխատել Մեծ Բրիտանիայի կառավարության հետ՝ ապահովելու կանխատեսելիությունը, իրավական որոշակիությունը և Հյուսիսային Իռլանդիայի բոլոր համայնքների բարգավաճումը»:

Եվ սա դեռևս ամեն ինչ է EAPM-ից. հիշեցում, կարող եք դիտել EAPM հոդվածը Ընդլայնված թերապիայի դեղամիջոցների վերաբերյալ: HERE. Մնացեք ապահով և առողջ և վայելեք շաբաթվա մնացած մասը:

Կիսվեք այս հոդվածով.

EU Reporter-ը հրապարակում է հոդվածներ տարբեր արտաքին աղբյուրներից, որոնք արտահայտում են տեսակետների լայն շրջանակ: Այս հոդվածներում ընդունված դիրքորոշումները պարտադիր չէ, որ լինեն EU Reporter-ի դիրքորոշումները:
կորոնավիրուսի4 օր առաջ

EMA-ն խորհուրդ է տալիս Novavax COVID պատվաստանյութը դեռահասների համար

Աֆրիկա4 օր առաջ

Զամբիայի նախագահը Եվրախորհրդարանին. «Զամբիան վերադառնում է բիզնեսի».

ընդհանուր4 օր առաջ

Գերմանիան գազի տագնապ է սկսել, Ռուսաստանին մեղադրել է «տնտեսական հարձակման» մեջ.

Ղազախստանը3 օր առաջ

Ղազախստանի նախագահը մասնակցում է ԲՐԻԿՍ+ գլոբալ զարգացման բարձր մակարդակի երկխոսությանը

Cryptocurrency4 օր առաջ

Եվրոպայի ամենամեծ կրիպտո փոխանակումը WhiteBIT-ը մուտք է գործում ավստրալական շուկա

iran2 օր առաջ

Հարյուրավոր օրենսդիրներ և ներկա և նախկին պաշտոնյաներ մասնակցելու են հուլիսին կայանալիք «Ազատ Իրանի» գագաթնաժողովին՝ կանգնելու Իրանի ժողովրդի կողքին.

Ուզբեկստանը3 օր առաջ

Ուզբեկստանի նախագահը բացատրել է սահմանադրական բարեփոխումների անհրաժեշտությունը. CERR փորձագետները կատարել են նախագահի ելույթի լեզվաբանական վերլուծություն.

Եվրոպական խորհրդարան4 օր առաջ

Ժամանակն է. ԵՄ թեկնածուի կարգավիճակը կուժեղացնի Ուկրաինան և Եվրոպան. Մեցոլա

Եվրոպական հանձնաժողով18 րոպե առաջ

Թվինինգ կանաչ և թվային անցումները նոր աշխարհաքաղաքական համատեքստում

Ընդլայնման1 ժամ առաջ

Ընդլայնում. ինչպե՞ս են երկրները միանում ԵՄ-ին. 

Եվրամիության նախագահությունը2 ժամ առաջ

Ինչ են ակնկալում չեխ եվրոպացի պատգամավորները իրենց երկրի Խորհրդի նախագահությունից 

Ռուսաստան3 ժամ առաջ

Եվրոպայի և Ռուսաստանի միջև քիմիան, գործարար կապերի պահպանումը կարևոր է քաղաքական լարվածության պայմաններում

Ֆինլանդիա3 ժամ առաջ

ԱՄՆ-ն ճնշում կգործադրի Թուրքիայի վրա, քանի որ Ֆինլանդիան և Շվեդիան ձգտում են հասնել ՆԱՏՕ-ում

ընդհանուր4 ժամ առաջ

ԱՄՆ-ի նոր պատժամիջոցներն ուղղված են ռուսական ոսկու ներմուծմանը, պաշտպանական արդյունաբերությանը

ընդհանուր5 ժամ առաջ

Մոսկվայի կողմից կառավարվող Խերսոնը հանրաքվե է նախապատրաստում Ռուսաստան-ՏԱՍՍ-ին միանալու վերաբերյալ

European Դաշինք հանուն PERSONALISED բժշկության23 ժամ առաջ

EAPM-ի համար զբաղված ժամանակներ, առողջապահությունը չի սպասում

Ադրբեջանը2 ամիս առաջ

Իլհամ Ալիևը և առաջին տիկին Մեհրիբան Ալիևան մասնակցել են «Խարիբուլբուլ» 5-րդ միջազգային ֆոլկլորային փառատոնի բացմանը.

Ուկրաինան2 ամիս առաջ

Ուկրաինայի երկու քաղաքներում՝ Պոկրովսկում և Նիկոլայևում անվտանգ ջուր է հոսում

bangladesh2 ամիս առաջ

Բաց լինելն ու ազնվությունը արժանանում են Եվրախորհրդարանի պատգամավորների գովասանքին, քանի որ Բանգլադեշը զբաղվում է երեխաների աշխատանքի և աշխատավայրում անվտանգության հարցերով

Քաղաքականություն3 ամիս առաջ

«Ես վախենում եմ, որ հաջորդ օրը պատերազմը կուժեղանա». Բորելը խոստանում է աջակցել ուկրաինացիներին ռուսական պատերազմի ֆոնին.

միջավայր3 ամիս առաջ

Հանձնաժողովն առաջարկում է ավելի արդար և կանաչ սպառողական պրակտիկա

Քաղաքականություն3 ամիս առաջ

Արտաքին գործերի խորհուրդը խոսում է այն մասին, թե ինչպես լավագույնս օգնել Ուկրաինային, համակարգել պաշտպանությունը

Քաղաքականություն4 ամիս առաջ

Բրետոնը ապատեղեկատվության տարածումը «մարտադաշտ» է անվանել խորհրդարանի հանձնաժողովի հետ քննարկման ժամանակ

Աշխարհ4 ամիս առաջ

Հանձնաժողովը ապաստան է խոստացել փախած ուկրաինացիներին

trending