Միացեք մեզ

կորոնավիրուսի

Եվրոպական դեղամիջոցների գործակալությունը թույլատրում է BioNTech/Pfizer COVID պատվաստանյութը

ԿԻՍՎԵԼ

Հրատարակված է

on

EMA-ն խորհուրդ է տվել տրամադրել ա պայմանական շուկայավարման թույլտվություն պատվաստանյութի համար Կոմիրնացիա, որը մշակվել է BioNTech-ի և Pfizer-ի կողմից՝ 2019 տարեկանից սկսած մարդկանց մոտ 19 թվականի կորոնավիրուսային հիվանդությունը (COVID-16) կանխելու համար։ EMA-ի գիտական ​​կարծիքը ճանապարհ է հարթում առաջինի համար շուկայավարման թույլտվություն Եվրահանձնաժողովի կողմից ԵՄ-ում COVID-19-ի դեմ պատվաստանյութի՝ սա ենթադրող բոլոր երաշխիքներով, հսկողությամբ և պարտավորություններով:

EMA-ի մարդու դեղերի կոմիտե (Chmp) ավարտել է Comirnaty-ի իր խիստ գնահատումը` կոնսենսուսով եզրակացնելով, որ որակի, անվտանգության և բավականաչափ կայուն տվյալներ են: արդյունավետությունը պատվաստանյութն այժմ հասանելի է պաշտոնական առաջարկելու համար պայմանական շուկայավարման թույլտվություն. Սա կապահովի վերահսկվող և ամուր շրջանակ՝ աջակցելու ամբողջ ԵՄ պատվաստումների արշավներին և պաշտպանելու ԵՄ քաղաքացիներին:

«Այսօրվա դրական նորությունները կարևոր քայլ են այս համաճարակի դեմ մեր պայքարում, որը տառապանք և դժվարություններ է պատճառել շատերի համար», - ասաց EMA-ի գործադիր տնօրեն Էմեր Քուքը: «Մենք հասել ենք այս հանգրվանին` շնորհիվ գիտնականների, բժիշկների, մշակողների և փորձնական կամավորների, ինչպես նաև բազմաթիվ փորձագետների ԵՄ անդամ բոլոր երկրներից:

«Մեր մանրակրկիտ գնահատումը նշանակում է, որ մենք կարող ենք վստահորեն երաշխավորել ԵՄ քաղաքացիների անվտանգությունը և արդյունավետությունը այս պատվաստանյութի և որ այն համապատասխանում է անհրաժեշտ որակի չափանիշներին: Սակայն մեր աշխատանքն այստեղ չի դադարում։ Մենք կշարունակենք հավաքել և վերլուծել տվյալներ այս պատվաստանյութի անվտանգության և արդյունավետության վերաբերյալ՝ ԵՄ-ում պատվաստանյութ ընդունող մարդկանց պաշտպանելու համար»:

Շատ մեծ կլինիկական փորձարկման ցույց է տվել, որ Comirnaty-ն արդյունավետ է կանխարգելել COVID-19-ը 16 տարեկանից սկսած մարդկանց մոտ:

Դատավարությանը մասնակցել է ընդհանուր առմամբ մոտ 44,000 մարդ: Կեսը ստացել է պատվաստանյութը, կեսին՝ կեղծ ներարկում: Մարդիկ չգիտեին՝ ստացել են պատվաստանյութը, թե կեղծ ներարկումը։

հայտարարություն

Կարողություն հաշվարկվել է ավելի քան 36,000 մարդկանց մոտ 16 տարեկանից (ներառյալ 75 տարեկանից բարձր մարդիկ), ովքեր նախկինում վարակի նշաններ չեն ունեցել: Ուսումնասիրությունը ցույց է տվել, որ պատվաստանյութ ստացած մարդկանց մոտ COVID-95-ի սիմպտոմատիկ դեպքերի թիվը կրճատվել է 19%-ով (8-ից 18,198 դեպք ստացել է COVID-19 ախտանիշ)՝ կեղծ ներարկում ստացած մարդկանց համեմատ (162 դեպք՝ 18,325-ից։ Covid-19 ախտանիշներ). Սա նշանակում է, որ պատվաստանյութը ցույց է տվել 95% արդյունավետությունը է կլինիկական փորձարկման.

Փորձարկումը ցույց տվեց նաև մոտ 95% արդյունավետությունը ծանր COVID-19-ի վտանգի տակ գտնվող մասնակիցների մոտ, ներառյալ ասթմա, թոքերի քրոնիկ հիվանդություն, շաքարախտ, արյան բարձր ճնշում կամ ≥ 30 կգ/մ2 մարմնի զանգվածի ինդեքս ունեցողները: Բարձր արդյունավետությունը պահպանվել է սեռերի, ռասայական և էթնիկ խմբերի միջև:

Comirnaty-ն տրվում է երկու ներարկում ձեռքին, առնվազն 21 օրվա տարբերությամբ: Comirnaty-ի հետ ամենատարածված կողմնակի ազդեցությունները սովորաբար եղել են մեղմ կամ չափավոր և լավացել են պատվաստումից հետո մի քանի օրվա ընթացքում: Դրանք ներառում էին ցավ և այտուց ներարկման տեղում, հոգնածություն, գլխացավ, մկանների և հոդերի ցավ, դող և ջերմություն: Պատվաստանյութի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը կշարունակվի վերահսկվել, քանի որ այն օգտագործվում է անդամ երկրներում՝ ԵՄ դեղագործական հսկողության համակարգ և լրացուցիչ ուսումնասիրություններ ընկերության և եվրոպական իշխանությունների կողմից:

Որտեղ գտնել ավելի շատ տեղեկություններ

The PDF պատկերակըարտադրանքի մասին տեղեկություններ հաստատված է Chmp Comirnaty-ի համար պարունակում է դեղատոմսային տեղեկատվություն առողջապահական մասնագետների համար, ա փաթեթի թերթիկ հասարակության անդամների համար և պատվաստանյութի թույլտվության պայմանների մանրամասները:

Գնահատման հաշվետվություն՝ EMA-ի կողմից Comirnaty-ի գնահատման մանրամասներով և ամբողջությամբ ռիսկերի կառավարման պլան կհրապարակվի օրերի ընթացքում։ Կլինիկական փորձարկում համար ընկերության կողմից ներկայացված հայտում ներկայացված տվյալները շուկայավարման թույլտվություն կհրապարակվի Գործակալության կայքում կլինիկական տվյալների կայք ժամանակին:

Լրացուցիչ տեղեկություններ հասանելի են այստեղ պատվաստանյութի ակնարկ աշխարհիկ լեզվով, ներառյալ պատվաստանյութի օգուտների և ռիսկերի նկարագրությունը և ինչու է EMA-ն առաջարկել դրա թույլտվությունը ԵՄ-ում:

Ինչպես է աշխատում Comirnaty-ն

Comirnaty-ն աշխատում է՝ պատրաստելով մարմինը՝ պաշտպանվելու COVID-19-ից: Այն պարունակում է մի մոլեկուլ, որը կոչվում է սուրհանդակ ՌՆԹ (mRNA), որն ունի ցուցումներ՝ սպիտակուցը պատրաստելու համար: Սա SARS-CoV-2 վիրուսի մակերեսի սպիտակուց է, որը վիրուսին անհրաժեշտ է մարմնի բջիջներ մտնելու համար:

Երբ մարդուն պատվաստում են տալիս, նրա որոշ բջիջներ կկարդան mRNA հրահանգները և ժամանակավորապես արտադրում են հասկ սպիտակուցը: Այնուհետև մարդու իմունային համակարգը կճանաչի այս սպիտակուցը որպես օտար և արտադրում է հակամարմիններ և ակտիվացնում է T բջիջները (արյան սպիտակ բջիջները)՝ դրա վրա հարձակվելու համար:

Եթե ​​հետագայում անձը շփվի SARS-CoV-2 վիրուսի հետ, նրա իմունային համակարգը կճանաչի այն և պատրաստ կլինի պաշտպանել մարմինը դրանից։

Պատվաստանյութից ստացված mRNA-ն չի մնում մարմնում, այլ քայքայվում է պատվաստումից կարճ ժամանակ անց:

Պայմանական շուկայավարման թույլտվություն

A պայմանական շուկայավարման թույլտվություն ԵՄ-ի կարգավորիչ մեխանիզմներից մեկն է՝ հեշտացնելու դեղերի վաղ հասանելիությունը, որոնք բավարարում են չբավարարված բժշկական կարիքները, ներառյալ արտակարգ իրավիճակներում, ինչպիսին է ներկայիս համաճարակը:

պայմանական շուկայավարման թույլտվություն պատվաստանյութի պաշտոնական թույլտվություն է, որն ընդգրկում է ԵՄ-ի համար արտադրված բոլոր խմբաքանակները և ապահովում է լուրջ գնահատական՝ պատվաստումների արշավների հիմքում:

Քանի որ Comirnaty-ն առաջարկվում է ա պայմանական շուկայավարման թույլտվությունnComirnaty-ի շուկայահանող ընկերությունը կշարունակի արդյունքներ տալ հիմնական դատավարությունից, որը շարունակվում է արդեն 2 տարի։ Այս փորձարկումը և լրացուցիչ ուսումնասիրությունները տեղեկատվություն կտան այն մասին, թե որքան երկար է տևում պաշտպանությունը, որքանով է պատվաստանյութը կանխում ծանր COVID-19-ը, որքանով է այն պաշտպանում իմունային անբավարարված մարդկանց, երեխաներին և հղիներին, և արդյոք այն կանխում է ասիմպտոմատիկ դեպքերը:

Ընկերությունը նաև ուսումնասիրություններ կիրականացնի՝ պատվաստանյութի դեղագործական որակի վերաբերյալ լրացուցիչ երաշխիքներ տրամադրելու համար, քանի որ արտադրությունը շարունակվում է ընդլայնվել:

Comirnaty-ի անվտանգության մոնիտորինգ

ԵՄ-ին համահունչ COVID-19 պատվաստանյութերի անվտանգության մոնիտորինգի պլան, Comirnaty-ն մանրակրկիտ մշտադիտարկվելու է և ենթարկվելու է մի շարք միջոցառումների, որոնք վերաբերում են հատուկ COVID-19 պատվաստանյութերին: Թեև մեծ թվով մարդիկ ստացել են COVID-19-ի դեմ պատվաստանյութեր Կլինիկական փորձարկումներՈրոշ կողմնակի ազդեցություններ կարող են առաջանալ միայն այն դեպքում, երբ միլիոնավոր մարդիկ պատվաստվում են:

Ընկերություններից պահանջվում է տրամադրել անվտանգության ամսական հաշվետվություններ՝ ի լրումն օրենսդրությամբ պահանջվող կանոնավոր թարմացումների և ուսումնասիրություններ անցկացնել՝ վերահսկելու պատվաստանյութերի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը, քանի որ դրանք օգտագործվում են հանրության կողմից: Իշխանությունները նաև լրացուցիչ ուսումնասիրություններ կիրականացնեն պատվաստանյութերի մոնիտորինգի համար:

Այս միջոցառումները թույլ կտան կարգավորող մարմիններին արագորեն գնահատել տարբեր աղբյուրներից ստացված տվյալները և անհրաժեշտության դեպքում կատարել համապատասխան կարգավորիչ գործողություններ հանրային առողջությունը պաշտպանելու համար:

Comirnaty-ի գնահատականը

Comirnaty-ի գնահատման ժամանակ, Chmp աջակցություն է ունեցել EMA-ի անվտանգության կոմիտե, PRAC, ով գնահատել է ռիսկերի կառավարման պլան Comirnaty-ի և the COVID-19 EMA համաճարակի աշխատանքային խումբ (COVID-ETF), մի խումբ, որը հավաքում է փորձագետների ամբողջ շրջանից Եվրոպական դեղերի կարգավորող ցանց նպաստել COVID-19- ի դեղերի և պատվաստանյութերի նկատմամբ արագ և համակարգված կարգավորող գործողություններին:

Եվրահանձնաժողովն այժմ արագ կհետևի որոշումների կայացման գործընթացին՝ որոշում կայացնելու համար պայմանական շուկայավարման թույլտվություն Comirnaty-ի համար՝ թույլ տալով պատվաստումների ծրագրերի կիրառումը ԵՄ ողջ տարածքում:

Կիսվեք այս հոդվածով.

Տրինիդադ եւ Տոբագո9 ժամ առաջ

ԵՄ պատժամիջոցները ապահովագրական ընկերությունների և բնապահպանական աղետների ռիսկի դեմ

Մոլդովան24 ժամ առաջ

Մոլդովայի Սահմանադրական դատարանը չեղարկել է ընդդիմադիր թեկնածուների արգելքը

Կենտրոնական Ասիա1 օր առաջ

Aurora Minerals Group-ը խճճվել է պետական ​​կոռուպցիայի մեջ

Չինաստան-ԵՄ2 օր առաջ

 La «fin de la croissance chinoise». Non au conformisme aveugle

գործ3 օր առաջ

Ընկերությունները շարունակում են վայելել 5G-ի առավելությունները, քանի որ Wipro-ն և Nokia-ն համագործակցում են

Բահամներ4 օր առաջ

Բահամյան կղզիները կլիմայի փոփոխության վերաբերյալ իրավական հայցեր են ներկայացնում Արդարադատության միջազգային դատարան

Lifestyle4 օր առաջ

Փոխակերպելով ձեր հյուրասենյակը. հայացք դեպի ժամանցային տեխնիկայի ապագան

Հորիզոն Եվրոպա4 օր առաջ

Սուոնսիի գիտնականները 480,000 եվրոյի դրամաշնորհ են ստացել «Հորիզոն Եվրոպա» նոր հետազոտական ​​և նորարարական նախագծին աջակցելու համար

trending