Pfizer/BioNTech պատվաստանյութին շտապ թույլտվություն տրամադրելու քայլը շատերի կողմից դիտվել է որպես քաղաքական հեղաշրջում Մեծ Բրիտանիայի վարչապետ Բորիս Ջոնսոնի համար, ով իր երկիրը դուրս է բերել ԵՄ-ից և բախվել է քննադատության՝ համաճարակի հետ վարվելու համար:
Որոշումն ընդունվել է ծայրահեղ արագ, արտակարգ իրավիճակների հաստատման գործընթացի շրջանակներում, որը թույլ է տվել բրիտանական դեղերի կարգավորող մարմնին ժամանակավորապես թույլատրել պատվաստանյութը միայն տասը օր հետո, երբ այն սկսել է ուսումնասիրել լայնածավալ փորձարկումների տվյալները:
Անսովոր կոպիտ հայտարարության մեջ Եվրոպական դեղամիջոցների գործակալությունը (EMA), որը պատասխանատու է ԵՄ-ի համար COVID-19 պատվաստանյութերի հաստատման համար, ասաց, որ իր ավելի երկար հաստատման ընթացակարգն ավելի նպատակահարմար է, քանի որ այն հիմնված է ավելի շատ ապացույցների վրա և պահանջում է ավելի շատ ստուգումներ, քան արտակարգ իրավիճակները: Բրիտանիայի ընտրած ընթացակարգը։
Գործակալությունը երեքշաբթի ասաց, որ մինչև դեկտեմբերի 29-ը կորոշի, թե արդյոք ժամանակավորապես թույլատրել պատվաստանյութը ամերիկյան դեղագործական Pfizer-ից և նրա գերմանական գործընկեր BioNTech-ից:
Եվրոպական հանձնաժողովի խոսնակը, ԵՄ գործադիր մարմինը, ասաց, որ EMA-ի ընթացակարգը «ամենաարդյունավետ կարգավորիչ մեխանիզմն է՝ ԵՄ բոլոր քաղաքացիներին անվտանգ և արդյունավետ պատվաստանյութին հասանելիություն տրամադրելու համար», քանի որ այն հիմնված է ավելի շատ ապացույցների վրա:
Բրիտանական դեղամիջոցների և առողջապահական արտադրանքի կարգավորող գործակալության (MHRA) ղեկավար Ջուն Ռեյնը պաշտպանել է իր որոշումը։
«ՄԻՀՀ-ի գործելաոճը համարժեք է բոլոր միջազգային չափանիշներին», - ասաց նա:
«Մեր առաջընթացը լիովին կախված է եղել մեր ընթացիկ վերանայման տվյալների առկայությունից և մեր խիստ գնահատականից և անկախ խորհրդատվությունից, որը մենք ստացել ենք», - ավելացրեց նա:
EMA-ն հոկտեմբերի 6-ին սկսել է Pfizer-ի փորձարկումների նախնական տվյալների պտտվող վերանայումը, արտակարգ ընթացակարգ, որի նպատակն է արագացնել հնարավոր հաստատումը, որը սովորաբար տևում է առնվազն յոթ ամիս ամբողջական տվյալների ընդունումից հետո:
Մեծ Բրիտանիայի կարգավորող մարմինը հոկտեմբերի 30-ին գործարկել է իր ընթացիկ վերանայումը և վերլուծել ավելի քիչ տվյալներ, քան հասանելի են եղել EMA-ին:
«Գաղափարը առաջինը լինելը չէ, այլ անվտանգ և արդյունավետ պատվաստանյութ ունենալը», - մամուլի ասուլիսի ժամանակ ասաց Գերմանիայի առողջապահության նախարար Յենս Շպանը:
Պատասխանելով Բրիտանիայի կողմից օգտագործվող արտակարգ իրավիճակների ընթացակարգի մասին հարցին՝ նա ասաց, որ ԵՄ երկրներն ընտրել են ավելի մանրակրկիտ ընթացակարգ՝ պատվաստանյութերի նկատմամբ վստահությունը բարձրացնելու համար:
«Եթե գնահատում եք միայն մասնակի տվյալները, ինչպես նրանք անում են, նրանք նույնպես նվազագույն ռիսկի են դիմում», - իտալական ռադիոյին ասել է EMA-ի նախկին ղեկավար Գվիդո Ռասին:
«Անձամբ ես կսպասեի բոլոր առկա տվյալների ամբողջական վերանայում, ինչը բրիտանական կառավարությունը չի արել, որպեսզի կարողանար ասել, որ առանց Եվրոպայի դուք առաջին տեղում եք», - ավելացրեց նա:
ԵՄ օրենսդիրներն էլ ավելի բացահայտ էին քննադատում Բրիտանիայի քայլը:
«Ես այս որոշումը համարում եմ խնդրահարույց և խորհուրդ եմ տալիս, որ ԵՄ անդամ երկրները նույն կերպ չկրկնեն գործընթացը», - ասում է ԵՄ օրենսդիր Պիտեր Լիեզը, ով Գերմանիայի կանցլեր Անգելա Մերկելի կուսակցության անդամ է:
«Դեղերի եվրոպական գործակալության կողմից մի քանի շաբաթվա մանրակրկիտ հետազոտությունն ավելի լավ է, քան պատվաստանյութի շտապ շուկայավարման թույլտվությունը», - ասաց Լիեզը, ով ներկայացնում է աջ կենտրոնական խումբը, ամենամեծը ԵՄ խորհրդարանում:
ԵՄ կանոնների համաձայն՝ Pfizer պատվաստանյութը պետք է լիազորված լինի EMA-ի կողմից, սակայն ԵՄ երկրները կարող են օգտագործել արտակարգ իրավիճակների ընթացակարգ, որը թույլ է տալիս նրանց տանը ժամանակավոր օգտագործման համար պատվաստանյութ տարածել:
Բրիտանիան դեռևս ենթարկվում է ԵՄ կանոններին, քանի դեռ տարվա վերջում ամբողջությամբ չի լքել դաշինքը:
«Ակնհայտ գլոբալ մրցավազք կա պատվաստանյութը հնարավորինս արագ շուկայում ձեռք բերելու համար», - ասում է Թիեմո Վոլկենը, ԵՄ օրենսդիր սոցիալիստական խմբավորումից, որը խորհրդարանում մեծությամբ երկրորդն է:
«Սակայն ես կարծում եմ, որ ավելի լավ է ժամանակ տրամադրել և համոզվել, որ որակը, արդյունավետությունը և անվտանգությունը երաշխավորված են և համապատասխանում են մեր ԵՄ չափանիշներին»:
