Միացեք մեզ

կորոնավիրուսի

EMA- ն դիմում է ստանում COVID-19 mRNA պատվաստանյութի BNT162b2 պայմանական շուկայավարման թույլտվության համար 

Հրատարակված է

on

EMA- ն հայտ է ստացել ` պայմանական շուկայավարման թույլտվություն (CMA) BNT162b2- ի համար, COVID ‑ 19 mRNA պատվաստանյութ, որը մշակվել է BioNTech- ի և Pfizer- ի կողմից: BNT162b2- ի գնահատումը կշարունակվի արագացված ժամանակացույցի համաձայն: Կարծիք շուկայավարման թույլտվություն կարող է տրվել շաբաթների ընթացքում ՝ կախված նրանից, թե ներկայացված տվյալները բավականաչափ ուժեղ են և ամբողջական ՝ պատվաստանյութի որակը, անվտանգությունն ու արդյունավետությունը ցույց տալու համար:

Նման կարճ ժամանակահատվածը հնարավոր է միայն այն պատճառով, որ EMA- ն արդեն ստուգել է պատվաստանյութի վերաբերյալ որոշ տվյալներ ա շարժակազմի վերանայում, Այս փուլում EMA- ն գնահատել է պատվաստանյութի որակի վերաբերյալ տվյալները (օրինակ `դրա բաղադրիչների վերաբերյալ տեղեկատվությունը և դրա արտադրման եղանակը), ինչպես նաև լաբորատոր ուսումնասիրությունների արդյունքները: EMA- ն նաև ուսումնասիրեց պատվաստանյութի արդյունավետության և լայնածավալ արդյունքներից ստացված անվտանգության նախնական տվյալների արդյունքները կլինիկական փորձարկման երբ դրանք մատչելի դարձան:

EMA- ն այժմ կգնահատի այն պաշտոնական տվյալները, որոնք ներկայացվել են որպես պաշտոնական դիմումի մաս պայմանական շուկայավարման թույլտվություն, Գործակալությունը և նրա գիտական ​​կոմիտեները կշարունակեն աշխատել գնահատման վրա Սուրբ Christmasննդյան ժամանակահատվածում: Եթե ​​ներկայացված տվյալները բավականաչափ ուժեղ են պատվաստանյութի որակի, անվտանգության և արդյունավետության վերաբերյալ եզրակացություն տալու համար, EMA- ի մարդկային դեղերի գիտական ​​կոմիտեն (Chmp) իր գնահատումը կեզրափակի ամենաուշը դեկտեմբերի 29-ին նշանակված արտահերթ հանդիպման ժամանակ: Այս ժամանակացույցերը հիմնված են մինչ այժմ շարժակազմի վերանայման համատեքստում գնահատված տվյալների տեսակի վրա և կարող են փոփոխության ենթարկվել, քանի որ գնահատումն անցնում է: EMA- ն համապատասխանաբար կտեղեկացնի իր գնահատման արդյունքի մասին:

Վերանայման ընթացքում և ամբողջ համաճարակի ընթացքում EMA- ին և նրա գիտական ​​հանձնաժողովներին աջակցում են ՀԿ-ները COVID-19 EMA համաճարակային աշխատանքային խումբ, մի խումբ, որը հավաքում է փորձագետների ամբողջ շրջանից Եվրոպական դեղերի կարգավորող ցանց նպաստել COVID-19- ի դեղերի և պատվաստանյութերի նկատմամբ արագ և համակարգված կարգավորող գործողություններին:

Ինչ է պայմանական շուկայավարման թույլտվություն?

ԵՄ-ում CMA- ները թույլ են տալիս թույլատրել դեղամիջոցներ, որոնք բավարարում են բժշկական բավարարված կարիքները `ավելի քիչ ամբողջական տվյալների հիման վրա, քան սովորաբար պահանջվում է: Դա տեղի է ունենում, եթե հիվանդների համար դեղորայքի կամ պատվաստանյութի անմիջական մատչելիությունը գերազանցում է այն ռիսկին, որը բնորոշ է այն փաստին, որ դեռ ոչ բոլոր տվյալներն են առկա: CMA- ն օգտագործվում է համաճարակի համատեքստում `հանրային առողջության սպառնալիքներին անհապաղ արձագանքելու համար: Այնուամենայնիվ, տվյալները պետք է ցույց տան, որ դեղամիջոցի կամ պատվաստանյութի օգուտները գերազանցում են ռիսկերը: CMA շնորհվելուց հետո ընկերությունները պետք է նախապես սահմանված ժամկետներում տրամադրեն ընթացիկ կամ նոր ուսումնասիրությունների հետագա տվյալներ ՝ հաստատելու համար, որ օգուտները շարունակում են գերազանցել ռիսկերը:

Ի՞նչ կարող է լինել հետո:

Եթե ​​EMA- ն եզրակացնի, որ պատվաստանյութի օգուտները գերազանցում են COVID ‑ 19-ից պաշտպանվելու ռիսկերը, ապա նա խորհուրդ կտա տրամադրել պայմանական շուկայավարման թույլտվություն, Եվրահանձնաժողովն այնուհետև արագորեն հետևելու է իր որոշումների կայացման գործընթացին ՝ ա պայմանական շուկայավարման թույլտվություն օրերի ընթացքում ուժի մեջ է ԵՄ և ԵՏՏ անդամ բոլոր երկրներում:

Ինչ վերաբերում է բոլոր դեղամիջոցներին, ապա ԵՄ իշխանությունները շարունակաբար հավաքում և վերանայում են դեղերի վերաբերյալ նոր տեղեկատվությունը շուկայում հայտնվելուց հետո և անհրաժեշտության դեպքում միջոցներ են ձեռնարկում: ԵՄ-ին համահունչ COVID-19 պատվաստանյութերի անվտանգության մոնիտորինգի պլան, մոնիտորինգը տեղի կունենա ավելի հաճախ և կներառի գործողություններ, որոնք վերաբերում են մասնավորապես COVID-19 պատվաստանյութերին: Օրինակ ՝ ընկերությունները կտրամադրեն ամսական անվտանգության հաշվետվություններ ՝ ի լրումն օրենսդրության պահանջած պարբերական թարմացումների և կանցկացնեն ուսումնասիրություններ ՝ թույլտվությունից հետո COVID-19 պատվաստանյութերի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը վերահսկելու համար:

Այս միջոցառումները թույլ կտան կարգավորող մարմիններին արագորեն գնահատել տարբեր աղբյուրներից ստացված տվյալները և անհրաժեշտության դեպքում կատարել համապատասխան կարգավորիչ գործողություններ հանրային առողջությունը պաշտպանելու համար:

Հիմնական փաստեր COVID-19 պատվաստանյութերի վերաբերյալ և ավելի շատ տեղեկություններ դրանց վերաբերյալ պատվաստանյութերը մշակվում, թույլատրվում և վերահսկվում են ԵՄ-ում կարելի է գտնել EMA կայքում:

Ինչպե՞ս է սպասվում BNT162b2- ի աշխատանքը:

Ակնկալվում է, որ BNT162b2- ը կգործի ՝ պատրաստելով մարմինը պաշտպանվելու համար SARS-CoV-2 կորոնավիրուսով վարակվելուց: Վիրուսն իր արտաքին մակերեսի վրա օգտագործում է սպիտակուցային սպիտակուց, որը կոչվում է spike սպիտակուց, մտնում է մարմնի բջիջներ և առաջացնում հիվանդություն: BNT162b2 պարունակում է գենետիկ ցուցումներ (mRNA) ՝ spike սպիտակուցը արտադրելու համար: MRNA- ն ծածկված է փոքր լիպիդային (ճարպային) մասնիկներով, որոնք օգնում են mRNA- ն հասցնել բջիջները և կանխել դրա դեգրադացումը: Երբ մարդուն պատվաստում են տալիս, նրա բջիջները կկարդան գենետիկ ցուցումները և կարտադրեն ցողունային սպիտակուց: Անձի իմունային համակարգը այնուհետև այս սպիտակուցը կվերաբերվի որպես օտար և կստեղծի դրա դեմ բնական պաշտպանություն `հակամարմիններ և T բջիջներ: Եթե ​​հետագայում պատվաստված անձը շփվի SARS-CoV-2- ի հետ, իմունային համակարգը կճանաչի վիրուսը և պատրաստ կլինի հարձակվել դրա վրա. Հակամարմինները և T բջիջները կարող են միասին աշխատել վիրուսը սպանելու համար, կանխել դրա մուտքը մարմնի մեջ: բջիջները և ոչնչացնում են վարակված բջիջները ՝ այդպիսով օգնելով պաշտպանվել COVID-19- ից:

Related բովանդակությունը

կորոնավիրուսի

Կորոնավիրուսի ամբողջ աշխարհում տարածված վերջին տվյալները

Հրատարակված է

on

By

Աշխարհը կանգնած է «աղետալի բարոյական ձախողման» եզրին COVID-19 պատվաստանյութեր բաժանելու հարցում, ասաց Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության ղեկավարը ՝ երկրներին և արտադրողներին հորդորելով ավելի արդարորեն տարածել դոզաները, գրել Միլա Նիսին և Կրիշնա Չանդրա Էլուրին:

ԵՎՐՈՊԱՆ

- Ֆրանսիան ուղու վրա է հասնելու հունվարի վերջին 1 միլիոն մարդ պատվաստելու իր նպատակին և ունի բավարար չափաբաժիններ, որպեսզի փետրվարի վերջին ընդհանուր քանակը հասցնի 2.4 միլիոնի:

- Ռուսաստանն այս տարվա առաջին եռամսյակում նախատեսում է պատվաստել ավելի քան 20 միլիոն մարդու, ասաց փոխվարչապետը:

- Բրիտանիայի պատվաստանյութերի տարածումը սահմանափակվում է «խորդուբորդ» արտադրական գործընթացով ՝ Pfizer– ի արտադրության փոփոխություններով և AstraZeneca– ի ձգձգմամբ, ինչը կարող է հանգեցնել մատակարարման կարճաժամկետ խափանման, ասաց պատվաստանյութերի տեղակայման նախարարը:

- Գերմանիայի առողջապահության նախարարը հայտարարել է, որ անհրաժեշտ կլինեն նոր միջոցառումներ վիրուսի նոր, ավելի վարակիչ տարբերակների տարածումը դանդաղեցնելու համար, ներառյալ անդրսահմանային ճանապարհորդների ավելի շատ բժշկական ստուգումներ և վիրուսի նմուշների ուժեղացված գեների հաջորդականություն:

- Ավստրիան, Հունաստանը և Դանիան համատեղ ճնշում կգործադրեն Դեղերի եվրոպական գործակալության վրա ՝ AstraZeneca պատվաստանյութը հնարավորինս արագ հաստատելու համար:

- Առողջապահական մարմինները կարանտին մտցրեցին շվեյցարական Սեն-Մորից հանգստավայրում գտնվող երկու հյուրանոցների և դահուկային սպորտի դպրոցներ `փորձելու կանխել խիստ վարակիչ կորոնավիրուսի տարբերակի բռնկումը:

ASIA-PACIFIC- ը

- Japanապոնիայի վարչապետը խոստացավ առաջ տանել այս ամառ Տոկիոյի Օլիմպիական խաղերն անցկացնելու նախապատրաստական ​​աշխատանքները ՝ հասարակության աճող ընդդիմության պայմաններում:

Չինաստանը վեցերորդ անընդմեջ օրն արձանագրել է ավելի քան 100 նոր դեպք, երբ հյուսիս-արևելքում աճող վարակները հարուցում են մեկ այլ ալիքի անհանգստություն, երբ հարյուր միլիոնավոր մարդիկ ճանապարհորդում են լուսնային ամանորյա արձակուրդին:

- Սինգապուրը հորդորեց իր ազգային ավիաընկերության աշխատակիցներին օգնել այն դարձնել աշխարհի առաջին փոխադրողը, որում COVID-19- ի դեմ պատվաստված ողջ անձնակազմն է:

- Թաիլանդում երկու մասնավոր հիվանդանոցներ պատվաստանյութերի միլիոնավոր չափաբաժիններ են պատվիրել կարգավորող մարմնի հաստատումից առաջ ՝ ավելացնելով պատվաստանյութերի պետական ​​պատվերները:

- Ավստրալիան կարող է այս տարի ամբողջովին չբացել իր միջազգային սահմանները, նույնիսկ եթե բնակչության մեծ մասը պատվաստվի COVID-19- ի դեմ, ասաց նրա առողջապահության վարչության պետը, քանի որ երկրում գրանցվել են զրո տեղական դեպքեր:

- Թենիսի Australian Open մրցաշարի նախաշեմին խնդիրներ առաջացան, քանի որ ավելի շատ խաղացողներ ստիպված եղան ծանր կարանտին մտցնել:

AMERICAS

- ԱՄՆ նորընտիր նախագահ eո Բայդենի նպատակը `իր նախագահության առաջին 100 օրվա ընթացքում 19 միլիոն դոզան COVID-100 պատվաստանյութեր փոխանցելը« բացարձակապես կատարելի բան է », - ասաց Ալերգիայի և ինֆեկցիոն հիվանդությունների ազգային ինստիտուտի տնօրեն Էնթոնի Ֆաուչին: Կիրակի

- Բրազիլիայի դաշնային կառավարությունը երկուշաբթի կեսօրին կբաշխի բոլոր պատվաստանյութերի չափաբաժինները, որոնք ունի պետություններին, Չինաստանի Sinovac Biotech- ի և բրիտանական AstraZeneca- ի պատվաստանյութերի արտակարգ օգտագործումը հաստատելուց մեկ օր անց:

Մերձավոր Արևելք և Աֆրիկա

- Հարավային Աֆրիկայում, որը դեռ պետք է ստանա առաջին կորոնավիրուսի պատվաստանյութը, sonոնսոն և Johnոնսոնները խոստացել են 9 միլիոն դոզաներ, հաղորդում է Business Day թերթը:

- Գանայի ինֆեկցիայի մակարդակը կտրուկ աճում է և պարունակում է վիրուսի տարբերակներ, որոնք նախկինում չէին տեսել երկրում, լցնում էին բուժման կենտրոններ և սպառնում էին գերակշռել առողջապահական համակարգը, կիրակի օրը ասաց նրա նախագահը:

Բ MՇԿԱԿԱՆ DEԱՐԳԱՈՒՄՆԵՐ

- Գերմանիայի առողջապահության նախարարը Pfizer- ին հորդորեց հավատարիմ մնալ առաքման ծավալի և ժամկետների վերաբերյալ ստանձնած պարտավորություններին այն բանից հետո, երբ ընկերությունը հայտարարեց առաքումների ժամանակավոր կրճատման մասին:

ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ Ա IԴԵՈՒԹՅՈՒՆԸ

- Համաշխարհային ֆոնդային շուկաները խորտակվեցին, քանի որ COVID-19 դեպքերի աճը փոխհատուցում է ներդրողների հույսը տնտեսության արագ վերականգնման մասին, մինչդեռ Չինաստանի տնտեսությունը կանխատեսվածից ավելի լավ վերադարձ գրանցեց 2020-ի չորրորդ եռամսյակում:

Շարունակել ընթերցել

կորոնավիրուսի

Հանձնաժողովը հաստատում է 8 միլիոն եվրոյի սլովակյան սխեմա `մասնագիտական ​​մարզական ակումբներին աջակցելու համար` կորոնավիրուսի բռնկման համատեքստում

Հրատարակված է

on

Եվրահանձնաժողովը հավանություն է տվել կորոնավիրուսի բռնկման համատեքստում պրոֆեսիոնալ լիգաներին մասնակցող մարզական ակումբներին աջակցելու Սլովակյան 8 միլիոն եվրոյի սխեմայի: Սխեման հաստատվել է պետական ​​օգնության շրջանակներում Ժամանակավոր շրջանակ, Հասարակական աջակցությունը կստանա ուղղակի դրամաշնորհների ձև այն ընկերություններին, որոնք եկամտի զգալի անկում են ապրել կորոնավիրուսի բռնկման և վիրուսի տարածումը սահմանափակելու համար կառավարության կողմից սահմանված միջոցառումների արդյունքում: Schemeրագրի նպատակն է լուծել շահառուների իրացվելիության կարիքները և օգնել նրանց շարունակել իրենց գործունեությունը բռնկման ընթացքում և դրանից հետո:

Հանձնաժողովը գտավ, որ սխեման համահունչ է poraryամանակավոր շրջանակում շարադրված պայմաններին: Մասնավորապես, աջակցությունը (i) չի գերազանցի 800,000 եվրոն մեկ ընկերության համար. (ii) կտրվի մինչև 30 թ. հունիսի 2021-ից ոչ ուշ: Հանձնաժողովը եզրակացրեց, որ միջոցը անհրաժեշտ է, պատշաճ և համաչափ ՝ անդամ պետության տնտեսության մեջ լուրջ խախտումները վերացնելու համար, համաձայն 107 (3) հոդվածի (բ) ) TFEU. Այս հիմքի վրա Հանձնաժողովը հաստատեց ԵՄ պետական ​​օգնության կանոնների համաձայն նախատեսված միջոցը:

Լրացուցիչ տեղեկություններ ժամանակավոր շրջանակի և կորոնավիրուսային համաճարակի տնտեսական ազդեցության հարցով հանձնաժողովի կողմից ձեռնարկված այլ գործողությունների վերաբերյալ: այստեղ, Որոշման ոչ գաղտնի տարբերակը հասանելի կդառնա SA.60212 գործի համարանիշերում ` պետական ​​օգնության ռեգիստր հանձնաժողովի վրա մրցույթ երբ գաղտնիության ցանկացած խնդիր լուծվել է:

Շարունակել ընթերցել

կորոնավիրուսի

Կորոնավիրուսի պատասխան. 45 միլիոն եվրո `Լեհաստանի Օպոլսկի շրջանը համաճարակի դեմ պայքարում աջակցելու համար

Հրատարակված է

on

Եվրահանձնաժողովն ընդունել է Լեհաստանի Օպոլսկիի շրջանի գործառնական ծրագրի փոփոխությունը, որը թույլ է տալիս վերաբաշխել 45 միլիոն եվրո ՝ կորոնավիրուսի համաճարակի հետևանքները հաղթահարելու համար: Համախմբման և բարեփոխումների հարցերով հանձնակատար Էլիսա Ֆերեյրան ասաց. «Օպոլսկին միանում է Լեհաստանի մյուս շրջաններին` լավագույն օգտագործելով ԵՄ ռեսուրսները `անդամ երկրներին աջակցելու համար` համաճարակի առողջապահական, սոցիալական և տնտեսական անբարենպաստ ազդեցությունների դեմ պայքարում: Մենք ամեն ինչ անում ենք, որպեսզի ԵՄ միջոցները ներդնենք այնտեղ, որտեղ դրանք առավելագույնս անհրաժեշտ են »:

Մոտ 19 միլիոն եվրո կուղղվի ՓՄՁ-ներին շրջանառու կապիտալ տրամադրելուն, մինչդեռ գրեթե 26 միլիոն եվրոն կաջակցի կախվածություն ունեցող, միայնակ և հաշմանդամություն ունեցող անձանց սոցիալական սուրհանդակների ստեղծմանը, ինչպես նաև հիվանդանոցների համար նոր սարքավորումների ձեռքբերմանը: Վերջապես, միջոցները վերաբաշխվելու են տարածաշրջանում թվային կրթությունն ուժեղացնելու համար: Փոփոխությունը հնարավոր է դարձել ՝ համաձայն ստանդարտի ներքո երաշխավորված բացառիկ ճկունության Coronavirus Response Investment Initiative (CRII) և Coronavirus Response Investment Initiative Plus (CRII +), որոնք թույլ են տալիս անդամ երկրներին օգտագործել համախմբվածության քաղաքականության ֆինանսավորումը `համաճարակի առավել ենթարկված հատվածներին աջակցելու համար: Կորոնավիրուսի ճգնաժամին ԵՄ-ի համախմբվածության քաղաքականության արձագանքի վերաբերյալ լրացուցիչ տեղեկությունների համար այցելեք Կորոնավիրուսի վահանակ.

Շարունակել ընթերցել
հայտարարություն

ծլվլոց

facebook

trending