EMA- ն դիմում է ստանում COVID-19 mRNA պատվաստանյութի BNT162b2 պայմանական շուկայավարման թույլտվության համար 

Նման կարճ ժամկետը հնարավոր է միայն այն պատճառով, որ EMA-ն արդեն վերանայել է որոշ տվյալներ պատվաստանյութի վերաբերյալ ա շարժակազմի վերանայում. Այս փուլի ընթացքում EMA-ն գնահատել է պատվաստանյութի որակի վերաբերյալ տվյալները (օրինակ՝ դրա բաղադրիչների և դրա արտադրության ձևի մասին տեղեկությունները), ինչպես նաև լաբորատոր հետազոտությունների արդյունքները: EMA-ն նաև ուսումնասիրել է պատվաստանյութի արդյունավետության և նախնական անվտանգության տվյալները, որոնք առաջացել են լայնամասշտաբից կլինիկական փորձարկման քանի որ դրանք հասանելի դարձան:

EMA-ն այժմ կգնահատի տվյալները, որոնք ներկայացված են որպես պաշտոնական դիմումի մաս պայմանական շուկայավարման թույլտվություն. Գործակալությունը և նրա գիտական ​​հանձնաժողովները կշարունակեն աշխատանքը գնահատման վրա Սուրբ Ծննդյան շրջանում: Եթե ​​ներկայացված տվյալները բավականաչափ հիմնավոր են պատվաստանյութի որակի, անվտանգության և արդյունավետության վերաբերյալ եզրակացությունների համար, EMA-ի մարդկային դեղամիջոցների գիտական ​​կոմիտեն (Chmp) իր գնահատականը կավարտի ամենաուշը դեկտեմբերի 29-ին նշանակված արտահերթ ժողովի ժամանակ։ Այս ժամկետները հիմնված են ընթացիկ վերանայման համատեքստում մինչ այժմ գնահատված տվյալների տեսակի վրա և կարող են փոփոխվել գնահատման ընթացքում: EMA-ն համապատասխան կերպով կհաղորդի իր գնահատման արդյունքների մասին:

Վերանայման ընթացքում և ամբողջ համաճարակի ընթացքում EMA- ին և նրա գիտական ​​հանձնաժողովներին աջակցում են ՀԿ-ները COVID-19 EMA համաճարակային աշխատանքային խումբ, մի խումբ, որը հավաքում է փորձագետների ամբողջ շրջանից Եվրոպական դեղերի կարգավորող ցանց նպաստել COVID-19- ի դեղերի և պատվաստանյութերի նկատմամբ արագ և համակարգված կարգավորող գործողություններին:

Ինչ է պայմանական շուկայավարման թույլտվություն?

ԵՄ-ում CMA-ները թույլ են տալիս դեղերի թույլտվություն, որոնք բավարարում են չբավարարված բժշկական կարիքները՝ հիմնվելով ավելի քիչ ամբողջական տվյալների վրա, քան սովորաբար պահանջվում է: Դա տեղի է ունենում, եթե հիվանդների համար դեղամիջոցի կամ պատվաստանյութի անմիջական հասանելիության օգուտը գերազանցում է այն ռիսկը, որը բնորոշ է այն փաստին, որ ոչ բոլոր տվյալները դեռ հասանելի են: CMA-ներն օգտագործվում են համաճարակի համատեքստում՝ հանրային առողջության սպառնալիքին արագ արձագանքելու համար: Այնուամենայնիվ, տվյալները պետք է ցույց տան, որ դեղամիջոցի կամ պատվաստանյութի օգուտները գերազանցում են ցանկացած ռիսկ: Երբ CMA-ն շնորհվի, ընկերությունները պետք է տրամադրեն լրացուցիչ տվյալներ ընթացիկ կամ նոր ուսումնասիրություններից՝ նախապես սահմանված ժամկետներում՝ հաստատելու, որ օգուտները շարունակում են գերակշռել ռիսկերին:

Ի՞նչ կարող է լինել հետո:

Եթե ​​EMA- ն եզրակացնի, որ պատվաստանյութի օգուտները գերազանցում են COVID ‑ 19-ից պաշտպանվելու ռիսկերը, ապա նա խորհուրդ կտա տրամադրել պայմանական շուկայավարման թույլտվություն, Եվրահանձնաժողովն այնուհետև արագորեն հետևելու է իր որոշումների կայացման գործընթացին ՝ ա պայմանական շուկայավարման թույլտվություն ուժի մեջ է ԵՄ և ԵՏՀ անդամ բոլոր երկրներում օրերի ընթացքում:

հայտարարություն

Ինչ վերաբերում է բոլոր դեղամիջոցներին, ԵՄ իշխանությունները շարունակաբար հավաքում և վերանայում են դեղերի վերաբերյալ նոր տեղեկություններ, երբ դրանք շուկայում լինեն և անհրաժեշտության դեպքում միջոցներ են ձեռնարկում: ԵՄ-ին համահունչ COVID-19 պատվաստանյութերի անվտանգության մոնիտորինգի պլան, մոնիտորինգը տեղի կունենա ավելի հաճախակի և կներառի գործողություններ, որոնք վերաբերում են հատուկ COVID-19 պատվաստանյութերին: Օրինակ՝ ընկերությունները կտրամադրեն անվտանգության ամսական հաշվետվություններ՝ ի լրումն օրենսդրությամբ պահանջվող կանոնավոր թարմացումների, և ուսումնասիրություններ կանցկացնեն՝ վերահսկելու COVID-19 պատվաստանյութերի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը դրանց թույլտվությունից հետո:

Այս միջոցառումները թույլ կտան կարգավորող մարմիններին արագորեն գնահատել տարբեր աղբյուրներից ստացված տվյալները և անհրաժեշտության դեպքում կատարել համապատասխան կարգավորիչ գործողություններ հանրային առողջությունը պաշտպանելու համար:

Հիմնական փաստեր COVID-19 պատվաստանյութերի և լրացուցիչ տեղեկությունների մասին, թե ինչպես են դրանք պատվաստանյութերը մշակվում, լիազորված և վերահսկվում են ԵՄ-ում կարելի է գտնել EMA-ի կայքում:

Ինչպե՞ս է սպասվում BNT162b2-ի աշխատանքը:

Ակնկալվում է, որ BNT162b2-ը կաշխատի՝ պատրաստելով մարմինը պաշտպանվելու SARS-CoV-2 կորոնավիրուսով վարակվելուց: Վիրուսը օգտագործում է սպիտակուց իր արտաքին մակերեսի վրա, որը կոչվում է հասկ սպիտակուց՝ մարմնի բջիջներ մտնելու և հիվանդություն առաջացնելու համար: BNT162b2-ը պարունակում է գենետիկական հրահանգներ (mRNA)՝ հասկ սպիտակուցը արտադրելու համար: mRNA-ն ծածկված է փոքր լիպիդային (ճարպ) մասնիկներով, որոնք օգնում են մՌՆԹ-ն հասցնել բջիջներին և կանխել դրա քայքայումը: Երբ մարդուն պատվաստում են տալիս, նրա բջիջները կկարդան գենետիկական հրահանգները և կարտադրեն հասկի սպիտակուցը: Մարդու իմունային համակարգը այնուհետև այս սպիտակուցը կվերաբերվի որպես օտար և կստեղծի բնական պաշտպանություն՝ հակամարմիններ և T բջիջներ դրա դեմ: Եթե ​​հետագայում պատվաստված անձը շփվի SARS-CoV-2-ի հետ, իմունային համակարգը կճանաչի վիրուսը և պատրաստ կլինի հարձակվել դրա վրա. հակամարմինները և T բջիջները կարող են միասին աշխատել՝ սպանելու վիրուսը և կանխելու նրա մուտքը օրգանիզմ։ բջիջները և ոչնչացնում են վարակված բջիջները՝ դրանով իսկ օգնելով պաշտպանվել COVID-19-ից։

Related բովանդակությունը