Միացեք մեզ

Եվրոպական խորհրդարան

Բժշկական իմպլանտանտներ: Ավելի լավ վերահսկում եւ հետագծելիության է ապահովել պացիենտների անվտանգությունը

ԿԻՍՎԵԼ

Հրատարակված է

on

Ֆիթնեսի թեստավորումԵրեքշաբթի օրը խորհրդարանը համաձայնեցրեց ավելի խիստ մոնիտորինգի և հավաստագրման ընթացակարգեր՝ ապահովելու բժշկական սարքերի ամբողջական համապատասխանությունն ու հետագծելիությունը, ինչպիսիք են կրծքի կամ կոնքազդրային իմպլանտները: Եվրախորհրդարանի պատգամավորները նաև խստացրել են տեղեկատվության և էթիկական պահանջները ախտորոշիչ բժշկական սարքերի համար, որոնք օգտագործվում են, օրինակ, հղիության կամ ԴՆԹ թեստավորման ժամանակ: Նրանք այժմ կսկսեն բանակցել անդամ երկրների հետ վերջնական կանոնների շուրջ։

Առաջարկվող օրենսդրությունը նպատակ ունի բարելավել հիվանդների և բժշկական անձնակազմի համար տեղեկատվության թափանցիկությունը և ամրապնդել հետագծելիության կանոնները՝ առանց նորարար փոքր արտադրողների համար լրացուցիչ բեռ ստեղծելու:

“We talk about products which are supposed to help patients in their suffering, in their illness. We should assist doctors in making sure they are using the best possible products when they want to assist their patients. To date, doctors have been telling us that hundreds of hip replacements are defective and have to be taken out again, with huge expenses for the health systems and suffering for patients. We need a better system,” said rapporteur Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE).

Դասեր քաղված PIP կրծքի իմպլանտների սկանդալից

Parliament’s amendments would reinforce public access to clinical data for both patients and health professionals, so that they know better which product to use. In the wake of recent scandals, where the number of patients with potentially defective implants remained unknown, MEPs want patients to receive an “implant card” and to be registered, so that they can be alerted if any incidents are reported with a similar product.

Only experts can deliver the ‘CE’ mark

Բժշկական սարքերի գնահատման համար պատասխանատու մարմինները հաճախ ապավինում են ենթակապալառուներին: Ապագայում, ասում են Եվրախորհրդարանի պատգամավորները, նրանք պետք է ունենան ներքին փորձագետների մշտական ​​թիմ, որը կհամապատասխանի որակավորման արդի պահանջներին: Մարմինների նոր խումբը պետք է գնահատի «բարձր ռիսկային» համարվող սարքերը, օրինակ՝ սարքերը, որոնք կարող են տեղադրվել մարդու մարմնի ներսում:

հայտարարություն

Clearer responsibilities for reprocessing ‘single use’ devices

Թեև որոշ բժշկական սարքեր սովորաբար կրկնակի օգտագործվում են (օրինակ՝ ստետոսկոպներ), իսկ մյուսները՝ ոչ (օրինակ՝ ներարկիչներ), շատ սարքեր, որոնք պիտակավորված են որպես միայն «մեկանգամյա օգտագործման», ներկայումս ախտահանվելուց հետո կրկին օգտագործվում են այլ հիվանդների վրա (օրինակ՝ որոշ կաթետերներ կամ աքցան): Եվրախորհրդարանի պատգամավորներն ասում են, որ այն անձինք կամ հաստատությունները, ովքեր ցանկանում են վերամշակել մեկանգամյա օգտագործման սարքը, պետք է պատասխանատվություն կրեն և ապահովեն վերամշակված սարքի հետագծելիությունը: Վերամշակման համար ոչ պիտանի սարքերի ցանկը պետք է կազմվի պատվիրակված ակտերի միջոցով:

Sանվտանգության կանոններ in vitro ախտորոշիչ բժշկական սարքերի համար

Առանձին օրենսդրության մեջ Եվրախորհրդարանի պատգամավորները ամրապնդեցին հիվանդների անվտանգությունը բժշկական ախտորոշիչ սարքերի համար, որոնք օգտագործվում են, օրինակ, հղիության թեստերի, շաքարախտի ինքնաստուգման և ՄԻԱՎ-ի և ԴՆԹ-ի թեստեր կատարելու համար: Խորհրդարանը կոչ արեց էթիկայի հանձնաժողով ստեղծել և դրույթներ մտցնել հիվանդների տեղեկացված համաձայնության և գենետիկական խորհրդատվության համար:

“Yes indeed, there are problems in the world of medical devices and this also applies to diagnostic devices. There has been an HIV test on the market for years that has been giving false negative results, with all the consequence arising from that in cases of blood transfusions or various other kinds of contact,” said MEP Peter Liese (EPP, DE), who is steering the legislation through Parliament.

Հաջորդ քայլերը

Լիագումարը քվեարկեց առաջիկա շաբաթների ընթացքում երկու ֆայլերի վերաբերյալ Խորհրդի հետ բանակցություններ սկսելու օգտին, այնուհետև առաջին ընթերցման հնարավոր համաձայնագրերը քվեարկության կդրվեն Հանրային առողջապահության հանձնաժողովում՝ նախքան պալատի լիագումար նիստի վերջնական հաստատումը:

Կիսվեք այս հոդվածով.

EU Reporter-ը հրապարակում է հոդվածներ տարբեր արտաքին աղբյուրներից, որոնք արտահայտում են տեսակետների լայն շրջանակ: Այս հոդվածներում ընդունված դիրքորոշումները պարտադիր չէ, որ լինեն EU Reporter-ի դիրքորոշումները:
հայտարարություն

trending