EMA- ն ԵՄ-ում թույլտվություն տալու համար խորհուրդ է տալիս COVID-19 պատվաստանյութ AstraZeneca- ն

EMA-ն խորհուրդ է տվել տրամադրել պայմանական շուկայավարման թույլտվություն COVID-19 պատվաստանյութի AstraZeneca-ի համար՝ 2019 տարեկանից սկսած, այդ թվում՝ 19-ից բարձր մարդկանց մոտ 18 թվականի կորոնավիրուսային հիվանդությունը (COVID-55) կանխելու համար:

Հետո, EMA-ի մարդու դեղերի կոմիտեն (CHMP) մանրակրկիտ գնահատել է պատվաստանյութի որակի, անվտանգության և արդյունավետության վերաբերյալ տվյալները և առաջարկել է կոնսենսուսով Եվրոպական հանձնաժողովի կողմից տրամադրել պաշտոնական պայմանական շուկայավարման թույլտվություն: Սա COVID-19-ի երրորդ պատվաստանյութն է, որը EMA-ն խորհուրդ է տվել թույլտվության համար։ Սա ԵՄ քաղաքացիներին կհավաստիացնի, որ պատվաստանյութը համապատասխանում է ԵՄ չափանիշներին և սահմանում է երաշխիքներ, հսկողություն և պարտավորություններ՝ աջակցելու ԵՄ ողջ տարածքում պատվաստումների արշավներին:

«Այս երրորդ դրական կարծիքով մենք էլ ավելի ենք ընդլայնել ԵՄ և ԵՏԱ անդամ երկրներին հասանելի պատվաստանյութերի զինանոցը՝ համաճարակի դեմ պայքարելու և նրանց քաղաքացիներին պաշտպանելու համար», - ասել է EMA-ի գործադիր տնօրեն Էմեր Քուքը: «Ինչպես նախորդ դեպքերում, CHMP-ն խստորեն գնահատել է այս պատվաստանյութը, և մեր աշխատանքի գիտական ​​հիմքը հիմք է հանդիսանում ԵՄ քաղաքացիների առողջությունը պաշտպանելու մեր հաստատակամ հանձնառությանը»:

Միացյալ Թագավորությունում, Բրազիլիայում և Հարավային Աֆրիկայում 4 կլինիկական փորձարկումների համակցված արդյունքները ցույց են տվել, որ COVID-19 պատվաստանյութը AstraZeneca-ն անվտանգ և արդյունավետ է 19 տարեկանից սկսած COVID-18-ի կանխարգելման համար: Այս ուսումնասիրություններին մասնակցել է շուրջ 24,000 մարդ: Կեսը ստացել է պատվաստանյութը, իսկ կեսին տրվել է հսկիչ ներարկում՝ կամ կեղծ ներարկում, կամ մեկ այլ՝ ոչ COVID-ի դեմ պատվաստանյութ: Մարդիկ չգիտեին՝ իրենց տրվել է թեստային պատվաստանյութ, թե՞ հսկիչ ներարկում:

Պատվաստանյութի անվտանգությունը ապացուցվել է չորս ուսումնասիրությունների ընթացքում: Այնուամենայնիվ, Գործակալությունը հիմնել է իր հաշվարկը, թե որքան լավ է պատվաստանյութն աշխատել COV002 (անցկացված Մեծ Բրիտանիայում) և COV003 (Բրազիլիայում անցկացված) ուսումնասիրության արդյունքների վրա: Մյուս երկու ուսումնասիրությունները յուրաքանչյուրում ունեցել են 6-ից քիչ COVID-19 դեպք, ինչը բավարար չէր պատվաստանյութի կանխարգելիչ ազդեցությունը չափելու համար: Բացի այդ, քանի որ պատվաստանյութը պետք է տրվի որպես երկու ստանդարտ չափաբաժին, իսկ երկրորդ դոզան պետք է տրվի առաջինից 4-ից 12 շաբաթ անց, Գործակալությունը կենտրոնացավ արդյունքների վրա, որոնք ներառում էին այս ստանդարտ ռեժիմը ստացած մարդկանց:

Դրանք ցույց են տվել պատվաստանյութ ստացած մարդկանց մոտ COVID-59.5-ի սիմպտոմատիկ դեպքերի 19%-ով կրճատում (64-ից 5,258-ը ստացել են COVID-19 ախտանիշներով)՝ համեմատած այն մարդկանց հետ, ովքեր վերահսկիչ ներարկում են ստացել (154-ից 5,210-ը ստացել է COVID-19 ախտանիշներով): Սա նշանակում է, որ պատվաստանյութը մոտ 60% արդյունավետություն է ցուցաբերել կլինիկական փորձարկումներում:

հայտարարություն

Այս ուսումնասիրությունների մասնակիցների մեծ մասը եղել է 18-ից 55 տարեկան: Դեռևս բավարար արդյունքներ չկան ավելի մեծ տարիքի մասնակիցների (ավելի քան 55 տարեկան) համար՝ տվյալ խմբում պատվաստանյութի արդյունավետ գործելու համար: Այնուամենայնիվ, ակնկալվում է պաշտպանություն՝ հաշվի առնելով, որ այս տարիքային խմբում նկատվում է իմունային պատասխան և հիմնված է այլ պատվաստանյութերի փորձի վրա. Քանի որ այս պոպուլյացիայի անվտանգության վերաբերյալ հավաստի տեղեկություններ կան, EMA-ի գիտական ​​փորձագետները կարծում են, որ պատվաստանյութը կարող է օգտագործվել տարեց մարդկանց մոտ: Ավելի շատ տեղեկություններ են ակնկալվում ընթացիկ ուսումնասիրություններից, որոնք ներառում են տարեց մասնակիցների ավելի մեծ մասնաբաժին:

Կիսվեք այս հոդվածով.