Միացեք մեզ

կորոնավիրուսի

Եվրոպական դեղերի գործակալությունը լիազորում է BioNTech / Pfizer COVID պատվաստանյութը

Հրատարակված է

on

EMA- ն առաջարկել է տրամադրել ա պայմանական շուկայավարման թույլտվություն պատվաստանյութի համար Կոմիրնացիա, որը մշակվել է BioNTech- ի և Pfizer- ի կողմից, 2019 տարեկանից բարձր մարդկանց մոտ կորոնավիրուսային հիվանդությունը կանխելու համար (COVID-19): EMA- ի գիտական ​​կարծիքը ճանապարհ է հարթում առաջինի համար շուկայավարման թույլտվություն Եվրահանձնաժողովի կողմից ԵՄ-ում COVID-19 պատվաստանյութի վերաբերյալ, որը ներառում է բոլոր երաշխիքները, վերահսկողությունները և պարտավորությունները:

EMA- ի մարդկային դեղերի հանձնաժողովը (Chmp) ավարտել է Կոմիրնատիի խիստ գնահատումը `համաձայնության գալով եզրակացնելով, որ որակի, անվտանգության և արդյունավետությունը պատվաստանյութերը այժմ հասանելի են պաշտոնական առաջարկելու համար պայմանական շուկայավարման թույլտվություն, Սա կտրամադրի վերահսկվող և ուժեղ շրջանակ `ԵՄ-ի մասշտաբով պատվաստումների արշավները հիմնելու և ԵՄ քաղաքացիներին պաշտպանելու համար:

«Այսօրվա դրական լուրերը կարևոր քայլ են այս համաճարակի դեմ պայքարում, որը շատերի համար տառապանքներ և դժվարություններ է առաջացրել», - ասաց Էմա Քուքը, EMA գործադիր տնօրենը: «Մենք այս հանգրվանին հասանք շնորհիվ գիտնականների, բժիշկների, մշակողների և փորձնական կամավորների, ինչպես նաև ԵՄ բոլոր անդամ երկրների բազմաթիվ փորձագետների նվիրվածության:

«Մեր մանրակրկիտ գնահատումը նշանակում է, որ մենք կարող ենք վստահորեն վստահեցնել ԵՄ քաղաքացիներին անվտանգության և անվտանգության մեջ արդյունավետությունը այս պատվաստանյութի և որ այն համապատասխանում է որակի անհրաժեշտ չափանիշներին: Սակայն մեր աշխատանքն այստեղ չի դադարում: Մենք կշարունակենք հավաքել և վերլուծել տվյալները այս պատվաստանյութի անվտանգության և արդյունավետության վերաբերյալ ՝ ԵՄ-ում պատվաստանյութ ընդունող մարդկանց պաշտպանելու համար »:

Շատ մեծ կլինիկական փորձարկման ցույց տվեց, որ Comirnaty- ն արդյունավետ է կանխել COVID ‑ 19-ը 16 տարեկանից սկսած մարդկանց մոտ:

Դատավարությանը ընդհանուր առմամբ ներգրավվել է շուրջ 44,000 մարդ: Կեսը ստացել է պատվաստանյութը, իսկ կեսին `կեղծ ներարկում: Մարդիկ չգիտեին ՝ պատվաստանյութ ստացե՞լ են, թե՞ կեղծ ներարկում:

Կարողություն հաշվարկվել է 36,000 տարեկանից ավելի քան 16 մարդու մոտ (ներառյալ 75-ից բարձր տարիքի մարդիկ), ովքեր նախորդ վարակի նշաններ չունեին: Ուսումնասիրությունը ցույց է տվել, որ պատվաստանյութ ստացած մարդկանց մոտ COVID-95 ախտանշանային դեպքերի թվի 19% կրճատում (8-ից 18,198 դեպք ստացել է COVID-19 ախտանիշ) համեմատած կեղծ ներարկում ստացած մարդկանց հետ (162 դեպք 18,325-ից ստացել է Covid19 ախտանիշներ). Սա նշանակում է, որ պատվաստանյութը ցույց է տվել 95% արդյունավետությունը է կլինիկական փորձարկման.

Դատավարությունը ցույց տվեց նաև 95% -ը արդյունավետությունը ծանր COVID-19 ռիսկի տակ գտնվող մասնակիցների շրջանում, ներառյալ ասթմայով, թոքերի քրոնիկ հիվանդությամբ, շաքարախտով, արյան բարձր ճնշմամբ կամ մարմնի զանգվածի ինդեքսով ≥ 30 կգ / մ 2: Բարձրը արդյունավետությունը պահպանվում էր սեռերի, ռասայական և էթնիկ խմբերի միջև:

Կոմիրնացիան անցնում է թևի երկու ներարկում, առնվազն 21 օրվա տարբերությամբ: Comirnaty- ի հետ ամենատարածված կողմնակի ազդեցությունները սովորաբար եղել են թույլ կամ միջին ծանրության և ավելի լավացել են պատվաստումից հետո մի քանի օրվա ընթացքում: Դրանք ներառում էին ցավ և ուռուցք ներարկման տեղում, հոգնածություն, գլխացավ, մկանների և հոդերի ցավ, ցրտահարություն և ջերմություն: Պատվաստանյութի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը կշարունակեն վերահսկվել, քանի որ այն օգտագործվում է անդամ երկրներում, ԵՄ դեղորայքային հսկողության համակարգ և ընկերության և եվրոպական իշխանությունների կողմից լրացուցիչ ուսումնասիրություններ:

Որտեղ գտնել ավելի շատ տեղեկություններ

The PDF պատկերակըարտադրանքի մասին տեղեկություններ կողմից հաստատված Chmp for Comirnaty- ն պարունակում է նշանակման տեղեկատվություն առողջապահության մասնագետների համար, ա փաթեթի թերթիկ հասարակության անդամների համար և պատվաստանյութի թույլտվության պայմանների մանրամասները:

Գնահատման հաշվետվություն, Կոմիրնատիի վերաբերյալ EMA- ի գնահատման մանրամասներով և ամբողջությամբ ռիսկերի կառավարման պլան կհրապարակվի օրերի ընթացքում: Կլինիկական փորձարկում ընկերության կողմից ներկայացված տվյալները հայտում շուկայավարման թույլտվություն կհրապարակվի Գործակալության կայքում կլինիկական տվյալների կայք ժամանակին:

Լրացուցիչ տեղեկություններ հասանելի են այստեղ պատվաստանյութի ակնարկ աշխարհական լեզվով, ներառյալ պատվաստանյութի օգուտների և ռիսկերի նկարագրությունը և այն, թե ինչու EMA- ն առաջարկեց դրա թույլտվությունը ԵՄ-ում:

Ինչպես է աշխատում Comirnaty- ն

Comirnaty- ն աշխատում է `պատրաստելով մարմինը COVID-19- ից պաշտպանվելու համար: Այն պարունակում է մոլեկուլ, որը կոչվում է սուրհանդակային RNA (mRNA), որն ունի հրուշակեղեն սպիտակուցի պատրաստման հրահանգներ: Սա SARS-CoV-2 վիրուսի մակերեսին սպիտակուց է, որը վիրուսին անհրաժեշտ է մարմնի բջիջներ մուտք գործելու համար:

Երբ մարդուն պատվաստում են տալիս, նրա որոշ բջիջներ կկարդան mRNA- ի հրահանգները և ժամանակավորապես կստեղծեն հասկ սպիտակուց: Անձի իմունային համակարգը այնուհետև կճանաչի այս սպիտակուցը օտար և կստեղծի հակամարմիններ և կակտիվացնի T բջիջները (սպիտակ արյան բջիջներ) ՝ դրա վրա հարձակվելու համար:

Եթե ​​հետագայում անձը շփվի SARS-CoV-2 վիրուսի հետ, նրա իմունային համակարգը կճանաչի այն և պատրաստ կլինի մարմինը պաշտպանել դրա դեմ:

Պատվաստանյութից ստացված mRNA- ն մարմնում չի մնում, բայց պատվաստումից անմիջապես հետո քայքայվում է:

Պայմանական շուկայավարման թույլտվություն

A պայմանական շուկայավարման թույլտվություն հանդիսանում է ԵՄ կարգավորիչ մեխանիզմներից մեկը `չբավարարված բժշկական կարիքները բավարարող դեղամիջոցների վաղ հասանելիությունը հեշտացնելու համար, այդ թվում` արտակարգ իրավիճակներում, ինչպիսիք են ներկայիս համաճարակը:

պայմանական շուկայավարման թույլտվություն պատվաստանյութի պաշտոնական թույլտվություն է, որը ներառում է ԵՄ-ի համար արտադրված բոլոր խմբաքանակները և տալիս է պատվաստումների արշավների հիմնավոր գնահատում:

Քանի որ Comirnaty- ն առաջարկվում է ա պայմանական շուկայավարման թույլտվությունn, Comirnaty- ի շուկա վաճառող ընկերությունը կշարունակի արդյունքներ տրամադրել հիմնական դատավարության արդյունքներից, որը շարունակվում է 2 տարի: Այս փորձարկումն ու լրացուցիչ ուսումնասիրությունները տեղեկատվություն կտրամադրեն, թե որքան է տևում պաշտպանությունը, որքանով է պատվաստանյութը կանխում ծանր COVID-19- ը, որքանով է այն պաշտպանում իմունային անբավարար մարդկանց, երեխաներին և հղիներին, և արդյոք կանխարգելում է ասիմպտոմատիկ դեպքերը:

Ընկերությունը նաև կկատարի ուսումնասիրություններ պատվաստանյութի դեղագործական որակի վերաբերյալ լրացուցիչ հավաստիացում ապահովելու համար, քանի որ արտադրությունը շարունակում է փոքրացնել:

Comirnaty- ի անվտանգության մոնիտորինգ

ԵՄ-ին համահունչ COVID-19 պատվաստանյութերի անվտանգության մոնիտորինգի պլան, Comirnaty- ն ուշադիր կհետևվի և ենթակա է մի քանի գործողությունների, որոնք վերաբերում են մասնավորապես COVID-19 պատվաստանյութերին: Չնայած մեծ թվով մարդիկ ստացել են COVID-19 պատվաստանյութեր ներսից Կլինիկական փորձարկումներ, որոշակի կողմնակի բարդություններ կարող են առաջանալ միայն այն դեպքում, երբ միլիոնավոր մարդիկ պատվաստվում են:

Ընկերություններից պահանջվում է ապահովել ամսական անվտանգության հաշվետվություններ ՝ ի լրումն օրենսդրության պահանջած պարբերական թարմացումների, և անցկացնել ուսումնասիրություններ պատվաստանյութերի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը վերահսկելու համար, քանի որ դրանք օգտագործվում են հասարակության կողմից: Իշխանությունները նաև լրացուցիչ ուսումնասիրություններ կանցկացնեն պատվաստանյութերը վերահսկելու համար:

Այս միջոցառումները թույլ կտան կարգավորող մարմիններին արագորեն գնահատել տարբեր աղբյուրներից ստացված տվյալները և անհրաժեշտության դեպքում կատարել համապատասխան կարգավորիչ գործողություններ հանրային առողջությունը պաշտպանելու համար:

Կոմիրնատիի գնահատում

Կոմիրնատիի գնահատման ժամանակ, Chmp աջակցություն ուներ EMA- ի անվտանգության կոմիտե, PRAC, ով գնահատեց ռիսկերի կառավարման պլան Կոմիրնատիի և COVID-19 EMA համաճարակային աշխատանքային խումբ (COVID-ETF), մի խումբ, որը հավաքում է փորձագետների ամբողջ շրջանից Եվրոպական դեղերի կարգավորող ցանց նպաստել COVID-19- ի դեղերի և պատվաստանյութերի նկատմամբ արագ և համակարգված կարգավորող գործողություններին:

Եվրահանձնաժողովն այժմ արագորեն հետևելու է որոշումների կայացման գործընթացին ՝ որոշում կայացնելու վերաբերյալ պայմանական շուկայավարման թույլտվություն Comirnaty- ի համար `թույլ տալով, որ պատվաստումների ծրագրերը տարածվեն ամբողջ ԵՄ տարածքում:

կորոնավիրուսի

Հանձնաժողովը հաստատում է դանիական հարկի հետաձգման 4 միլիոն եվրոյի սխեման ՝ կորոնավիրուսի բռնկումից տուժած ՓՄՁ-ներին աջակցելու համար

Հրատարակված է

on

Եվրահանձնաժողովը հաստատել է կորոնավիրուսի բռնկումից տուժած փոքր և միջին ձեռնարկությունների (ՓՄՁ) դանիական օգնության 4 միլիոն եվրոյի (30 միլիոն դոնկոն) դրամական օգնություն: Սխեման հաստատվել է պետական ​​օգնության շրջանակներում Ժամանակավոր շրջանակ, Հասարակական աջակցությունը կստանա անտոկոս վարկային միջոցների ձև ՝ ՓՄՁ-ների կողմից վճարվող աշխատավարձի հարկերի հետ կապված: Schemeրագրի նպատակն է մեղմացնել իրացվելիության այն սահմանափակումները, որոնց բախվում են այն գործատուները, որոնք ՓՄՁ-ներ են և առավելապես ենթարկվել են կորոնավիրուսի բռնկման տնտեսական ազդեցությանը, այդպիսով օգնելով նրանց շարունակել իրենց գործունեությունը: Հանձնաժողովը պարզեց, որ դանիական սխեման համահունչ է poraryամանակավոր շրջանակում նշված պայմաններին:

Մասնավորապես, i) օգնությունը կտրամադրվի մինչև 30 թվականի հունիսի 2021-ը. (ii) հետաձգված վճարները վճարվելու են ոչ ուշ, քան 31 թվականի դեկտեմբերի 2022-ը: Հանձնաժողովը եզրակացրեց, որ այդ միջոցը անհրաժեշտ է, պատշաճ և համաչափ բ) TFEU- ն և ժամանակավոր շրջանակում սահմանված պայմանները: Այս հիմքի վրա Հանձնաժողովը հաստատեց ԵՄ պետական ​​օգնության կանոնների համաձայն նախատեսված միջոցը:

Լրացուցիչ տեղեկություններ ժամանակավոր շրջանակի և կորոնավիրուսային համաճարակի տնտեսական ազդեցության հարցով հանձնաժողովի կողմից ձեռնարկված այլ գործողությունների վերաբերյալ: այստեղ. Որոշման ոչ գաղտնի տարբերակը հասանելի կդառնա SA.61233 գործի ներքո պետական ​​օգնության ռեգիստր հանձնաժողովի վրա մրցույթ կայքէջը:

Շարունակել ընթերցել

կորոնավիրուսի

Հոլանդիայի վարչապետը դատապարտում է արգելափակման անկարգությունները որպես «հանցավոր բռնություն»

Հրատարակված է

on

By

Նիդերլանդների վարչապետ Մարկ Ռուտեն (Պատկերված) երկուշաբթի օրը (հունվարի 25-ին) դատապարտեց հանգստյան օրերին երկրում տեղի ունեցած անկարգությունները, որոնց ընթացքում ցուցարարները հարձակվեցին ոստիկանության վրա և կրակ բացեցին `բողոքելով գիշերային պարետային ժամի դեմ` կորոնավիրուսի տարածումը դանդաղեցնելու համար `դրանք անվանելով« հանցավոր բռնություն », գրում .

Ոստիկանությունը հայտնել է, որ հարյուրավոր մարդիկ բերման են ենթարկվել շաբաթ երեկոյան սկսված միջադեպերից հետո, որոնք տևել են մինչև երկուշաբթի վաղ առավոտներ, այդ թվում ՝ ոմանք, որոնց ընթացքում անկարգությունները ժայռեր են նետել, իսկ մեկ դեպքում ՝ դանակներ ոստիկանների վրա և այրել COVID-19 փորձարկման կայան:

«Սա բողոքների հետ կապ չունի, սա հանցագործության բռնություն է, և մենք դրան որպես այդպիսին կվերաբերվենք», - ասաց Ռութեն Հաագայի իր գրասենյակի առջև լրագրողներին:

Նիդեռլանդներում դպրոցներն ու ոչ անհրաժեշտ խանութները փակ են դեկտեմբերի կեսից ՝ երկու ամիս առաջ բարերի և ռեստորանների փակվելուց հետո:

Rutte- ի կառավարությունը ավելացրեց պարետային ժամը ՝ որպես արգելափակման լրացուցիչ միջոց շաբաթվանից, այն մտավախությունների պատճառով, որ COVID-19 բրիտանական տարբերակը շուտով կարող է հանգեցնել դեպքերի ավելացմանը:

Նիդեռլանդներում եղել է 13,540 19 մահ ՝ COVID-944,000- ից և XNUMX վարակներից:

Ոստիկանության արհմիության NPB- ն ասաց, որ առջևում կարող են լինել ավելի շատ բողոքներ, քանի որ մարդիկ գնալով հիասթափվում են երկրի մի քանի ամիս տևած արգելափակումից:

«40 տարվա ընթացքում մենք այդքան բռնություն չենք տեսել», - ասաց Նիեվսուուր հեռուստատեսային ծրագրի ժամանակ արհմիության խորհրդի անդամ Քոեն Սիմերսը:

Կիրակի կեսօրին Ամստերդամի կենտրոնում բողոքի ցույցը ցրելու համար ոստիկանությունը ջրցան մեքենաներ, շներ և ձիավոր սպաներ օգտագործեց: Գրեթե 200 մարդ, որոնց մի մասը քարեր ու հրավառություն էր նետում, բերման են ենթարկվել քաղաքում:

Հարավային Այնդհովեն քաղաքում կողոպտիչները թալանել են երկաթուղային կայարանի խանութները, հրկիզել մեքենաներ ու հեծանիվներ:

Երբ ոստիկանությունը հայտնեց, որ ցուցարարները խախտում են երկրի ներկայիս արգելափակման կանոնները, «նրանք զենքը հանեցին գրպանից և անմիջապես հարձակվեցին ոստիկանության վրա», - ասաց Այնդհովենի քաղաքապետ Johnոն orորիցման:

Շարունակել ընթերցել

կորոնավիրուսի

Ֆրանսիայի առողջապահության կարգավորող մարմնի ղեկավար. COVID իրավիճակը «մտահոգիչ է»

Հրատարակված է

on

COVID-19 իրավիճակը Ֆրանսիայում մտահոգիչ է, երկուշաբթի (հունվարի 25-ին) France Inter ռադիոյին ասաց երկրի Haute Autorite de Sante (HAS) առողջության կարգավորող մարմնի ղեկավարը, քանի որ Նախագահ Էմանուել Մակրոնի կառավարությունը համարում է նոր արգելափակում, գրել Sudip Kar-Gupta- ն ու Dominique Vidalon- ը:

Ֆրանսիան ունի COVID-19 զոհերի աշխարհում յոթերորդ ամենաբարձր ցուցանիշը ՝ ավելի քան 73,000 մահ:

«Դա մտահոգիչ պահ է: Մենք նայում ենք թվերին, օրեցօր: Մենք պետք է բավականին արագ միջոցներ ձեռնարկենք .... բայց միևնույն ժամանակ, ոչ շատ շտապ », - ասաց ՀԱՍ-ի ղեկավար Դոմինիկ Լե Գուլուդեկը:

Vան-Ֆրանսուա Դելֆրեյսը, գիտական ​​խորհրդի ղեկավարը, որը կառավարությանը խորհուրդ է տալիս COVID-19- ի վերաբերյալ, կիրակի օրը ասել էր, որ Ֆրանսիային, հավանաբար, պետք է երրորդ ազգային արգելափակումը, գուցե դեռ փետրվարյան դպրոցական արձակուրդներից, նոր տարբերակների շրջանառության պատճառով: վիրուս.

Ֆրանսիայի եվրոպական հարցերի նախարար Կլեմենտ Բոնը, երկուշաբթի օրը ֆրանսիական ռադիոյով այս մասին հարցնելիս, պատասխանեց, որ այդ հարցի վերաբերյալ վճռական որոշում չի կայացվել:

Ներկայումս Ֆրանսիան գտնվում է համապետական ​​18-ից 6-րդ պարետային ժամի մեջ `փորձելով դանդաղեցնել վիրուսի տարածումը, բայց նոր վարակների միջին թիվը օրական 18,000-ից դարձել է ավելի քան 20,000:

MEDEF ֆրանսիական բիզնես լոբբի խմբի ղեկավար offեֆրու Ռու դե Բեզյուն ասաց, որ կառավարությանը կոչ կանի ցանկացած նոր արգելափակման պայմաններում հնարավորինս շատ բիզնեսներ և դպրոցներ բաց պահել, պաշտպանել տնտեսությունը և օգնել երեխաների կրթությանը:

Շարունակել ընթերցել
հայտարարություն

ծլվլոց

facebook

trending