Եվրոպական դեղամիջոցների գործակալությունը թույլատրում է BioNTech/Pfizer COVID պատվաստանյութը

EMA-ն խորհուրդ է տվել տրամադրել ա պայմանական շուկայավարման թույլտվություն պատվաստանյութի համար Կոմիրնացիա, որը մշակվել է BioNTech-ի և Pfizer-ի կողմից՝ 2019 տարեկանից սկսած մարդկանց մոտ 19 թվականի կորոնավիրուսային հիվանդությունը (COVID-16) կանխելու համար։ EMA-ի գիտական ​​կարծիքը ճանապարհ է հարթում առաջինի համար շուկայավարման թույլտվություն Եվրահանձնաժողովի կողմից ԵՄ-ում COVID-19-ի դեմ պատվաստանյութի՝ սա ենթադրող բոլոր երաշխիքներով, հսկողությամբ և պարտավորություններով:

EMA-ի մարդու դեղերի կոմիտե (Chmp) ավարտել է Comirnaty-ի իր խիստ գնահատումը` կոնսենսուսով եզրակացնելով, որ որակի, անվտանգության և բավականաչափ կայուն տվյալներ են: արդյունավետությունը պատվաստանյութն այժմ հասանելի է պաշտոնական առաջարկելու համար պայմանական շուկայավարման թույլտվություն. Սա կապահովի վերահսկվող և ամուր շրջանակ՝ աջակցելու ամբողջ ԵՄ պատվաստումների արշավներին և պաշտպանելու ԵՄ քաղաքացիներին:

«Այսօրվա դրական նորությունները կարևոր քայլ են այս համաճարակի դեմ մեր պայքարում, որը տառապանք և դժվարություններ է պատճառել շատերի համար», - ասաց EMA-ի գործադիր տնօրեն Էմեր Քուքը: «Մենք հասել ենք այս հանգրվանին` շնորհիվ գիտնականների, բժիշկների, մշակողների և փորձնական կամավորների, ինչպես նաև բազմաթիվ փորձագետների ԵՄ անդամ բոլոր երկրներից:

«Մեր մանրակրկիտ գնահատումը նշանակում է, որ մենք կարող ենք վստահորեն երաշխավորել ԵՄ քաղաքացիների անվտանգությունը և արդյունավետությունը այս պատվաստանյութի և որ այն համապատասխանում է անհրաժեշտ որակի չափանիշներին: Սակայն մեր աշխատանքն այստեղ չի դադարում։ Մենք կշարունակենք հավաքել և վերլուծել տվյալներ այս պատվաստանյութի անվտանգության և արդյունավետության վերաբերյալ՝ ԵՄ-ում պատվաստանյութ ընդունող մարդկանց պաշտպանելու համար»:

Շատ մեծ կլինիկական փորձարկման ցույց է տվել, որ Comirnaty-ն արդյունավետ է կանխարգելել COVID-19-ը 16 տարեկանից սկսած մարդկանց մոտ:

Դատավարությանը մասնակցել է ընդհանուր առմամբ մոտ 44,000 մարդ: Կեսը ստացել է պատվաստանյութը, կեսին՝ կեղծ ներարկում: Մարդիկ չգիտեին՝ ստացել են պատվաստանյութը, թե կեղծ ներարկումը։

հայտարարություն

Կարողություն հաշվարկվել է ավելի քան 36,000 մարդկանց մոտ 16 տարեկանից (ներառյալ 75 տարեկանից բարձր մարդիկ), ովքեր նախկինում վարակի նշաններ չեն ունեցել: Ուսումնասիրությունը ցույց է տվել, որ պատվաստանյութ ստացած մարդկանց մոտ COVID-95-ի սիմպտոմատիկ դեպքերի թիվը կրճատվել է 19%-ով (8-ից 18,198 դեպք ստացել է COVID-19 ախտանիշ)՝ կեղծ ներարկում ստացած մարդկանց համեմատ (162 դեպք՝ 18,325-ից։ Covid-19 ախտանիշներ). Սա նշանակում է, որ պատվաստանյութը ցույց է տվել 95% արդյունավետությունը է կլինիկական փորձարկման.

Փորձարկումը ցույց տվեց նաև մոտ 95% արդյունավետությունը ծանր COVID-19-ի վտանգի տակ գտնվող մասնակիցների մոտ, ներառյալ ասթմա, թոքերի քրոնիկ հիվանդություն, շաքարախտ, արյան բարձր ճնշում կամ ≥ 30 կգ/մ2 մարմնի զանգվածի ինդեքս ունեցողները: Բարձր արդյունավետությունը պահպանվել է սեռերի, ռասայական և էթնիկ խմբերի միջև:

Comirnaty-ն տրվում է երկու ներարկում ձեռքին, առնվազն 21 օրվա տարբերությամբ: Comirnaty-ի հետ ամենատարածված կողմնակի ազդեցությունները սովորաբար եղել են մեղմ կամ չափավոր և լավացել են պատվաստումից հետո մի քանի օրվա ընթացքում: Դրանք ներառում էին ցավ և այտուց ներարկման տեղում, հոգնածություն, գլխացավ, մկանների և հոդերի ցավ, դող և ջերմություն: Պատվաստանյութի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը կշարունակվի վերահսկվել, քանի որ այն օգտագործվում է անդամ երկրներում՝ ԵՄ դեղագործական հսկողության համակարգ և լրացուցիչ ուսումնասիրություններ ընկերության և եվրոպական իշխանությունների կողմից:

Որտեղ գտնել ավելի շատ տեղեկություններ

The արտադրանքի մասին տեղեկություններ հաստատված է Chmp Comirnaty-ի համար պարունակում է դեղատոմսային տեղեկատվություն առողջապահական մասնագետների համար, ա փաթեթի թերթիկ հասարակության անդամների համար և պատվաստանյութի թույլտվության պայմանների մանրամասները:

Գնահատման հաշվետվություն՝ EMA-ի կողմից Comirnaty-ի գնահատման մանրամասներով և ամբողջությամբ ռիսկերի կառավարման պլան կհրապարակվի օրերի ընթացքում։ Կլինիկական փորձարկում համար ընկերության կողմից ներկայացված հայտում ներկայացված տվյալները շուկայավարման թույլտվություն կհրապարակվի Գործակալության կայքում կլինիկական տվյալների կայք ժամանակին:

Լրացուցիչ տեղեկություններ հասանելի են այստեղ պատվաստանյութի ակնարկ աշխարհիկ լեզվով, ներառյալ պատվաստանյութի օգուտների և ռիսկերի նկարագրությունը և ինչու է EMA-ն առաջարկել դրա թույլտվությունը ԵՄ-ում:

Ինչպես է աշխատում Comirnaty-ն

Comirnaty-ն աշխատում է՝ պատրաստելով մարմինը՝ պաշտպանվելու COVID-19-ից: Այն պարունակում է մի մոլեկուլ, որը կոչվում է սուրհանդակ ՌՆԹ (mRNA), որն ունի ցուցումներ՝ սպիտակուցը պատրաստելու համար: Սա SARS-CoV-2 վիրուսի մակերեսի սպիտակուց է, որը վիրուսին անհրաժեշտ է մարմնի բջիջներ մտնելու համար:

Երբ մարդուն պատվաստում են տալիս, նրա որոշ բջիջներ կկարդան mRNA հրահանգները և ժամանակավորապես արտադրում են հասկ սպիտակուցը: Այնուհետև մարդու իմունային համակարգը կճանաչի այս սպիտակուցը որպես օտար և արտադրում է հակամարմիններ և ակտիվացնում է T բջիջները (արյան սպիտակ բջիջները)՝ դրա վրա հարձակվելու համար:

Եթե ​​հետագայում անձը շփվի SARS-CoV-2 վիրուսի հետ, նրա իմունային համակարգը կճանաչի այն և պատրաստ կլինի պաշտպանել մարմինը դրանից։

Պատվաստանյութից ստացված mRNA-ն չի մնում մարմնում, այլ քայքայվում է պատվաստումից կարճ ժամանակ անց:

Պայմանական շուկայավարման թույլտվություն

A պայմանական շուկայավարման թույլտվություն ԵՄ-ի կարգավորիչ մեխանիզմներից մեկն է՝ հեշտացնելու դեղերի վաղ հասանելիությունը, որոնք բավարարում են չբավարարված բժշկական կարիքները, ներառյալ արտակարգ իրավիճակներում, ինչպիսին է ներկայիս համաճարակը:

A պայմանական շուկայավարման թույլտվություն պատվաստանյութի պաշտոնական թույլտվություն է, որն ընդգրկում է ԵՄ-ի համար արտադրված բոլոր խմբաքանակները և ապահովում է լուրջ գնահատական՝ պատվաստումների արշավների հիմքում:

Քանի որ Comirnaty-ն առաջարկվում է ա պայմանական շուկայավարման թույլտվությունnComirnaty-ի շուկայահանող ընկերությունը կշարունակի արդյունքներ տալ հիմնական դատավարությունից, որը շարունակվում է արդեն 2 տարի։ Այս փորձարկումը և լրացուցիչ ուսումնասիրությունները տեղեկատվություն կտան այն մասին, թե որքան երկար է տևում պաշտպանությունը, որքանով է պատվաստանյութը կանխում ծանր COVID-19-ը, որքանով է այն պաշտպանում իմունային անբավարարված մարդկանց, երեխաներին և հղիներին, և արդյոք այն կանխում է ասիմպտոմատիկ դեպքերը:

Ընկերությունը նաև ուսումնասիրություններ կիրականացնի՝ պատվաստանյութի դեղագործական որակի վերաբերյալ լրացուցիչ երաշխիքներ տրամադրելու համար, քանի որ արտադրությունը շարունակվում է ընդլայնվել:

Comirnaty-ի անվտանգության մոնիտորինգ

ԵՄ-ին համահունչ COVID-19 պատվաստանյութերի անվտանգության մոնիտորինգի պլան, Comirnaty-ն մանրակրկիտ մշտադիտարկվելու է և ենթարկվելու է մի շարք միջոցառումների, որոնք վերաբերում են հատուկ COVID-19 պատվաստանյութերին: Թեև մեծ թվով մարդիկ ստացել են COVID-19-ի դեմ պատվաստանյութեր Կլինիկական փորձարկումներՈրոշ կողմնակի ազդեցություններ կարող են առաջանալ միայն այն դեպքում, երբ միլիոնավոր մարդիկ պատվաստվում են:

Ընկերություններից պահանջվում է տրամադրել անվտանգության ամսական հաշվետվություններ՝ ի լրումն օրենսդրությամբ պահանջվող կանոնավոր թարմացումների և ուսումնասիրություններ անցկացնել՝ վերահսկելու պատվաստանյութերի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը, քանի որ դրանք օգտագործվում են հանրության կողմից: Իշխանությունները նաև լրացուցիչ ուսումնասիրություններ կիրականացնեն պատվաստանյութերի մոնիտորինգի համար:

Այս միջոցառումները թույլ կտան կարգավորող մարմիններին արագորեն գնահատել տարբեր աղբյուրներից ստացված տվյալները և անհրաժեշտության դեպքում կատարել համապատասխան կարգավորիչ գործողություններ հանրային առողջությունը պաշտպանելու համար:

Comirnaty-ի գնահատականը

Comirnaty-ի գնահատման ժամանակ, Chmp աջակցություն է ունեցել EMA-ի անվտանգության կոմիտե, PRAC, ով գնահատել է ռիսկերի կառավարման պլան Comirnaty-ի և the COVID-19 EMA համաճարակի աշխատանքային խումբ (COVID-ETF), մի խումբ, որը հավաքում է փորձագետների ամբողջ շրջանից Եվրոպական դեղերի կարգավորող ցանց նպաստել COVID-19- ի դեղերի և պատվաստանյութերի նկատմամբ արագ և համակարգված կարգավորող գործողություններին:

Եվրահանձնաժողովն այժմ արագ կհետևի որոշումների կայացման գործընթացին՝ որոշում կայացնելու համար պայմանական շուկայավարման թույլտվություն Comirnaty-ի համար՝ թույլ տալով պատվաստումների ծրագրերի կիրառումը ԵՄ ողջ տարածքում: