EMA- ն առաջարկել է տրամադրել ա պայմանական շուկայավարման թույլտվություն պատվաստանյութի համար Կոմիրնացիա, որը մշակվել է BioNTech- ի և Pfizer- ի կողմից, 2019 տարեկանից բարձր մարդկանց մոտ կորոնավիրուսային հիվանդությունը կանխելու համար (COVID-19): EMA- ի գիտական ​​կարծիքը ճանապարհ է հարթում առաջինի համար շուկայավարման թույլտվություն Եվրահանձնաժողովի կողմից ԵՄ-ում COVID-19 պատվաստանյութի վերաբերյալ, որը ներառում է բոլոր երաշխիքները, վերահսկողությունները և պարտավորությունները:

EMA- ի մարդկային դեղերի հանձնաժողովը (Chmp) ավարտել է Կոմիրնատիի խիստ գնահատումը `համաձայնության գալով եզրակացնելով, որ որակի, անվտանգության և արդյունավետությունը պատվաստանյութերը այժմ հասանելի են պաշտոնական առաջարկելու համար պայմանական շուկայավարման թույլտվություն, Սա կտրամադրի վերահսկվող և ուժեղ շրջանակ `ԵՄ-ի մասշտաբով պատվաստումների արշավները հիմնելու և ԵՄ քաղաքացիներին պաշտպանելու համար:

«Այսօրվա դրական լուրերը կարևոր քայլ են այս համաճարակի դեմ պայքարում, որը շատերի համար տառապանքներ և դժվարություններ է առաջացրել», - ասաց Էմա Քուքը, EMA գործադիր տնօրենը: «Մենք այս հանգրվանին հասանք շնորհիվ գիտնականների, բժիշկների, մշակողների և փորձնական կամավորների, ինչպես նաև ԵՄ բոլոր անդամ երկրների բազմաթիվ փորձագետների նվիրվածության:

«Մեր մանրակրկիտ գնահատումը նշանակում է, որ մենք կարող ենք վստահորեն վստահեցնել ԵՄ քաղաքացիներին անվտանգության և անվտանգության մեջ արդյունավետությունը այս պատվաստանյութի և որ այն համապատասխանում է որակի անհրաժեշտ չափանիշներին: Սակայն մեր աշխատանքն այստեղ չի դադարում: Մենք կշարունակենք հավաքել և վերլուծել տվյալները այս պատվաստանյութի անվտանգության և արդյունավետության վերաբերյալ ՝ ԵՄ-ում պատվաստանյութ ընդունող մարդկանց պաշտպանելու համար »:

Շատ մեծ կլինիկական փորձարկման ցույց տվեց, որ Comirnaty- ն արդյունավետ է կանխել COVID ‑ 19-ը 16 տարեկանից սկսած մարդկանց մոտ:

Դատավարությանը ընդհանուր առմամբ ներգրավվել է շուրջ 44,000 մարդ: Կեսը ստացել է պատվաստանյութը, իսկ կեսին `կեղծ ներարկում: Մարդիկ չգիտեին ՝ պատվաստանյութ ստացե՞լ են, թե՞ կեղծ ներարկում:

Կարողություն հաշվարկվել է 36,000 տարեկանից ավելի քան 16 մարդու մոտ (ներառյալ 75-ից բարձր տարիքի մարդիկ), ովքեր նախորդ վարակի նշաններ չունեին: Ուսումնասիրությունը ցույց է տվել, որ պատվաստանյութ ստացած մարդկանց մոտ COVID-95 ախտանշանային դեպքերի թվի 19% կրճատում (8-ից 18,198 դեպք ստացել է COVID-19 ախտանիշ) համեմատած կեղծ ներարկում ստացած մարդկանց հետ (162 դեպք 18,325-ից ստացել է Covid19 ախտանիշներ). Սա նշանակում է, որ պատվաստանյութը ցույց է տվել 95% արդյունավետությունը է կլինիկական փորձարկման.

Դատավարությունը ցույց տվեց նաև 95% -ը արդյունավետությունը ծանր COVID-19 ռիսկի տակ գտնվող մասնակիցների շրջանում, ներառյալ ասթմայով, թոքերի քրոնիկ հիվանդությամբ, շաքարախտով, արյան բարձր ճնշմամբ կամ մարմնի զանգվածի ինդեքսով ≥ 30 կգ / մ 2: Բարձրը արդյունավետությունը պահպանվում էր սեռերի, ռասայական և էթնիկ խմբերի միջև:

Կոմիրնացիան անցնում է թևի երկու ներարկում, առնվազն 21 օրվա տարբերությամբ: Comirnaty- ի հետ ամենատարածված կողմնակի ազդեցությունները սովորաբար եղել են թույլ կամ միջին ծանրության և ավելի լավացել են պատվաստումից հետո մի քանի օրվա ընթացքում: Դրանք ներառում էին ցավ և ուռուցք ներարկման տեղում, հոգնածություն, գլխացավ, մկանների և հոդերի ցավ, ցրտահարություն և ջերմություն: Պատվաստանյութի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը կշարունակեն վերահսկվել, քանի որ այն օգտագործվում է անդամ երկրներում, ԵՄ դեղորայքային հսկողության համակարգ և ընկերության և եվրոպական իշխանությունների կողմից լրացուցիչ ուսումնասիրություններ:

Որտեղ գտնել ավելի շատ տեղեկություններ

The արտադրանքի մասին տեղեկություններ կողմից հաստատված Chmp for Comirnaty- ն պարունակում է նշանակման տեղեկատվություն առողջապահության մասնագետների համար, ա փաթեթի թերթիկ հասարակության անդամների համար և պատվաստանյութի թույլտվության պայմանների մանրամասները:

Գնահատման հաշվետվություն, Կոմիրնատիի վերաբերյալ EMA- ի գնահատման մանրամասներով և ամբողջությամբ ռիսկերի կառավարման պլան կհրապարակվի օրերի ընթացքում: Կլինիկական փորձարկում ընկերության կողմից ներկայացված տվյալները հայտում շուկայավարման թույլտվություն կհրապարակվի Գործակալության կայքում կլինիկական տվյալների կայք ժամանակին:

Լրացուցիչ տեղեկություններ հասանելի են այստեղ պատվաստանյութի ակնարկ աշխարհական լեզվով, ներառյալ պատվաստանյութի օգուտների և ռիսկերի նկարագրությունը և այն, թե ինչու EMA- ն առաջարկեց դրա թույլտվությունը ԵՄ-ում:

Ինչպես է աշխատում Comirnaty- ն

Comirnaty- ն աշխատում է `պատրաստելով մարմինը COVID-19- ից պաշտպանվելու համար: Այն պարունակում է մոլեկուլ, որը կոչվում է սուրհանդակային RNA (mRNA), որն ունի հրուշակեղեն սպիտակուցի պատրաստման հրահանգներ: Սա SARS-CoV-2 վիրուսի մակերեսին սպիտակուց է, որը վիրուսին անհրաժեշտ է մարմնի բջիջներ մուտք գործելու համար:

Երբ մարդուն պատվաստում են տալիս, նրա որոշ բջիջներ կկարդան mRNA- ի հրահանգները և ժամանակավորապես կստեղծեն հասկ սպիտակուց: Անձի իմունային համակարգը այնուհետև կճանաչի այս սպիտակուցը օտար և կստեղծի հակամարմիններ և կակտիվացնի T բջիջները (սպիտակ արյան բջիջներ) ՝ դրա վրա հարձակվելու համար:

Եթե ​​հետագայում անձը շփվի SARS-CoV-2 վիրուսի հետ, նրա իմունային համակարգը կճանաչի այն և պատրաստ կլինի մարմինը պաշտպանել դրա դեմ:

Պատվաստանյութից ստացված mRNA- ն մարմնում չի մնում, բայց պատվաստումից անմիջապես հետո քայքայվում է:

Պայմանական շուկայավարման թույլտվություն

A պայմանական շուկայավարման թույլտվություն հանդիսանում է ԵՄ կարգավորիչ մեխանիզմներից մեկը `չբավարարված բժշկական կարիքները բավարարող դեղամիջոցների վաղ հասանելիությունը հեշտացնելու համար, այդ թվում` արտակարգ իրավիճակներում, ինչպիսիք են ներկայիս համաճարակը:

A պայմանական շուկայավարման թույլտվություն պատվաստանյութի պաշտոնական թույլտվություն է, որը ներառում է ԵՄ-ի համար արտադրված բոլոր խմբաքանակները և տալիս է պատվաստումների արշավների հիմնավոր գնահատում:

Քանի որ Comirnaty- ն առաջարկվում է ա պայմանական շուկայավարման թույլտվությունn, Comirnaty- ի շուկա վաճառող ընկերությունը կշարունակի արդյունքներ տրամադրել հիմնական դատավարության արդյունքներից, որը շարունակվում է 2 տարի: Այս փորձարկումն ու լրացուցիչ ուսումնասիրությունները տեղեկատվություն կտրամադրեն, թե որքան է տևում պաշտպանությունը, որքանով է պատվաստանյութը կանխում ծանր COVID-19- ը, որքանով է այն պաշտպանում իմունային անբավարար մարդկանց, երեխաներին և հղիներին, և արդյոք կանխարգելում է ասիմպտոմատիկ դեպքերը:

Ընկերությունը նաև կկատարի ուսումնասիրություններ պատվաստանյութի դեղագործական որակի վերաբերյալ լրացուցիչ հավաստիացում ապահովելու համար, քանի որ արտադրությունը շարունակում է փոքրացնել:

Comirnaty- ի անվտանգության մոնիտորինգ

ԵՄ-ին համահունչ COVID-19 պատվաստանյութերի անվտանգության մոնիտորինգի պլան, Comirnaty- ն ուշադիր կհետևվի և ենթակա է մի քանի գործողությունների, որոնք վերաբերում են մասնավորապես COVID-19 պատվաստանյութերին: Չնայած մեծ թվով մարդիկ ստացել են COVID-19 պատվաստանյութեր ներսից Կլինիկական փորձարկումներ, որոշակի կողմնակի բարդություններ կարող են առաջանալ միայն այն դեպքում, երբ միլիոնավոր մարդիկ պատվաստվում են:

Ընկերություններից պահանջվում է ապահովել ամսական անվտանգության հաշվետվություններ ՝ ի լրումն օրենսդրության պահանջած պարբերական թարմացումների, և անցկացնել ուսումնասիրություններ պատվաստանյութերի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը վերահսկելու համար, քանի որ դրանք օգտագործվում են հասարակության կողմից: Իշխանությունները նաև լրացուցիչ ուսումնասիրություններ կանցկացնեն պատվաստանյութերը վերահսկելու համար:

Այս միջոցառումները թույլ կտան կարգավորող մարմիններին արագորեն գնահատել տարբեր աղբյուրներից ստացված տվյալները և անհրաժեշտության դեպքում կատարել համապատասխան կարգավորիչ գործողություններ հանրային առողջությունը պաշտպանելու համար:

Կոմիրնատիի գնահատում

Կոմիրնատիի գնահատման ժամանակ, Chmp աջակցություն ուներ EMA- ի անվտանգության կոմիտե, PRAC, ով գնահատեց ռիսկերի կառավարման պլան Կոմիրնատիի և COVID-19 EMA համաճարակային աշխատանքային խումբ (COVID-ETF), մի խումբ, որը հավաքում է փորձագետների ամբողջ շրջանից Եվրոպական դեղերի կարգավորող ցանց նպաստել COVID-19- ի դեղերի և պատվաստանյութերի նկատմամբ արագ և համակարգված կարգավորող գործողություններին:

Եվրահանձնաժողովն այժմ արագորեն հետևելու է որոշումների կայացման գործընթացին ՝ որոշում կայացնելու վերաբերյալ պայմանական շուկայավարման թույլտվություն Comirnaty- ի համար `թույլ տալով, որ պատվաստումների ծրագրերը տարածվեն ամբողջ ԵՄ տարածքում: