Միացեք մեզ

EU

#EAPM - SPC-ների վերաբերյալ բանավեճը հակասում է հանձնաժողովին և դեղագործությանը

ԿԻՍՎԵԼ

Հրատարակված է

on

Մենք օգտագործում ենք ձեր գրանցումը `բովանդակություն տրամադրելու համար, որին դուք համաձայնվել եք և ձեր մասին մեր պատկերացումն ավելի լավացնելու համար: Դուք ցանկացած պահի կարող եք ապաբաժանորդագրվել:


Լրացուցիչ պաշտպանության վկայականներից (SPCs) հրաժարվելու վերաբերյալ Եվրոպական հանձնաժողովի ծրագրերը շարունակվում են, և EAPM-ի անդամներն ու գործընկերները պետք է տեղյակ լինեն, թե որ ուղղությամբ է գնում ԵՄ գործադիրը,
գրում Եվրոպական Դաշինք հանուն PERSONALISED բժշկության (EAPM) գործադիր տնօրեն Դենիս Horgan:

Խոշոր դեղագործական ընկերությունները կողմ չեն այդ քայլերին.

Հանձնաժողովը ներկայացրել է իր օրենսդրական առաջարկը՝ ավելացնելու արտադրական հրաժարում SPC-ներին՝ որպես իր արդիականացված միասնական շուկայի ռազմավարության մաս 2015 թվականին:

Ռազմավարությունը հայտարարեց, որ Հանձնաժողովը «կխորհրդակցի, կքննարկի և կառաջարկի հետագա միջոցներ, ըստ անհրաժեշտության, բարելավելու արտոնագրային համակարգը Եվրոպայում, հատկապես դեղագործական և այլ արդյունաբերության համար, որոնց արտադրանքը ենթակա է կարգավորվող շուկայի թույլտվությունների»:

Այն մասնավորապես ուսումնասիրել է այն, ինչ կոչվում է արտոնագրերի և SPC-ի պաշտպանության «որոշ ասպեկտների վերահաշվառում»:

Ըստ էության, SPC-ները ուղղված են երկարատև փորձարկումների և կլինիկական փորձարկումների ենթարկվող դեղամիջոցների արտոնագրային պաշտպանության ընդլայնմանը: Այս ամենը նախքան ԵՄ շուկաներ դուրս գալու թույլտվությունը:

SPC-ները ուժի մեջ են մտնում անմիջապես արտոնագրի ժամկետի ավարտից հետո, և Հանձնաժողովն ասում է, որ հաջորդ լրացուցիչ ժամկետը կարող է տևել մինչև հինգ տարի:

հայտարարություն

Ժամանակացույցը կախված կլինի փորձարկումների համար անհրաժեշտ ժամանակից և փորձարկման ժամանակաշրջանից, ընդ որում միջին երկարաձգումը ներկայումս կազմում է երեքուկես տարի:

SPC-ների հիմքն այն է, որ թույլ տան արդյունաբերությանը փոխհատուցել ներդրումները հետազոտության և զարգացման համար, և, հետևաբար, դրանք առնվազն որոշակի խթան են հանդիսանում արտադրողների համար, ընդ որում տրված գումարը եռապատկվել է 1990-ականների սկզբից:

Երկու տարուց (2020թ.) զգալի թվով SPC-ներ կանցնեն իրենց ընթացքը, նոր բժշկական արտադրանքները կմտնեն շուկա, և Հանձնաժողովը կարծում է, որ դա նոր հնարավորություններ կստեղծի գեներիկ դեղամիջոցների և կենսանմանների համար՝ իրենց հետքը թողնելու առողջապահության ոլորտում:

Ինչպես նշվեց, SPC-ները, ըստ հանձնաժողովի, ուղղված են ներդրումների փոխհատուցմանը: Եվ մինչ EAPM-ը և նրա շահագրգիռ կողմերը միշտ կոչ են անում խթաններ ստեղծել նոր բուժումներ և դեղամիջոցներ արտադրելու համար, այս SPC-ները կարող են մեծ կիրառություն ունենալ նորարարությունը խթանելու և մտավոր սեփականությունը պաշտպանելու տեսանկյունից:

Բայց արդյունաբերությունն ավելի քիչ վստահ է, քանի որ կա բացասական կողմ:

SPC-ները կարող են անբարենպաստ վիճակում դնել եվրոպական արտադրողներին, երբ կշռադատվում են ԵՄ-ում չհիմնված արդյունաբերության հետ, քանի որ պաշտպանության ժամանակահատվածում ԵՄ-ում գործող ջեներիկայի և/կամ կենսանման նյութերի արտադրողները չեն կարող արտահանել ԵՄ-ից դուրս երկրներ, որտեղ SPC-ի պաշտպանության ժամկետը սպառվել է կամ գոյություն չունի, մինչդեռ ոչ ԵՄ երկրներում գործող արտադրողները կարող են դա անել:

Այսպիսով, Հանձնաժողովի «արտադրական հրաժարումը» ներկայացնում է այն, ինչ այն անվանում է «նպատակային և հավասարակշռված բացառություն» ներկայիս համակարգում:

Եվրոպայում հիմնված ընկերությունները «իրավունք կունենան սերտիֆիկատի գործողության ընթացքում արտադրել SPC-ով պաշտպանված դեղամիջոցի ընդհանուր կամ կենսանման տարբերակ, եթե դա արվում է բացառապես ոչ ԵՄ շուկա արտահանելու նպատակով, որտեղ պաշտպանության ժամկետը սպառվել է կամ երբևէ գոյություն չի ունեցել»: .

Հանձնաժողովի տվյալներով, ջեներիկ և կենսանման ընկերությունները կազմում են ԵՄ դեղագործական արդյունաբերության աճող մասը: Նրանք կազմում են մոտ 160,000 աշխատատեղ և 350 արտադրական տեղամաս, մինչդեռ շրջանառության 7%-ից 17%-ը ներդրումներ են կատարում հետազոտության և զարգացման մեջ: Մեծ թվեր չեն, բայց, այնուամենայնիվ, կարևոր։

Հանձնաժողովը պնդել է, որ իր առաջարկը՝ ավելացնել SPC-ի արտադրության ազատում արտահանման վրա, չի վնասի նորարարությանը, թեև դեղագործական արդյունաբերությունը հակառակն է պնդում: Այն կոչված է աջակցելու փոքր և միջին ջեներիկ դեղամիջոցների ընկերություններին, ասում է Հանձնաժողովը:

Առողջապահության հանձնակատար Վիտենիս Անդրյուկաիտիսը մեջբերում է, որ «Ճիշտ չէ, որ դա վնասում է նորարարությանը: Մենք ունենք առողջապահական տեխնոլոգիաների գնահատում, որը կօգնի մեզ ունենալ նորարարություն մեր ձեռքերում: Խոսքը գնում է փոքր ու միջին ձեռնարկություններին գեներիկներ արտադրելու և շուկային վաճառելու հնարավորությունների մասին»։

Հարցի էությունը կայանում է նրանում, որ ջեներիկայի արդյունաբերությունը ճնշում է գործադրում հրաժարվելու համար, որպեսզի կարողանա սկսել դեղեր արտադրել, քանի դեռ SPC կա: Այդ կոնկրետ արդյունաբերությունը պնդում է, որ դա կբերի ավելի լավ մուտք դեպի ջեներիկներ:

Այնուամենայնիվ, դեղագործական արդյունաբերությունը համաձայն չէ (մասնավորապես, առևտրային EFPIA խումբը), պնդելով, որ դա իրականում բացասական ազդեցություն կունենա նորարարության, հետազոտությունների և զարգացման վրա, ինչպես նաև ԵՄ-ում ներդրումների կորստի հետևանքները:

EFPIA-ն ասել է, որ հրաժարումը «մտահոգիչ ազդանշան կուղարկի ԵՄ-ի հարգանքի և գիտելիքի վրա հիմնված տնտեսություն կառուցելու լրջության մասին»:

Այժմ Հանձնաժողովը հրավիրել է շահագրգիռ կողմերին «տրամադրել հետադարձ կապ նախատեսված նախաձեռնության վերաբերյալ և արդյունավետորեն մասնակցել հետագա խորհրդատվական գործունեությանը»:

ԵՄ գործադիրը խնդրել է շահագրգիռ կողմերին կարծիքներ տրամադրել Հանձնաժողովի կողմից ցանկացած խնդրի ըմբռնման վերաբերյալ և հրավիրել է «հնարավոր լուծումներ» և ցանկացած համապատասխան տեղեկատվություն հնարավոր ազդեցությունների վերաբերյալ:

EAPM-ն իր անդամների և շահագրգիռ կողմերի հետ ինտերակտիվ ներգրավվածության միջոցով ակտիվորեն կներգրավվի այս գործընթացում:

Կիսվեք այս հոդվածով.

EU Reporter-ը հրապարակում է հոդվածներ տարբեր արտաքին աղբյուրներից, որոնք արտահայտում են տեսակետների լայն շրջանակ: Այս հոդվածներում ընդունված դիրքորոշումները պարտադիր չէ, որ լինեն EU Reporter-ի դիրքորոշումները:

trending